Ipp 40

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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IPP 40(Pantoprazol Sandoz 40 mg)

40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazolum
IPP 40 e Pantoprazol Sandoz 40 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40
• 3. Como tomar o medicamento IPP 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento IPP 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado

O medicamento IPP 40 contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons - um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino causadas pelo ácido clorídrico.
O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos no tratamento de:
refluxo esofágico. Inflamação do esófago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago) com refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago.
O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos no tratamento de:
infecção por bactérias Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação). O objetivo do tratamento é matar as bactérias e reduzir assim o risco de recorrência da úlcera.
úlcera gástrica e duodenal.
síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas à produção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40

Quando não tomar o medicamento IPP 40

se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento IPP 40, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
o doente tiver doença hepática grave. Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado. O médico irá controlar mais frequentemente a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tomar o medicamento IPP 40 durante um longo período. Se a atividade aumentar, deve parar de tomar o medicamento.
os níveis de vitamina B no organismo do doente forem reduzidos devido a um tratamento prolongado com pantoprazol ou se houver fatores de risco para uma absorção reduzida. Como acontece com todos os medicamentos que inibem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B.
o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve consultar um médico para obter conselho.
o doente estiver a tomar um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pois pode haver um ligeiro aumento do risco de fratura do quadril, punho e coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (medicamentos que aumentam o risco de osteoporose).
o doente estiver a tomar o pantoprazol durante mais de três meses, pois pode haver uma possibilidade de redução dos níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem causar sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Níveis baixos de magnésio também podem levar a níveis reduzidos de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de análises de sangue para controlar os níveis de magnésio.
o doente for submetido a um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).
o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao IPP 40 (que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento IPP 40. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes de iniciar ou após a administração do medicamento, deve informar imediatamente o médico, pois podem indicar uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vómitos, especialmente se forem recorrentes,
• vómitos com sangue (que podem parecer com a presença de grãos de café nas vomitadas), - presença de sangue nas fezes (fezes pretas ou com aspecto de alcatrão),
• dificuldade em engolir,
• palidez da pele e sensação de fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor de estômago,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o tratamento com este medicamento está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar alguns exames no doente para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas de um cancro e assim retardar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico irá considerar a realização de mais exames.
Se o doente tomar o medicamento IPP 40 durante um longo período (mais de um ano), o médico irá controlar regularmente o seu estado de saúde. Durante cada consulta, deve informar o médico sobre qualquer novo sintoma ou circunstância que não tenha ocorrido antes.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento IPP 40 em crianças, pois não há dados sobre a sua segurança e eficácia nessa população.

IPP 40 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O medicamento IPP 40 pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos como o cetocnazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro), pois o medicamento IPP 40 pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar mais exames.
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do medicamento IPP 40, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); em doentes que tomam fluoxetina, o médico pode reduzir a dose prescrita;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão leve.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a administração do pantoprazol em mulheres grávidas. Existem relatos de que o pantoprazol passa para o leite materno.
Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento IPP 40 não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente apresentar efeitos não desejados como tonturas ou perturbações da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

IPP 40 contém um corante e sódio

Este medicamento contém o corante vermelho de cozinha (E 124), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido gastrorresistente, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento IPP 40

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições, engolidos inteiros (sem mastigar ou partir), com um pouco de água.
A dose recomendada é:

Adultos e jovens a partir dos 12 anos:

Tratamento da esofagite de refluxo
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. O médico pode recomendar o aumento da dose para 2 comprimidos por dia. O tratamento da esofagite de refluxo geralmente dura de 4 a 8 semanas. O médico irá determinar exatamente por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.

Adultos:

Tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori em doentes com úlcera duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação)
Um comprimido duas vezes por dia, mais dois antibióticos (escolhidos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol ou tinidazol), que devem ser tomados duas vezes por dia, juntamente com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido de IPP 40 deve ser tomado 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações que acompanham os antibióticos prescritos. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas.
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. A dose pode ser aumentada após consulta com o médico.
O médico irá determinar exatamente por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. O tratamento da úlcera gástrica geralmente dura de 4 a 8 semanas e o da úlcera duodenal de 2 a 4 semanas.
Tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas à produção excessiva de ácido clorídrico
A dose inicial recomendada é geralmente de dois comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes do pequeno-almoço. O médico pode ajustar a dose do medicamento com base na quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de dois comprimidos por dia, devem ser tomados duas vezes por dia. Se o médico recomendar mais de quatro comprimidos por dia, o doente será informado sobre quando deve parar de tomar o medicamento.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, não deve tomar o medicamento IPP 40 para a eradicação da Helicobacter pylori.

Doenças hepáticas

Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar mais de um comprimido de pantoprazol 20 mg por dia (existem comprimidos de IPP 20 disponíveis).
Se o doente tiver doença hepática moderada ou grave, não deve tomar o medicamento IPP 40 para a eradicação da Helicobacter pylori.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração do medicamento IPP 40 em crianças desta faixa etária.

Tomar mais do que a dose recomendada de IPP 40

Deve contactar um médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de overdose.

Esquecer uma dose de IPP 40

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento IPP 40

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento IPP 40 e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves raras:podem ocorrer menos de 1 em cada 1000 doentes): edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e suor excessivo.
• Alterações cutâneas graves frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): O doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas: formação de bolhas na pele com deterioração súbita do estado geral de saúde, úlceras (com sangramento mínimo) na área dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas à luz solar. Pode também ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos tipos de glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz).
• Outros estados graves frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave dos rins, que pode progredir para insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados:

• Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) pólipos gástricos leves.
• Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vómitos; sensação de plenitude e inchaço (gases); constipação; secura na boca; dor abdominal e sensação de desconforto; erupção cutânea na pele; erupção; úlceras; coceira; sensação de fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; perturbações do sono, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) perturbações ou perda total do paladar, perturbações da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre; edema dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do volume das mamas em homens.
• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) desorientação.
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado); redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); sensação de formigamento, picada, ardor, queimadura ou entorpecimento; erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor articular; colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue:

• Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) no sangue, com febre alta.
• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento ou facilitar a formação de hematomas; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; alterações anormais na redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel.: +351 21 792 53 00/fax: +351 21 792 53 99/website: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento IPP 40

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Não deve tomar o medicamento IPP 40 após 6 meses a partir da primeira abertura do recipiente de HDPE.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento IPP 40

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são: carbonato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose (tipo EXF), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro amarelo (E 172), vermelho de cozinha (E 124), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila.

Como é o medicamento IPP 40 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos gastrorresistentes do medicamento IPP 40 são amarelos, ovais (com revestimento especial), com dimensões aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Estão disponíveis em blister (28, 56, 84, 90, 98 e 168 comprimidos) ou recipientes (28 e 56 comprimidos).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Eslovênia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureș
Romênia
Lek S.A.
ul.Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua da Torre, 35, 4º
1200-243 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua da Torre, 35, 4º
1200-243 Lisboa
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Autorização n.º 2019/04
Número da autorização de importação paralela: 2020/01

Data de revisão do folheto: 15.03.2024

[Informação sobre marca registada]