Nolpaza control

folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

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Nolpaza control(Nolpaza 20 mg)

20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Nolpaza control durante mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control
• 3. Como tomar o medicamento Nolpaza control
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nolpaza control
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nolpaza control é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz o ácido estomacal. Deste modo, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Nolpaza control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esófago, o que pode causar inflamação do esófago e dor. Podem ocorrer também sintomas como: queimadura no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O medicamento Nolpaza control pode aliviar os sintomas da doença de refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter a melhoria completa dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos durante

• 2 a 3 dias consecutivos.

Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control

Quando não tomar o medicamento Nolpaza control

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do vírus HIV, como o atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nolpaza control, deve consultar o médico se o doente:

• estiver a ser tratado por azia ou dispepsia ininterruptamente durante 4 ou mais semanas;
• tiver mais de 55 anos e tomar diariamente medicamentos para dispepsia sem prescrição médica;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou alterações nos sintomas da doença de refluxo;
• tenha tido uma úlcera estomacal ou tenha sido submetido a uma operação estomacal;
• tenha problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• estiver sob cuidados médicos devido a outras doenças graves;
• vai realizar um exame endoscópico ou um teste de urease;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Nolpaza control, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o doente vai realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do vírus HIV, como o atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento sem consultar o médico por um período superior a 4 semanas. Se os sintomas da doença de refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico, que decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B12 e deficiência de vitamina B12 em caso de níveis baixos de vitamina B12 no organismo;
• fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). A redução do nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após a tomada deste medicamento, se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada com dieta ou exercício);
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer com borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois a tomada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de diarreia infecciosa);
• se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Nolpaza control. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o doente vai realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Nolpaza control. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control como preventivo.
Se o doente estiver a sofrer de azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e jovens

O medicamento Nolpaza control não deve ser utilizado por crianças e jovens abaixo de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança da tomada deste medicamento neste grupo etário.

Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Nolpaza control pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar, especialmente aqueles que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do vírus HIV, como o atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Nolpaza control em conjunto com inibidores da protease do vírus HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Nolpaza control";
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas), no caso de o doente estar a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Nolpaza control, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control em conjunto com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (como a ranitidina, famotidina).
O medicamento Nolpaza control pode ser tomado, se necessário, com medicamentos antiácidos (como o magaldrato, ácido alginico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control se estiver grávida ou a amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou alterações da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nolpaza control contém sorbitol

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Nolpaza control contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nolpaza control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária superior a 20 mg.
Deve tomar o medicamento durante pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Nolpaza control após a completa melhoria dos sintomas. É possível que o doente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Nolpaza control, mas deve lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o médico se os sintomas não melhorarem após 2 semanas de tomada do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control durante mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, diariamente, à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mastigados e não divididos, com um copo cheio de água.

Tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Nolpaza control

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose superior à recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Nolpaza control

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raras (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados)):Reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema da face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com taquicardia e suor abundante;
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, e deterioração rápida do estado geral. Erupção cutânea após exposição ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes tratados):pólipos gastricos leves;
• Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes tratados):dor de cabeça, tontura, diarreia, náuseas, vómitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral;
• Raros (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados):distúrbios ou perda total do paladar, distúrbios da visão, como visão turva, dor nas articulações, dor muscular, alterações no peso, febre alta, inchaço dos membros, depressão, aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado nos exames de sangue), aumento das mamas nos homens, febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado nos exames de sangue);
• Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):distúrbios da orientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e formação de hematomas na pele ("manchas negras"), redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções, alterações concomitantes e anormais na redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado nos exames de sangue);
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações; confusão (especialmente em doentes que já apresentaram tais sintomas), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picada, queimadura, dormência ou fraqueza, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolpaza control

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nolpaza control

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo B), bicarbonato de sódio, sorbitol (E 420), estearato de cálcio e na película do comprimido: hipromelose, povidona (K 25), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, macrogol 6000, talco e copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% contendo: laurilsulfato de sódio, polissorbato 80. Ver ponto 2 "Medicamento Nolpaza control contém sorbitol e sódio".

Como é o medicamento Nolpaza control e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos gastro-resistentes ovalados, ligeiramente convexos, de cor amarelo-claro.
Embalagens: 10 ou 15 comprimidos gastro-resistentes em blister OPA/Al/PVC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Romênia, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na Romênia, país de exportação: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
10738/2018/09
Número da autorização de importação paralela: 156/23

Data de aprovação do folheto: 04.08.2023

[Informação sobre marca registada]
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As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados com o ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Deixar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver com excesso de peso).
• Evitar roupas justas ou cintos.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.