Pantoprazol Pharmline

Folheto informativo para o utilizador

Pantoprazol PHARMLINE, 40 mg, pó para solução injectável

Pantoprazolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol PHARMLINE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol PHARMLINE e para que é utilizado

O medicamento Pantoprazol PHARMLINE contém a substância ativa pantoprazol. O medicamento Pantoprazol PHARMLINE é um inibidor seletivo da bomba de protões, um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. O medicamento Pantoprazol PHARMLINE é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino causadas pelo ácido clorídrico.
O medicamento é administrado por via intravenosa, e será administrado ao doente apenas quando o médico considerar que, no momento, o pantoprazol em forma de injeção é mais adequado para o doente do que o pantoprazol em forma de comprimidos. Quando o médico considerar apropriado, o medicamento em forma de injeção será substituído por comprimidos.

O medicamento Pantoprazol PHARMLINE é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Doenças do refluxo gastroesofágico. Doenças do esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), que são acompanhadas pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Úlceras do estômago e duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que causam uma produção excessiva de ácido no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver doenças graves do fígado. Deve informar o seu médico se já teve doença do fígado no passado. O médico irá controlar mais frequentemente a atividade das enzimas do fígado, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE por um longo período. Se a atividade aumentar, deve interromper a administração do medicamento.

se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve consultar o seu médico para obter conselhos detalhados.

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, como o pantoprazol, especialmente por mais de um ano, pois pode haver um ligeiro aumento do risco de fratura do quadril, punho e coluna vertebral.
• Deve dizer ao seu médico se o doente tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE por mais de três meses, é possível que haja uma redução do nível de magnésio no sangue. Um nível baixo de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. Um nível baixo de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar análises de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Se o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao medicamento Pantoprazol PHARMLINE, que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o doente já teve uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Pantoprazol PHARMLINE. Deve também mencionar quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• Se o doente planeia realizar um exame de sangue específico (cromogranina A).

Deve informar imediatamente o seu médico, antes de iniciar ou durante a administração do medicamento, se apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outra doença mais grave:

• perda de peso não intencional
• vômitos, especialmente se forem recorrentes
• vômitos com sangue; que podem parecer com borra de café
• o doente nota sangue nas fezes; que podem ser pretas ou escuras
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir
• palidez e fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa

O médico pode decidir realizar exames para excluir a doença cancerosa, pois o pantoprazol alivia os sintomas do cancro e pode causar um atraso no seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de mais exames.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Pantoprazol PHARMLINE a crianças e adolescentes, pois não foi estudado o seu efeito em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pantoprazol PHARMLINE e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
Como o medicamento Pantoprazol PHARMLINE pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos, como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o medicamento Pantoprazol PHARMLINE pode inibir a ação correta desses e outros medicamentos.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação ou a diluição do sangue. Pode ser necessário realizar mais exames.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças cancerosas) em caso de administração de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento Pantoprazol PHARMLINE, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o doente estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode prescrever uma redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre a administração de pantoprazol a mulheres grávidas. Foi relatado que o pantoprazol passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua administração são maiores do que o risco para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pantoprazol PHARMLINE não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios da visão.

Medicamento Pantoprazol PHARMLINE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE

A enfermeira ou o médico administra a dose diária do medicamento por via intravenosa em uma injeção que dura 2-15 minutos.
A dose recomendada:

Adultos

• - No tratamento da doença ulcerosa do estômago e duodeno e da doença do refluxo gastroesofágico.Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.
• - No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que causam uma produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

A dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. As doses diárias superiores a 80 mg devem ser administradas em duas doses iguais. O médico pode decidir aumentar a dose de pantoprazol para mais de 160 mg por dia. Para um controlo rápido da produção de ácido clorídrico no estômago, a dose inicial de 160 mg deve ser suficiente para reduzir a produção de ácido.

Doenças do fígado

Se o doente tiver doenças graves do fígado, deve receber uma dose diária intravenosa de 20 mg (meio frasco).

Administração a crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de injeções a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol PHARMLINE

O médico ou a enfermeira verificará a dose, por isso a sobredose é improvável. Não são conhecidos os sintomas de sobredose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (raro:podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades em respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke / angioedema), tonturas graves com palpitações e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral de saúde, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias ou sensibilidade da pele/erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas do fígado (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e sensibilidade à luz)).
• Outras reações graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) ou febre, erupção cutânea e inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas) Flebite e formação de coágulos (tromboflebite) no local da injeção do medicamento, pólipos gástricos benignos.
• Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vômitos, sensação de plenitude e inchaço (gases); constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, erupções, coceira, sensação de fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) Distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva

coceira, dor nas articulações, dor muscular, alterações no peso; febre alta, inchaço dos membros (edema periférico), reações alérgicas, depressão, inchaço das mamas nos homens.

• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas) Desorientação.
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados nos exames de sangue:

• Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas) Aumento da atividade das enzimas do fígado.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) Aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) no sangue, com febre alta.
• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas) Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções mais frequentes; redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após a abreviatura "VAL". Não deve armazenar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Deve conservar o frasco na embalagem exterior para protegê-lo da luz. A solução reconstituída deve ser utilizada dentro de 12 horas. A solução reconstituída e, subsequentemente, diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), deve ser utilizada dentro de 12 horas. A solução reconstituída e, subsequentemente, diluída em 100 ml de solução de glicose a 55 mg/ml (5%), deve ser utilizada dentro de 6 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador. Não deve utilizar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE se o seu aspecto tiver mudado (por exemplo, se ocorrer turvação da solução ou precipitação). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol PHARMLINE

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Pantoprazol PHARMLINE e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Pantoprazol PHARMLINE é um pó branco ou quase branco para solução injectável. Está disponível em frascos de vidro incolor, fechados com uma rolha de alumínio e um cortiça de borracha, contendo 40 mg de pantoprazol.
O medicamento Pantoprazol PHARMLINE está disponível nos seguintes pacotes:
Pacote com 1 frasco.
Pacote com 5 frascos.
Pacote com 10 frascos.
Pacote com 20 frascos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pharmline Company, S.A.
Rua Actor António Silva, 6 - 3º
1050-099 Lisboa
tel: +351 213 161 020
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor street
075100 Otopeni, Ilfov County
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Bulgária: Пантопразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен разтвор
Romênia: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polónia: Pantoprazol PHARMLINE

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

A solução pronta a usar é preparada injetando 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção no frasco que contém o pó.
Após a reconstituição, o produto é uma solução clara e amarelada. Esta solução pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou 100 ml de solução de glicose a 55 mg/ml (5%) para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico.
Não se deve preparar ou misturar o medicamento Pantoprazol PHARMLINE 40 mg pó para solução injectável com solventes diferentes dos indicados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.
O conteúdo do frasco é destinado a uma utilização única por via intravenosa. Qualquer medicamento não utilizado ou cujo aspecto tenha mudado (por exemplo, se ocorrer turvação ou precipitação), deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.