PANTOPRAZOL VIR 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Vir 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Vir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Vir
3. Como tomar Pantoprazol Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Vir
6. Informação adicional

1. O que é Pantoprazol Vir e para que é utilizado

Pantoprazol Vir é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Vir é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Adultos:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter Pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é desfazer-se da bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras.
• Úlcera de estômago e de duodeno, e

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. Antes de tomar Pantoprazol Vir

Não tomePantoprazol Vir

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Vir (ver secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenha especial cuidado comPantoprazol Vir

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Vir para reduzir a acidez do estômago. Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Vir. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, comunique-o ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Comunique imediatamenteao seu médico se nota qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
  • sangue nas fezes

• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido ao fato de que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você toma pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Uso de outros medicamentos

Pantoprazol Vir pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo, informe o seu médico se está tomando

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções produzidas por fungos, pois Pantoprazol Vir pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de lactação, só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

3. Como tomar Pantoprazol Vir

Siga exatamente as instruções de administração de Pantoprazol Vir indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Vir?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose normal é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes

com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de

erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e de duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Grupos especiais de pacientes:

• Se padece problemas de rim, ou problemas moderados ou graves de fígado, não deverá tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

• Se sofre problemas graves no fígado, não deverá tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

• Crianças (menores de 12 anos): não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se você tomar maisPantoprazol Virdo que devia

Diga ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se esqueceu de tomarPantoprazol Vir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Vir

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Vir pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

muito frequentes (afeta mais de um paciente em cada 10)

frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 100)

pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000)

raros (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000)

muito raros (afeta menos de 1 paciente em cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz. Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins às vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(afetam de 1 a 10 pacientes em cada 100)

Pólipos benignos no estômago

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000)

alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente em cada 10.000)

desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue. Sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento. Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000)

aumento das enzimas do fígado

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente em cada 10.000)

redução do número de plaquetas, que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Vir

Mantenha Pantoprazol Vir fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Vir após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição dePantoprazol Vir

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sódio sesquihidratado)

Os demais componentes são:

Núcleo: manitol (E-421), carbonato de sódio (E-500ii), amido de milho pregelatinizado (amido de milho), crospovidona, estearato de cálcio (E-470a).

Revestimento: hipromelosa (E-464), triacetato de glicerol (E-1518), dióxido de titânio (E-171), copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30%, talco (E-553b), citrato de trietilo (E-1505), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Pantoprazol Vir comprimido gastrorresistente, redondo de cor vermelha.

Invólucros com 14 ou 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em julho de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/