PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Tarbis 40 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Tarbis
3. Como usar Pantoprazol Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pantoprazol Tarbis e para que é utilizado

Pantoprazol Tarbis contém a substância ativa pantoprazol. Pantoprazol Tarbis é um inibidor seletivo da “bomba de protões”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Este medicamento é injetado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol, neste momento, é mais conveniente para si do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico considerar adequado.

Pantoprazol é utilizado para o tratamento em adultos de:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.
• Úlcera de estômago e de duodeno
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pantoprazol Tarbis

Não use Pantoprazol Tarbis

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. Este realizará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Consulte o seu médico se está a tomar inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fracturas de anca, pulso ou coluna vertebral.
• Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está a tomar corticosteroides).
• Se está a tomar este medicamento durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas à luz, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito.
• se nota sangue nas fezes, que podem ser de aparência negra ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, porque pantoprazol se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Tarbis

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode precisar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com este medicamento, porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está a tomar fluvoxamina, pode ser que o seu médico reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o risco potencial para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pantoprazol Tarbis

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pantoprazol Tarbis

A sua enfermeira ou médico administrarão a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

Para o tratamento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno e esofagite por refluxo.

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se precisar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deve ser suficiente para reduzir a quantidade de ácido do estômago consideravelmente.

Pacientes com problemas de fígado

Se sofre problemas graves no fígado, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (meio frasco).

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destas injeções em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se utilizar mais Pantoprazol Tarbis do que devia

Este medicamento está controlado com precaução pela sua enfermeira ou médico, por isso é muito pouco provável que receba mais do que devia. Não há sintomas conhecidos de sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Reações alérgicas graves (frequência rarapodem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida;a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo sangramento ligeiro) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e as análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins, às vezes com dor ao urinar ou e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode causar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar 1 de cada 10 pacientes)

Inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local da injeção do medicamento, pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fractura de anca, pulso e coluna vertebral.

• Raras(pode afetar 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raras(pode afetar 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de queimadura ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raras(pode afetar 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento da gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raras(pode afetar 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que pode produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que pode conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Utilize a solução reconstituída durante as 12 horas posteriores

Utilize a solução reconstituída e diluída durante as 12 horas posteriores

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições prévias à sua utilização são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 12 horas a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol Tarbis 40 mg se observar que o aspecto visual mudou (por exemplo: se observar turbidez ou precipitações)

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Tarbis

O princípio ativo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de Pantoprazol.

Após a reconstituição, 1 ml de solução injetável contém 4 mg de pantoprazol.

Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido sódico (E 524) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Tarbis é um pó de cor branca ou esbranquiçada para solução injetável. Apresenta-se em um frasco de vidro transparente (tipo I) de 10 ml com tampa de borracha cinza e lacre de alumínio que contém 40 mg de pó para solução injetável.

Pantoprazol Tarbis está disponível em envases de 1, 5, 10, 20 e 50 frascos de vidro com pó para solução injetável em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Pantoprazol Amarox 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Países Baixos: Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Espanha: Pantoprazol Tarbis 40 mg pó para solução injetável EFG

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A solução para utilização imediata é preparada injetando 10 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) no frasco que contém o pó. Esta solução pode ser administrada diretamente ou diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose a 5% para injeção ou de solução de glicose de 55 mg/ml (5%) para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados envases de vidro ou plástico.

Pantoprazol Tarbis não deve ser preparado ou misturado com outros solventes diferentes dos especificados.

Após a reconstituição, a solução pode ser usada dentro das 12 horas seguintes, embora do ponto de vista microbiológico o produto deva ser usado imediatamente. Se não for assim, a conservação dentro do tempo e das condições de uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 12 horas e 25ºC.

O medicamento será administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

Deve ser descartado qualquer resto de produto que reste no frasco ou qualquer frasco no qual se detecte uma mudança em seu aspecto visual (por exemplo: se for observada turbidez ou precipitações)