PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg pó para solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de começar a usar Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável
3. Como usar Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável
6. Informação adicional

1. O que é PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL e para que é utilizado

Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável é um “inibidor seletivo da bomba de protões” que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Este medicamento é injectado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol, neste momento, é mais conveniente para si do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico considerar adequado.

Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável é utilizado para o tratamento de:

• Esofagite por refluxo (inflamação do seu esófago, que é o tubo que liga a garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação de ácido desde o estômago.
• Úlceras de duodeno.
• Úlceras de estômago.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças em que se produz muito ácido no estômago.

2. PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não use Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável

• se é alérgico (hipersensível) a pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável (ver secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Tenha especial cuidado com Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável

• se padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico fará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de que aumentem os níveis, deve suspender-se o tratamento.
• se está a tomar medicamentos que contenham atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) enquanto toma pantoprazol, consulte o seu médico.

Tomar inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável, durante tratamentos prolongados (mais de um ano) pode aumentar o risco de fractura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se parece osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Comunique imediatamente ao seu médicose nota qualquer um dos seguintes sintomas:

• Perda não intencional de peso.
• Vómitos repetidos.
• Dificuldade para engolir.
• Sangue no vómito.
• Aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia).
• Sangue nas fezes.
• Diarreia grave e/ou persistente, pois se associou o uso de pantoprazol com um pequeno aumento em diarreias infecciosas.

O seu médico pode decidir realizar-lhe algumas análises para descartar a presença de uma doença maligna, devido a que pantoprazol alivia os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão exames complementares.

Toma de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

As injeções de Pantoprazol Serraclinincs 40 mg pó para solução injectável podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (como cetoconazol, itraconazol e posaconazol) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro) porque Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável pode fazer com que estes medicamentos não actuem correctamente.
• Varfarina e fenprocumon, os quais afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controlos adicionais.
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não há dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. O princípio activo passa para o leite materno. Se está grávida, ou pensa que possa estar, ou se está em período de amamentação, só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebé.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota efeitos adversos como tonturas ou perturbações na visão.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pantoprazol Serraclinics 40mg pó para solução injectável

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como USAR PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

O seu médico ou enfermeira administrar-lhe-á a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose normal é:

Para o tratamento da esofagite de refluxo, úlceras de estômago e do duodeno:

1 frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

2 frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de 2 frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de 4 frascos (160 mg) por dia. Se necessitar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para diminuir consideravelmente a quantidade de ácido do estômago.

Grupos especiais de pacientes:

Se sofre problemas graves de fígado, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2 frasco).

Crianças (menores de 18 anos). Não se recomenda a utilização destas injeções em crianças.

Se usar mais Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável do que devia

Estas doses estão cuidadosamente comprovadas por uma enfermeira ou um médico, por isso é extremamente improvável que se produza uma sobredose.

Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos mencionados a seguir é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes(pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes(pelo menos entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes(pelo menos entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros(pelo menos entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Muito raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos, comunique ao seu médico imediatamente ou entre em contacto com o serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reacções alérgicas graves(frequência rara):

Inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, urticária, dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com batimentos muito rápidos do coração e suor abundante.

Distúrbios graves da pele(frequência não conhecida):

Com bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

Outros distúrbios graves(frequência não conhecida):

Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre, enrubescimento da pele e aumento dos rins por vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(pelo menos entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Inflamação da parede da veia e coagulação do sangue no local da injeção (tromboflebite).

Pouco frequentes(pelo menos entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vómitos, meteorismo e flatulência; constipação; secura da boca; dor abdominal e malestar; eritema; exantema, erupção; picazón; sensação de debilidade, fadiga ou malestar geral; alterações do sono.

Raros(pelo menos entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Alterações na visão tais como visão borrosa, urticária; dor nas articulações, dores musculares, alterações de peso; temperatura corporal elevada; inchaço das extremidades (edema periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do tamanho dos seios nos homens.

Muito raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Desorientação.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com historial prévio destes sintomas); diminuição dos níveis de sódio no sangue. Se está a tomar Pantoprazol Serraclinics durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Efeitos adversos identificados mediante análises de sangue:

Pouco frequentes(pelo menos entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

Aumento dos valores das enzimas do fígado.

Raros(pelo menos entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Incremento dos valores de bilirrubina; aumento dos níveis das gorduras no sangue.

Muito raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Redução do número de plaquetas no sangue, que pode produzir um maior sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Depois de reconstituir a solução ou de reconstituí-la e diluí-la, demonstrou-se que é estável até 12 horas a 25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Em caso contrário, a conservação dentro do tempo e as condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não utilize Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável se observar que a aparência visual da solução mudou (p. ex.: se observar turbidez ou precipitados).

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável

• O princípio activo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (como sódio sesquihidratado).
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E-421), citrato de sódio dihidratado, hidróxido sódico (ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável é um pó de aspecto uniforme e poroso de cor branca ou quase branca.

Cada caixa contém 1 frasco ou 20 frascos.

É possível que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Serra Pamies, S.A.

Carretera de Castellvell, nº 24

43206 Reus (Tarragona)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

VALDEPHARM

Parc Industriel d’incaville – BP 606 27106 Val de Reuil Cedex

France

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24, Reus (Tarragona) 43206 España

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias -Alto do Colaride

2735 - 213 Cacém PORTUGAL

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2012

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ESTA INFORMAÇÃO ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DO SECTOR SANITÁRIO:

A solução intravenosa a utilizar é preparada injectando 10 ml de uma solução injectável de cloreto de sódio 0,9% (9 mg/ml) no frasco que contém o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ou após misturá-la com 100 ml de uma solução injectável de cloreto de sódio 0,9% ou de glicose ao 5% (55mg/ml). Devem ser utilizados invólucros de plástico ou vidro para preparar a diluição.

Pantoprazol Serraclinics 40 mg pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturado com outros solventes diferentes dos especificados.

Após a reconstituição ou reconstituição e diluição, a solução tem uma estabilidade física e química de 12 horas a 25ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for assim, a conservação dentro do tempo e as condições de uso são responsabilidade do utilizador.

O preparado deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo do frasco é para um único uso intravenoso. Deve ser descartado qualquer resto de produto que fique no frasco ou qualquer frasco no qual se detecte uma mudança na sua aparência (por exemplo: se se observar turbidez ou precipitados).