PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Sandoz
3. Como tomar Pantoprazol Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Pantoprazol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Sandoz e para que é utilizado

Pantoprazol Sandoz contém a substância ativa pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade:

• Sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Pantoprazol é utilizado em adultos para:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Sandoz

Não tome Pantoprazol Sandoz

• se é alérgico a pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pantoprazol:

• se sofre de problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico realizará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido,
• se necessita de tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino,
• se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas, porque podem indicar deficiência de Vitamina B12:
• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento
• Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Distúrbio da visão
• Problema de memória, confusão, depressão
• consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol,
• tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de sofrer de osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).
• se está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio,
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A),
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago,

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Informar imediatamente o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda involuntária de peso,
• vómitos, particularmente se forem repetidos,
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito,
• se notar sangue nas fezes, as quais podem ser de aparência negra ou escura,
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor no estômago,
• diarreia grave ou persistente, porque se associou este medicamento a um pequeno aumento da diarreia infecciosa,
• foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com pantoprazol, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar pantoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o acompanhará regularmente. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Sandoz

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é devido a que pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos tais como: cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente,
• warfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais,
• medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir,
• metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está a tomar metotrexato, o seu médico poderá suspender temporariamente o tratamento com pantoprazol, porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue,
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas), se está a tomar fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose,
• rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar pantoprazol se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior do que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer de efeitos adversos, tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Sandoz contém um agente corante azoico e sódio

Este medicamento pode produzir reações do tipo alérgico, porque contém corante azoico Ponceau 4R (E124).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

• Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardorde estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2 a 4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

• Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagitepor refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico pode dobrar a dose, caso em que pode tomar pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose novamente para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

• Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes quenecessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Insuficiência hepática

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Sandoz do que deve

Se tomou mais Pantoprazol Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Sandoz

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpilho (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes:
• • bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade na pele/erupção particularmente em zonas expostas à luz/sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (p. ex., na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
  • Manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente rosada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

• Outras condições graves (frequência não conhecida): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpilho, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), que possivelmente conduz a falha renal.

Outros efeitos adversos possíveis são:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpilho na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono, fratura de quadril, punho e coluna vertebral

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

alteração ou perda completa do sentido do gosto, alterações da visão, tais como: visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre, inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Desorientação.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas),

sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Poucofrequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, queda aguda do número de glóbulos brancos no sangue, associada a febre alta.

• Muitoraros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos e vermelhos que poderia conduzir a infecções mais frequentes, juntamente com diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos no sangue, bem como do número de plaquetas.

• Frequêncianãoconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): diminuição nos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento decorridos 6 meses da primeira abertura do frasco de HDPE.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Sandoz

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sódio).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo:estearato de cálcio, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato de sódio anidro, sílica coloidal anidra.

Revestimento:hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80, ponceau 4R (E124), amarelo de quinoleína (E104), lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Sandoz 20 mg são comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais (revestidos com uma camada especial), de aprox. 8,9 x 4,6 mm.

Estão disponíveis em:

Blíster de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimidos

Frascos de 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Poslka Akcyjna

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Eslovênia

ou

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

ou

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/