PANTOPRAZOL REIWA HEALTHCARE 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg pó para solução injetável EFG

Pantoprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Reiwa Healthcare e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pantoprazol Reiwa Healthcare
3. Como usar Pantoprazol Reiwa Healthcare
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pantoprazol Reiwa Healthcare

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Reiwa Healthcare e para que é utilizado

Pantoprazol Reiwa Healthcare contém a substância ativa pantoprazol.

Pantoprazol Reiwa Healthcare é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino. Este medicamento é injetado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol, neste momento, é mais conveniente para si do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico considerar adequado.

Pantoprazol Reiwa Healthcare é utilizado para o tratamento de:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.
• Úlcera de estômago e de duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pantoprazol Reiwa Healthcare

Não use Pantoprazol Reiwa Healthcare

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pantoprazol Reiwa Healthcare:

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. Este realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Consulte o seu médico se está a tomar inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fracturas de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se está a tomar Pantoprazol Reiwa Healthcare durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Reiwa Healthcare para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Reiwa Healthcare. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, pois Pantoprazol Reiwa Healthcare se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pudesse retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol Reiwa Healthcare não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Reiwa Healthcare

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol Reiwa Healthcare pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol Reiwa Healthcare pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem correctamente.
• Warfarina e fenprocumona, os quais afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode precisar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Reiwa Healthcare, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está a tomar fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, o pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Reiwa Healthcare não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Reiwa Healthcare contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pantoprazol Reiwa Healthcare

A sua enfermeira ou médico administrarão a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

Para o tratamento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno e esofagite por refluxo.

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se precisar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deveria ser suficiente para reduzir a quantidade de ácido do estômago consideravelmente.

Pacientes com problemas de fígado

• Se sofre problemas graves no fígado, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (meio frasco).

Uso em crianças e adolescentes

• Não se recomenda a utilização destas injeções em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se usar mais Pantoprazol Reiwa Healthcare do que deve

Este medicamento está controlado com precaução pelo seu enfermeiro ou médico, por isso é muito pouco provável que receba mais do que deve.

Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas graves (frequência rarapodem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida;a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

• Outras condições graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins a vezes com dor ao urinar ou e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afectar 1 de cada 10 pacientes)

Inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local da injeção do medicamento, pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afectar 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigueiro; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fractura de anca, pulso e coluna vertebral.

• Raros(pode afectar 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(pode afectar 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com historial destes sintomas), diminuição do nível de sódio no sangue, diminuição do nível de magnésio no sangue (ver secção 2), sensação de formigueiro, picadas, parestesia (formigueiro), queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afectar 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado

• Raros(pode afectar 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento da gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

• Muito raros(pode afectar 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do balanço entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Reiwa Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem original.

Após a reconstituição, ou reconstituição e diluição com diluentes, são estáveis 12 horas a 15°C- 25ºC.

Elimine o conteúdo não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Reiwa Healthcare

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol.
• Os outros componentes são: edetato de disódio, hidróxido sódico (para ajustar o pH) e manitol

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Pantoprazol Reiwa Healthcare

Pantoprazol Reiwa Healthcare é um pó liofilizado de cor branca ou esbranquiçada para solução injetável. Apresenta-se num frasco de vidro transparente de 10 ml com tampão de borracha cinza e fechado com um tampão abatível de alumínio.

Pantoprazol Reiwa Healthcare está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Envase com 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Reiwa Healthcare S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg por oldatos injekcióhoz

Portugal: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40mg Pó para solução injetável

Espanha: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg pó para solução inyectável EFG

Data da última revisão deste prospecto:09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A solução para utilização imediata é preparada injetando 10 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) no frasco que contém o pó. Esta solução pode ser administrada directamente ou diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glucosa ao 5% para injeção ou de solução de glucosa de 55 mg/ml (5%) para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados envases de vidro ou plástico.

Pantoprazol Reiwa Healthcare não deve ser preparado ou misturado com outros solventes diferentes dos especificados.

Após a reconstituição, a solução pode ser usada dentro das 12 horas seguintes. Se não for assim, a conservação dentro do tempo e das condições de uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 12 horas e 25ºC.

O medicamento será administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

Deve ser eliminado qualquer resto de produto que reste no frasco ou qualquer frasco no qual se detecte uma alteração no seu aspecto visual (por exemplo: se se observa turbidez ou precipitações)