PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Recordati 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Recordati e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Recordati
3. Como tomar Pantoprazol Recordati
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Pantoprazol Recordati
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Recordati e para que é utilizado

Pantoprazol Recordati é um inibidor seletivo da “bomba de protões”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Recordati é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Adultos:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é se livrar da bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras

• Úlcera de estômago e de duodeno

• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Recordati

Não tomePantoprazol Recordati:

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Pantoprazol Recordati. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano pode aumentar o risco de fracturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pantoprazol Recordati: se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Recordati. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A)

Comunique imediatamenteao seu médico se nota algum dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
  • se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena

• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa
• dor no peito
• dor no estômago

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pudesse retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se está tomando Pantoprazol Recordati durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol recordati não é recomendado em crianças pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantoprazol Recordati com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pantoprazol Recordati pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo, informe ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol Recordati pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.

• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar controles adicionais.

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Recordati devido a que o pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue.

• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina pode que o seu médico reduza a dose.

• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)

• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que em humanos pantoprazol se excreta no leite materno Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Recordati não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Recordati contém lactose, tartrazina e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém tartrazina. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Recordati

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Recordati?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose normal é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação).

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, já seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago habitualmente é de entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente de entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia. Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Grupos especiais de pacientes:

• Se padece problemas de rim, ou problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar Pantoprazol Recordati para a eliminação de Helicobacter pylori.

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

• Crianças (menores de 12 anos): não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Recordati do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Recordati

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Recordati

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

muito frequentes (afeta mais de um doente em cada 10)

frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 100)

pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

raros (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

muito raros (afeta menos de 1 doente em cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida; sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluyendo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), sensibilidade à luz.

• Outras condições graves (frequência não conhecida; sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins às vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes): pólipos benignos no estômago.
• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes): dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.
• Se está tomando inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Recordati 40 mg, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fractura de anca, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (pode incrementar o risco de osteoporose).
• Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes): alteração ou ausência completa do sentido do gosto, alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.
• Muito raros (afeta menos de 1 doente em cada 10.000): desorientação.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Alucinação, confusão (especialmente em doentes com historial destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue, sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Se está tomando Pantoprazol Recordati 40 mg durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes):

aumento das enzimas do fígado

• Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

• Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes, redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como das plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Recordati

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento em frasco: não requer condições especiais de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Este medicamento em blíster: Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePantoprazol Recordati40 mg

• O princípio ativo é Pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato magnésico (vegetal), mistura de cor (opadry II 85F32097 amarelo), copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido ovalado gastrorresistente de cor amarela. Apresenta-se em envases de 14 e 28 comprimidos em blíster ou frascos e 504 comprimidos (envase clínico em blíster) e 500 comprimidos (50 x 10) em frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles – Barcelona.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.