PANTOPRAZOL RECORDATI 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Recordati 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Recordati e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Recordati
3. Como tomar Pantoprazol Recordati
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Recordati
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Recordati e para que é utilizado

Pantoprazol Recordati 20 mg é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Recordati é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Recordati

Não tome Pantoprazol Recordati

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se precisa tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar pantoprazol, pois existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.

• Consulte o seu médico se está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pantoprazol Recordati: se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Recordati. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A)

Comunique imediatamente ao seu médicoantes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos, particularmente se são repetidos
• dificuldade para engolir, ou dor ao engolir
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
  • sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
  • diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa
  • Dor no peito
  • Dor no estômago

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se está tomando pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantoprazol Recordati com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pantoprazol Recordati pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol Recordati pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.

• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode precisar de controles adicionais.

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.

• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)

• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Recordati contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Recordati

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Recordati?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico(ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico pode dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose novamente para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de pacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças menores de 12 anos: Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Recordati do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Recordati

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir é classificada da seguinte forma:

muito frequente (afeta mais de um doente em cada 10)

frequente (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 100)

pouco frequente (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

raros (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

muito raros (afeta menos de 1 doente em cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida): bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), sensibilidade à luz

• Outras afeções graves (frequência não conhecida): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes: pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Pantoprazol Recordati 20 mg, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

• Raros (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; febre alta; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros (afeta menos de 1 doente em cada 10.000)

desorientação

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em doentes com histórico desses sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue, sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Se está tomando Pantoprazol Recordati 20 mg durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes)

aumento das enzimas do fígado

• Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

• Muito raros (afeta menos de 1 doente em cada 10.000)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes, redução anormal do balanço entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Recordati

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento em frasco não requer condições especiais de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Este medicamento em blister deve ser conservado a temperatura inferior a 30ºC. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Recordati 20 mg

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio)

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: Celulosa microcristalina (E-460i), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (vegetal).

Revestimento: mistura de cor (opadry II 85F32081 amarelo contendo álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol/PEG 3350, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), óxido de ferro amarelo (E-172) e laca de alumínio quinolina amarela (E-104)), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente alongado de cor amarelo ocre.

Apresenta-se em envases de 14 e 28 comprimidos em blister ou frascos e envases clínicos de 504 comprimidos (blister) e 500 comprimidos (frasco).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/