PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

• Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pantoprazol Pharma Combix
3. Como tomar Pantoprazol Pharma Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Pharma Combix e para que é utilizado

Pantoprazol Pharma Combix é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Pharma Combix é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.

• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pantoprazol Pharma Combix

Não tome Pantoprazol Pharma Combix

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Pharma Combix.

Tenha especial cuidado com Pantoprazol Pharma Combix

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Pharma Combix para reduzir a acidez do estômago.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Pharma Combix. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os factores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou factores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).
• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique-o ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunique imediatamente ao seu médicose notar algum dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas fezes
• diarreia grave ou persistente, porque se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você toma pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Toma de Pantoprazol Pharma Combix com outros medicamentos

Pantoprazol Pharma Combix pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque Pantoprazol Pharma Combix pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem correctamente.

• Warfarina e fenprocumón, os quais afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol se excreta no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de lactação, apenas deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deverá conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

3. Como tomar Pantoprazol Pharma Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como deverá tomar Pantoprazol Pharma Combix?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico(ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomandoum comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de pacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças menores de 12 anos: Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Pharma Combix do que deve

Comunique-o ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Pharma Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Pharma Combix

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pharma Combix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir é classificada da seguinte forma:

muito frequente (afecta mais de um doente em cada 10)

frequente (afecta entre 1 e 10 doentes em cada 100)

pouco frequente (afecta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

raros (afecta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

muito raros (afecta a menos de 1 doente em cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

• Outras condições graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins a vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(afecta entre 1 e 10 doentes em cada 100)

pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(afecta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdómen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigueiro; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Pantoprazol Pharma Combix, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

• Raros(afecta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(afecta a menos de 1 doente em cada 10.000)

desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em doentes com historial destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, sensação de formigueiro, cosquilleo, parestesia (formigueiro), queimadura ou entorpecimento, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(afecta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

aumento das enzimas do fígado

• Raros(afecta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue

• Muito raros(afecta a menos de 1 doente em cada 10.000)

redução do número de plaquetas, que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg em frasco não requer condições especiais de conservação.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg em blister deve ser mantido a uma temperatura inferior a 30ºC.

Conservar no envase original

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Pharma Combix

O princípio activo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: Fosfato disódico anidro (E339ii), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: Hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa) (E464), citrato de trietilo, glicolato de amido sódico de batata, copolímero de ácido metacrílico – etil acrilato (1:1) (dispersão al 30%), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente de cor amarela, ovalado, biconvexo, liso.

Apresenta-se em:

Frasco (envase de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno provido de dessecante) com 28 comprimidos e blíster (Alumínio/Alumínio) com 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/