PANTOPRAZOL PENSAVITAL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol pensavital 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol pensavital e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol pensavital
3. Como tomar Pantoprazol pensavital
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol pensavital
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol pensavital e para que é utilizado

Pantoprazol pensavital contém o princípio ativo pantoprazol que bloqueia a “bomba” que produz ácido no estômago. Por conseguinte, este medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol pensavital é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo: ardor e regurgitação ácida) em adultos.

O refluxo é o retrocesso de ácido desde o estômago para a garganta (esófago), o que pode provocar inflamação e dor. Isto pode causar-lhe sintomas tais como sensação dolorosa de ardor no peito, o qual pode chegar até à garganta (ardor) e deixar um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isso não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2-3 dias consecutivos para que se produza um alívio dos sintomas.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol pensavital

Não tome Pantoprazol pensavital:

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol, à lactose ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH).
• Se é menor de 18 anos.
• Se está grávida ou em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte primeiro com o seu médico:

• Se recebeu tratamento para o ardor ou dispepsia de forma contínua durante 4 ou mais semanas.
• Se é maior de 55 anos e toma diariamente um tratamento para a dispepsia sem prescrição médica.
• Se é maior de 55 anos e padece sintomas novos ou que mudaram recentemente.
• Se já teve uma úlcera gástrica ou cirurgia no estômago.
• Se padece problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele ou olhos).
• Se acode habitualmente ao seu médico por molestias graves ou doenças.
• Se vai realizar uma endoscopia ou uma prova denominada teste do hálito com ureia.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol pensavital para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol pensavital. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se tomar Pantoprazol pensavital durante períodos mais longos, é possível que se produzam riscos adicionais, tais como uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue, (sintomas possíveis: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco). Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Deve consultar o seu médico se tem estado tomando este medicamento durante mais de 4 semanas. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Informe imediatamente ao seu médicoantes ou após tomar este medicamento, em caso de que note qualquer um dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinais de outra doença mais grave:

• Perda involuntária de peso (não relacionada com qualquer dieta ou exercício).
• Vómitos, especialmente se forem repetidos.
• Dificuldade para engolir ou dor ao engolir.
• Sangue no vómito, pode apresentar-se como posos de café escuros no vómito.
• Está pálido ou se sente fraco (anemia).
• Dor no peito.
• Dor de estômago.
• Observa sangue nas suas fezes, que podem ter um aspecto negro ou parecido com alcatrão.
• Diarréia grave e/ou persistente, posto que Pantoprazol pensavital se associou a um ligeiro aumento na ocorrência de diarréia de origem infecciosa.

O seu médico pode decidir que é necessário realizar-lhe alguma prova.

Se vai realizar uma análise de sangue, informe o seu médico de que está tomando este medicamento.

Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um único dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isso não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Não deve tomá-lo como medida preventiva.

Se já teve sintomas de dispepsia ou ardor de forma repetida durante algum tempo, lembre-se de acudir ao médico periodicamente.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Uso de Pantoprazol pensavital com outros medicamentos

Pantoprazol pensavital pode impedir que outros medicamentos atuem de forma adequada.

Informe o seu médico se está utilizando algum medicamento que contenha algum dos seguintes princípios ativos:

• Cetoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos)
• Varfarina ou fenprocumona (utilizado para fazer a sangue mais líquida e prevenir a formação de coágulos). É possível que lhe realizem análises de sangue adicionais.
• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH). Não deve tomar Pantoprazol pensavital se está tomando atazanavir.

Não tome Pantoprazol pensavital com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no estômago, tais como outro inibidor da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).

Ainda assim, se for necessário, pode tomar Pantoprazol pensavital junto com antiácidos (por exemplo: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações).

Informe o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Pantoprazol pensavital com os alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido antes de uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Pantoprazol pensavital se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol pensavital contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pantoprazol pensavital

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Não ultrapasse a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.

Deve tomar este medicamento durante pelo menos dois ou três dias consecutivos, Deixe de tomar Pantoprazol pensavital quando estiver completamente livre de sintomas. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isso não significa que o medicamento lhe produzca um alívio imediato.

Se não notar alívio dos sintomas após tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte com o seu médico.

Não tome Pantoprazol pensavital comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar com o seu médico.

Tome o comprimido antes de uma das principais refeições, à mesma hora todos os dias. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

Pantoprazol pensavital não deve ser utilizado em crianças nem menores de 18 anos.

Se tomar mais Pantoprazol pensavital do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

Se esquecer de tomar Pantoprazol pensavital

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol pensavital

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médicoou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo, se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos. Deixe de tomar este medicamento imediatamente, mas leve este prospecto e/ou os comprimidos com você.

• Reações alérgicas graves (raras): reações de hipersensibilidade, também chamadas reações anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço no rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades ao engolir ou respirar, rash (urticária), tonturas intensas com batimentos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Reações graves da pele (frequência desconhecida):erupção cutânea com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, perda de pele e hemorragia ao redor dos olhos, nariz, boca ou genitais e deterioração rápida do estado geral de saúde, ou erupção cutânea após a exposição ao sol.
• Outros efeitos adversos graves (frequência desconhecida): coloração amarelada na pele e olhos (devido a um dano grave do fígado), ou problemas renais tais como dor ao urinar e dor na parte baixa das costas com febre.

• Sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento (frequência não conhecida).

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes (afeta mais de um paciente em cada 10).

Frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 100).

Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000).

Raros (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000).

Muito raros (afeta menos de 1 paciente em cada 10.000).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

Pólipos benignos no estômago.

• Efeitos adversos pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, náuseas, vómitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e molestias no estômago; rash ou erupção cutânea; picor sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; distúrbios do sono; aumento das enzimas do fígado nos análises de sangue.

• Efeitos adversos raros(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000)

Distorsão ou ausência completa do sentido do gosto; distúrbios na visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento dos níveis de bilirrubina e dos níveis de gordura no sangue (detectados em análises de sangue); aumento do tamanho das mamas em homens; febre elevada e descido brusco dos leucócitos granulares circulantes (observado em análises de sangue).

• Efeitos adversos muito raros(afeta menos de 1 paciente em cada 10.000)

Desorientação; diminuição do número de plaquetas no sangue que pode dar lugar a sangramento ou hematomas mais frequentes do que o normal; diminuição do número de glóbulos brancos que pode conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma redução anormal do número de glóbulos vermelhos, leucócitos assim como plaquetas (observado em análises de sangue).

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), diminuição dos níveis de sódio, diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Se está tomando Pantoprazol pensavital durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Pantoprazol pensavital, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações. Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol pensavital

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Fraco: Não requer condições especiais de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Blíster: Conservar por debaixo de 30 ºC. Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol pensavital

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E-460), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (vegetal). O revestimento contém copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b) e Opadry II 85F32081 Amarelo (contendo polivinilálcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio amarela de quinoleína (E-104)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos alongados revestidos, de cor amarela ocre.

Envases:

• Frascos (envase de HDPE com tampa de rosca com cápsula dessecante (LDPE/HDPE)) de 14 comprimidos.
• Blíster Al/Al de 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es