PANTOPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol pensa 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Pensa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pensa
3. Como tomar Pantoprazol Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Pantoprazol Pensa e para que é utilizado

Pantoprazol Pensa é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Pensa é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esôfago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Adultos:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é se livrar da bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras

• Úlcera de estômago e de duodeno, e

• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. Antes de tomar Pantoprazol Pensa

Não tome Pantoprazol Pensa

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Pensa (ver seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenha especial cuidado com Pantoprazol Pensa

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico lhe realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Pantoprazol Pensa. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Pensa para reduzir a acidez do estômago. Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Pensa. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Está previsto que lhe sejam realizados análises específicas de sangue (Cromogranina A).
• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunique imediatamenteao seu médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas fezes
  • diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você toma Pantoprazol Pensa durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob acompanhamento regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à consulta.

Uso de outros medicamentos

Pantoprazol Pensa pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol Pensa pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.

• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode precisar de controles adicionais.

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informeao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, inclusiveos adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de amamentação, só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pantoprazol Pensa

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pantoprazol Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de Pantoprazol Pensa indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Pensa?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose normal é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamada Helicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação):

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia. Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exatamente quando deverá finalizar o tratamento.

Grupos especiais de pacientes:

• Se padece problemas de rim, ou problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar Pantoprazol Pensa para a eliminação de Helicobacter pylori.

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

• Crianças (menores de 12 anos): não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Pensa do que devia

Se tomou mais Pantoprazol Pensa do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se esqueceu de tomar Pantoprazol Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Pensa

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

muito frequentes (afeta mais de um doente em cada 10)

frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 100)

pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

raros (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

muito raros (afeta menos de 1 doente em cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpilho (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), e sensibilidade à luz.

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpilho, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(afeta entre 1 e 10 de cada 100 doentes): pólipos benignos no estômago
• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000): dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpilho na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.
• Raros(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000): alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.
• Muito raros(afeta menos de 1 doente em cada 10.000): desorientação
• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): alucinação, confusão (especialmente em doentes com histórico destes sintomas), sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento, diminuição dos níveis de sódio no sangue, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Se você está tomando Pantoprazol Pensa durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Pantoprazol Pensa, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000):

Aumento das enzimas do fígado

• Raros(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue

• Muito raros(afeta menos de 1 doente em cada 10.000):

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Se qualquer um dos efeitos adversos piorar ou se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original.

Não utilize Pantoprazol Pensa após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Pantoprazol Pensa

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (presente em forma de 45,10mg de pantoprazol sódico sesquihidratado).

Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina (E-460i), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-572), mistura de cor (opadry II 85F32029 amarelo, contendo álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) e óxido de ferro amarelo (E-172)), copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão al 30%, citrato de trietilo (E-1505), talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais revestidos de cor amarelo-ocre. Pantoprazol Pensa 40 mg comprimidos gastrorresistentes apresenta-se em frasco ou blíster de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Agosto 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/