PANTOPRAZOL OPKO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol OPKO 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol OPKO
3. Como tomar Pantoprazol OPKO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol OPKO e para que é utilizado

Pantoprazol OPKO contém o princípio ativo pantoprazol. Pantoprazol é um "inibidor seletivo da bomba de prótons", um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para tratar doenças relacionadas com o ácido do estômago e do intestino.

Pantoprazol OPKO é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para tratar:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago) acompanhada de regurgitação de ácido estomacal.

Pantoprazol OPKO é utilizado em adultos para tratar:

• Infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pyloriem pacientes com úlceras duodenais e úlceras estomacais em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e assim reduzir a probabilidade de que estas úlceras voltem a aparecer.
• Úlceras de estômago e de duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras afecções em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol OPKO

Não tome PantoprazolOPKO

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pantoprazol:

• Se tem problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico fará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver a tomar pantoprazol como tratamento a longo prazo. Em caso de um aumento das enzimas hepáticas, deve suspender o tratamento.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento a longo prazo com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.

Entre em contacto com o seu médico se nota algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Sensação de formigueiro
• Língua dolorida ou avermelhada, úlceras bucais
• Fraqueza muscular
• Alteração da visão
• Problemas de memória, confusão, depressão
• Consulte o seu médico se está a tomar inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento da infecção do VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está a tomar esteroides).
• Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique-o ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente nas áreas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque é possível que precise interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar também qualquer sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com pantoprazol, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar pantoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Se deve realizar uma análise de sangue específica (Chromogranina A).

Informar ao seu médico imediatamente, antes ou após tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinais de outra doença mais grave:

• perda de peso involuntária
• vómitos, especialmente se forem repetidos
• vómitos com sangue; isto pode aparecer como posos de café escuros no vómito
• se notar sangue nas fezes; que pode ser de aparência negra ou alcatranada
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave e/ou persistente, porque este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, serão realizadas explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de 1 ano), é possível que o seu médico realize um seguimento de forma regular. Deve comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à sua consulta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de pantoprazol em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol OPKO

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso deve-se ao facto de que pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por isso informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para tratar infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para certos tipos de cancro), porque pantoprazol pode impedir que estes e outros medicamentos actuem correctamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afectam a maior ou menor coagulação do sangue. É possível que precise de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro): se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol, porque este medicamento pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas): se está a tomar fluvoxamina, o seu médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Consulte o seu médico antes de tomar pantoprazol se tiver que fazer uma prova de urina específica (para THC; tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados suficientes relativos ao uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o risco potencial para o feto ou o bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de pantoprazol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Se experimentar efeitos secundários como tonturas ou alteração da visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Pantoprazol OPKO contém sódio e propilenoglicol.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente «exento de sódio».

Este medicamento contém 3,72 mg de propilenoglicol em cada comprimido gastrorresistente.

3. Como tomar Pantoprazol OPKO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes de uma refeição sem mastigá-los nem partí-los e engula-os inteiros com um pouco de água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Para o tratamento da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento para a esofagite por refluxo é geralmente de entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos

Para o tratamento de uma infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlceras duodenais e úlceras estomacais em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação).

Um comprimido duas vezes por dia mais dois comprimidos de antibióticos, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos desses antibióticos. A duração do tratamento é normalmente de uma a duas semanas.

Para o tratamento de úlceras estomacais e duodenais.

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento para as úlceras de estômago é geralmente de entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento para as úlceras duodenais é geralmente de entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças em que se produz um aumento da secreção do ácido estomacal.

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico pode ajustar a dose, dependendo da quantidade de ácido estomacal que produz. Se lhe prescreverem mais de dois comprimidos por dia, deve tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se o seu médico lhe prescrever mais de quatro comprimidos por dia, dir-lhe-á exactamente quando deve terminar o tratamento.

Pacientes com problemas renais

Se padece problemas renais, não deve tomar pantoprazol para a erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas hepáticos

Se sofre problemas hepáticos graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para isso existem comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre problemas hepáticos moderados ou graves, não deve tomar pantoprazol para a erradicação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol OPKO do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Pantoprazol OPKO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose de forma habitual.

Se interromper o tratamento com pantoprazol OPKO

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara:pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldades para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com batimentos cardíacos muito rápidos e suor abundante.

• Afeções graves da pele (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pode notar uma ou mais das seguintes: bolhas na pele e deterioração rápida do seu estado geral, erosão (incluindo um ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais, ou sensibilidade/erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas à luz ou ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

-Patchs vermelhos não elevados, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos).

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (dano grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, sarpullido e aumento dos rins, às vezes com dor ao urinar, e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins), que pode provocar uma falha renal.

Outros efeitos secundários são:

• Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vômitos; inchaço e flatulência (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, exantema, erupção; coceira; sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar geral; distúrbios do sono; fratura de quadril, pulso ou coluna vertebral.

• Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Alteração ou falta total do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrada; urticária; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas nos homens.

• Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação.

• Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes desses sintomas); sensação de formigamento, coceira, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Aumento das enzimas hepáticas.

• Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares circulantes associados com febre alta.

• Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Redução no número de plaquetas no sangue, o que pode produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol OPKO

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não armazene a mais de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de pantoprazol OPKO

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol (E421),

Crospovidona,

Carbonato de sódio anidro,

Hidroxipropilcelulosa,

Estearato de cálcio

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa,

Dióxido de titânio (E171),

Óxido de ferro amarelo (E172),

Propilenglicol (E1520),

Eudragit L-30 D55 (Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) (A dispersão consiste em aproximadamente 97% (p/p) de ácido metacrílico e copolímero de acrilato de etilo (1:1), 2,3% (p/p) de polisorbato 80 e 0,7% (p/p) laurilsulfato de sódio).

Citrato de trietilo,

Talco

Ver seção 2: Pantoprazol OPKO contém sódio e propilenglicol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela, forma ovalada, biconvexos, gastrorresistentes (11,7 mm de comprimento, 6,0 mm de largura), lisos por ambas as faces.

Pantoprazol OPKO está disponível em envases de 28 comprimidos gastrorresistentes; blíster Al/Al

Titular da autorização de comercialização

OPKO HEALTH ESPAÑA, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Pantoprazol OPKO

Espanha: Pantoprazol OPKO 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/