PANTOPRAZOL NORMON 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Normon 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Normon
3. Como tomar Pantoprazol Normon
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pantoprazol Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Normon e para que é utilizado

Pantoprazol Normon contém a substância ativa pantoprazol

Pantoprazol Normon é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Normon é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anosparatratar:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Pantoprazol Normon é utilizado em adultos para tratar:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é desfazer-se da bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras.

• Úlcera de estômago e de duodeno.

• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Normon

Não tome Pantoprazol Normon

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol:

• Se sofre de problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve no passado problemas no fígado. O seu médico fará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol.

Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.

• - Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas, pois poderiam indicar deficiência de Vitamina B12:
• • Cansaço extremo ou falta de energia
  • Formigueiro
  • Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
  • Debilidade muscular
  • Distúrbio da visão
  • Problema de memória, confusão, depressão

• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
  • Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, pulso ou coluna vertebral.
  • Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
  • Se está tomando Pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento similar a Pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.

• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol.

Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

-Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
• foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Pantoprazol, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Pantoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico.

Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantoprazol Normon com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem correctamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afectam a maior ou menor coagulação do sangue.

Poderá necessitar de controles adicionais.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro), se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol, pois pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoprazol se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deverá conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

F

Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigá-los ou partí-los e trague-os inteiros com água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol uma hora antes do pequeno-almoço e o segundo uma hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos uma hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

P

• Se sofre de problemas de rim, não deverá tomar este medicamento para a eliminação de Helicobacter pylori.

P

• Se sofre de problemas graves no fígado, não deverá tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre de problemas moderados ou graves de fígado, não deverá tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

U

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Normondo que deve

Diga ao seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Normon

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, pantoprazol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e

Informar ao seu médico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, erupção cutânea (urticária), dificuldade para respirar, inchaço do rosto de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com batimentos cardíacos muito rápidos e suor abundante.

• - Alterações graves da pele (frequência desconhecida, pois a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e deterioração rápida das condições gerais, erosão (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidade). Manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

• Outras condições graves (frequência desconhecida; a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, aumento do tamanho dos rins, às vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins) que pode causar insuficiência renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pacientes):

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vômitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, exantema, eritema; formigamento; sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar geral; alterações do sono; fratura de quadril, punho e coluna vertebral.

• Raras(pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto;

alterações da visão, tais como visão borrada; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raras (pode afetar 1 em cada 10.000 pacientes)

Desorientação

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações e inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados por meio de análises de sangue:

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes) Aumento das enzimas do fígado.

• Raras (pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raras (pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas, que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que poderia levar a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como das plaquetas.

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pantoprazol Normon

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

• Os demais componentes são:

Núcleo:

Carbonato de sódio

Manitol (E-421)

Carmelosa sódica

Carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata)

Estearato de magnésio

Sílica coloidal

Revestimento:

Propilenglicol (E-1520)

Óxido de ferro amarelo (E-172)

Dióxido de titânio (E-171)

Hipromelosa

Citrato de trietilo

Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Normon 40 mg é apresentado em forma de comprimidos gastrorresistentes, alaranjados, ovais, biconvexos. Cada envase contém 14, 28 e 56 comprimidos gastrorresistentes em blister de Alu/Alu ou em frascos de HDPE de 28 e 56 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html

/