PANTOPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Normon 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto;

1. O que é Pantoprazol Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Normon
3. Como tomar Pantoprazol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Normon e para que é utilizado

Pantoprazol Normon contém a substância ativa pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de protones”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pormonse utilizaem adultos e adolescentes a partir de 12 anos para tratar:

• Sintomas (por exemplo ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença por refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• Tratamento a longo prazo da esofagite por refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação ácida do estômago) e prevenção das recaídas.

Pantoprazol Normon é utilizado em adultos para:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos antiinflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Normon

Não tome Pantoprazol Normon

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protones (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol:

• Se o senhor padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita de tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.

• Se o senhor tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, porque poderiam indicar deficiência de Vitamina B12:
• • Cansaço extremo ou falta de energia
  • Formigamento
  • Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
  • Fraqueza muscular
  • Distúrbio da visão
  • Problema de memória, confusão, depressão

• Consulte o seu médico se o senhor está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho e coluna vertebral.

Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).

Se o senhor está tomando Pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se o senhor tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, porque se associou este medicamento com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
• foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Pantoprazol, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Pantoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se refere algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico.

Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares. Se o senhor toma pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob follow-up de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantoprazol Normon com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. O senhor pode necessitar de controles adicionais.

Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.

• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro), se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Normon, porque o pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se o senhor está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoprazol se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considera que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

F:

Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigá-los ou rompê-los e trague-os inteiros com água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico(ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.

Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico pode dobrar a dose, caso em que pode tomar pantoprazol 40 mg uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

P

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

U

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Normon do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Normon

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida; sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes): bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema Multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade). Manchas circulares ou em forma de diana de cor ligeiramente avermelhada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes): Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raras(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto;

alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raras(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento,, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações e inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)
• aumento das enzimas do fígado.

• Raras(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

• Muito raras(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas

.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) diminuição do nível

de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Normon

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).
• Os outros componentes são:

Núcleo: carbonato de sódio, manitol (E-421), carmelosa sódica, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, sílica coloidal.

Revestimento: propilenglicol (E-1520), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, citrato de trietilo e copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Normon 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes de cor laranja, ovais e biconvexos que se apresentam em envases de 28 e 56 comprimidos em blisters de Alu/Alu ou em frascos de 28 e 56 comprimidos de HDPE.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html