PANTOPRAZOL NORMOGEN 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto : Informação para o utilizador

Pantoprazol Normogen 40 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar atomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Normogen e para que é utilizado
   1. O que necessita saber antes de começar a usar Pantoprazol Normogen
   2. Como usar Pantoprazol Normogen

1. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Pantoprazol Normogen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Normogen e para que é utilizado

Pantoprazol Normogen contém a substância ativa pantoprazol.

Pantoprazol Normogen é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino. Este medicamento é injetado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol, neste momento, é mais conveniente para si do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico considerar adequado.

Pantoprazol Normogen é utilizado para o tratamentoem adultos de:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.
• Úlcera de estômago e de duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Pantoprazol Normogen

Não use Pantoprazol Normogen

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pantoprazol Normogen:

• Se sofre problemas gravesde fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. Este realizará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido.
• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fracturas de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides
• Se está tomando Pantoprazol Normogen durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Normogen para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Normogen. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento se nota algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• Perda inintencionada de peso.
• Vómitos, particularmente se são repetidos.
• Sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito.
• Se nota sangue nas fezes, que podem ser em aparência negras ou melena.
• Dificuldade para engolir, ou dor quando engole.
• Aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia).
• Dor no peito.
• Dor no estômago.

• Diarreia grave ou persistente, porque Pantoprazol Normogen se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Pantoprazol Normogen, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Pantoprazol Normogen e ligue ao seu médico imediatamente se refere algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna porque o pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pudesse retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças porque não foi testado em crianças menores de 18 anos.

Uso dee Pantoprazol Normogencom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) porque o Pantoprazol Normogen pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.

• Varfarina e fenprocumona, que afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.

• Metotrexato utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Normogen porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico reduza a dose.

• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).

• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoprazol Normogen se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, o pantoprazol é excretado no leite materno. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Normogen não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Normogencontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pantoprazol Normogen

A sua enfermeira ou o seu médico lhe administrarão a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

Para o tratamento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno e esofagite por refluxo.

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se necessitar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deveria ser suficiente para reduzir a quantidade de ácido do estômago consideravelmente.

Pacientes com problemas de fígado

Se sofre problemas graves no fígado, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (meio frasco).

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização destas injeções em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se utilizar mais Pantoprazol Normogen do que devia

Este medicamento está controlado com precaução pela sua enfermeira ou médico, por isso é muito pouco provável que receba mais do que devia.

Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Normogen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Reações alérgicas graves (frequência rarapodem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida;a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):pode notar um ou mais dos seguintes- bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme), Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade). Manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente rosada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

• Outras condições graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins às vezes com dor ao urinar ou e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode causar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar 1 de cada 10 pacientes)

Inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local de injeção do medicamento, pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça, vertigens, diarreia, sensação de tontura, vómitos, inchaço e flatulências (gases), prisão de ventre, boca seca, dor e desconforto no abdômen, sarpullido na pele, exantema, erupção, formigamento, sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral, alterações do sono, fratura de anca, pulso e coluna vertebral.

• Raros(pode afetar 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto, alterações da visão como visão borrosa, urticária, dor nas articulações, dor muscular, alterações de peso, aumento da temperatura corporal, febre alta, inchaço nas extremidades (edema periférico), reações alérgicas, depressão, aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(pode afetar 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros(pode afetar 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina, aumento da gordura no sangue, queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

• Muito raros(pode afetar 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual, redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes, redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, ou reconstituição e diluição, demonstrou-se uma estabilidade física e química em uso de 12 horas conservado por debaixo de 25ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições prévias à sua utilização são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 12 horas a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol Normogen 40 mg por via intravenosa se observar que o aspecto visual mudou (por exemplo: se observar turbidez ou precipitações)

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePantoprazol Normogen

O princípio ativo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

Os outros componentes são: edetato de disódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Normogen é um pó liofilizado de cor branca ou esbranquiçada com aparência porosa para solução injetável. Apresenta-se em um frasco de vidro transparente tipo I fechado com um tampão de clorobutilo e selado com uma cápsula de alumínio que contém 40 mg de pó para solução injetável.

Pantoprazol Normogen está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Envase com 1 frasco com pó para solução injetável.

Envase clínico com 50 (50x1) frascos com pó para solução injetável.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Março2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A solução para utilização imediata prepara-se injetando 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) no frasco que contém o pó. Esta solução pode ser administrada directamente ou diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glicose de 55 mg/ml (5%). Para a diluição devem ser utilizados frascos de vidro tipo II ou bolsas de plástico de perfusão tipo polycine com twist-off.

Pantoprazol Normogen não deve ser preparado ou misturado com outros solventes diferentes dos especificados.

Após a reconstituição, a solução pode ser usada dentro das 12 horas seguintes, embora do ponto de vista microbiológico o produto deva ser usado imediatamente. Se não for assim, a conservação dentro do tempo e das condições de uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 12 horas e 25ºC.

O medicamento será administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo do frasco é para um único uso. Deve ser descartado qualquer resto de produto que reste no frasco ou qualquer frasco no qual se detecte uma mudança no seu aspecto visual (por exemplo: se for observada turbidez ou precipitações).