PANTOPRAZOL KRKA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pantoprazol Krka40mgcomprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Pantoprazol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Krka
3. Como tomar Pantoprazol Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Krka e para que é utilizado

Pantoprazol Krka contém o princípio ativo pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons como pantoprazol reduzem a quantidade de ácido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol é utilizado para:

Adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Adultos

• A infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é desfazer-se da bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras.
• O tratamento das úlceras de duodeno e estômago.
• O tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita de saber antes de tomar Pantoprazol Krka

Não tome Pantoprazol Krka:

• se é alérgico a pantoprazol, sorbitol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol Krka.

• Se padece uma doença do fígado grave. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico fará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando toma Pantoprazol Krka para o tratamento a longo prazo. Em caso de que aumentem os níveis, deve suspender-se o tratamento.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, porque poderiam indicar deficiência de vitamina B12:
• • Cansancio extremo ou falta de energia
  • Formigueiro
  • Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
  • Debilidade muscular
  • Distúrbio da visão
  • Problema de memória, confusão, depressão
• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fracturas de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se está tomando Pantoprazol Krka durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento similar a Pantoprazol Krka para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Krka. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme, associadas ao tratamento com pantoprazol. Deixe de usar pantoprazol e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Comunique imediatamente ao seu médicose notar algum dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas suas fezes, que podem ser em aparência negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• dor no peito
• dor no estômago
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• diarreia grave e/ou persistente, porque se associou a Pantoprazol Krka com um pequeno aumento de diarreias infecciosas.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar Pantoprazol Krka durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob follow-up de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentose Pantoprazol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol Krkapode interferir a eficácia de outros medicamentos, por este motivo, comunique ao seu médico se está tomando:

• Algum medicamento como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (medicamentos utilizados nas infecções por fungos) ou erlotinib (se usa para tratar alguns tipos de cancro), porque Pantoprazol Krka pode fazer que outros medicamentos não actuem correctamente.
• Varfarina ou fenprocumona, que afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro), se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Krka, porque o pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas), se está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar pantoprazol se deve realizar uma análise de urina específica (para THC; Tetrahidrocanabinol).

Uso de Pantoprazol Krka com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos 1 hora antes de uma refeição sem mastigá-los nem partir, e engula-os inteiros com um pouco de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes relativos ao uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi informado sobre a excreção em leite materno em humanos. Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considera que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Krka não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos, tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Krkacontém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 36 mg de sorbitol em cada comprimido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigá-los nem triturá-los, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para esofagite por refluxo

A dose recomendada é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico. O tempo de tratamento por esofagite de refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação).Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol.

Tome o primeiro comprimido de pantoprazol uma hora antes do almoço e o segundo antes da ceia. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos. A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose recomendada no início é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes do almoço. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, tome os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas nos rins

Se sofre problemas nos rins, não deve tomar pantoprazol para erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas no fígado

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia (para isso, estão disponíveis comprimidos que têm 20 mg de pantoprazol).

Se sofre problemas moderados ou graves no fígado, não deve tomar pantoprazol para erradicação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 12 anos.

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar maisPantoprazol Krkado que deve

Informe o seu médico ou farmacêutico. Não há sintomas conhecidos de sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarPantoprazol Krka

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento comPantoprazol Krka

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar pantoprazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Se você notar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar os comprimidos e comunique-se imediatamente com seu médico ou entre em contato com o serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves (frequência rara(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)):

• inchaço da língua e/ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária,
• dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema),
• tontura intensa com batimentos muito rápidos do coração e suor abundante.

Distúrbios graves da pele (frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)):pode notar um ou mais dos seguintes:

• bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais,
• erosão (incluindo sangramento leve) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/sol.

também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

Outros distúrbios graves (frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)):

• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre,
• vermelhidão da pele, e
• aumento do tamanho dos rins, às vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins, que pode progredir para falha renal).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náuseas;
• vômitos,
• meteorismo e flatulência,
• constipação,
• secura da boca,
• dor abdominal e mal-estar,
• eritema; exantema, erupção,
• coceira,
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral,
• sensação de fraqueza, fadiga ou mal-estar geral,
• alterações do sono.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alterações na visão, tais como visão borrada,
• urticária,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• alterações de peso,
• temperatura corporal elevada,
• febre alta,
• inchaço das extremidades (edema periférico),
• reações alérgicas,
• depressão,
• aumento do tamanho dos seios nos homens,
• alteração ou ausência completa do sentido do gosto.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Desorientação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alucinações, confusão (especialmente em pacientes com histórico prévio desses sintomas),
• sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de queimadura ou entorpecimento,
• inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente,
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Efeitos adversos identificados por meio de análises de sangue:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento dos valores das enzimas do fígado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Incremento dos valores de bilirrubina,
• aumento dos níveis de gordura no sangue,
• queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• redução do número de plaquetas no sangue, que pode produzir um maior sangramento ou mais hematomas do que o habitual,
• redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes,
• redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Blíster: conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Fraco: mantenha perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Depois de abrir o frasco pela primeira vez, o produto deve ser usado em 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pantoprazol Krka

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato de sódio, sorbitol (E420), estearato de cálcio.

Revestimento: hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato de sódio, polissorbato 80, macrogol 6000 e talco.

Aspecto dePantoprazol Krkae conteúdo do envase

Comprimidos de cor marrom-amarelada clara, ovais e ligeiramente biconvexos.

Tamanhos de envase

Envase de blister de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimidos gastrorresistentes por caixa.

Frascos de plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/