PANTOPRAZOL KALCEKS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Pantoprazol Kalceks 40mg pó para solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Pantoprazol Kalceks
3. Como lhe será administrado Pantoprazol Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Kalceks e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo pantoprazol. É um inibidor seletivo da “bomba de protões”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido que se produz no estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e do intestino.

Este medicamento é injectado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol é mais conveniente para si neste momento do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico considerar adequado.

O pantoprazol é utilizado em adultos para o tratamento de:

• esofagite por refluxo. É uma inflamação do esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação do ácido do estômago.
• úlceras gástricas e duodenais.
• síndroma de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um excesso de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Pantoprazol Kalceks

Não lhe devem administrarPantoprazolKalceks

• se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Pantoprazol Kalceks:

• se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico fará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas e, em caso de que aumentem, deverá interromper o tratamento.
• se está a tomar inibidores da protease do VIH, como o atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH).
• se padece osteoporose (densidade óssea reduzida) ou está a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose). Tomar um inibidor da bomba de protões, como este medicamento, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fractura de anca, punho ou coluna vertebral.
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao pantoprazol, para reduzir a acidez do estômago.
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informar imediatamente o seu médico, antes ou depois de que lhe administrem este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda não intencional de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como posos de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas suas fezes, que podem ser negras ou de aspecto alcatranado
• dificuldade em engolir ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor de estômago
• diarreia intensa e/ou persistente, já que este medicamento se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar um cancro, devido ao facto de o pantoprazol poder aliviar os sintomas deste e retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão exames complementares.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, já que pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique-o ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, já que não se demonstrou a sua segurança e eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos ePantoprazol Kalceks

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especially, informar o seu médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos (tais como, cetoconazol, itraconazol e posaconazol)
• erlotinibe (utilizado para certos tipos de cancro)
• warfarina e fenprocumona (usados para diluir o sangue)
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (como o atazanavir)
• metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro)
• fluvoxamina (usada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• rifampicina (utilizada para tratar infecções)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

Não há dados suficientes relativos ao uso do pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, o pantoprazol é excretado no leite materno.

Só deve receber este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o risco potencial para o feto ou o lactente.

Condução e utilização de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas se experimentar efeitos adversos, tais como tonturas ou alteração da visão.

Pantoprazol Kalceks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como lhe será administrado Pantoprazol Kalceks

O seu enfermeiro ou médico lhe administrará este medicamento como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

Adultos

Paraas úlceras gástricas, úlceras duodenais eesofagite por refluxo

40 mg de pantoprazol por dia.

Para o tratamento a longo prazo do síndroma de Zollinger-Ellison e outrascondiçõesem que se produz um excesso de ácido no estômago

80 mg de pantoprazol por dia.

O seu médico pode ajustar a dose depois, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de 80 mg por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de 160 mg por dia. Se precisar controlar rapidamente a quantidade de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg deve ser suficiente para reduzir a quantidade de ácido do estômago.

Pacientes com problemas de fígado

Se padece problemas graves de fígado, a dose diária não deve exceder 20 mg.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade.

Se lhe for administrado mais Pantoprazol Kalceks do que o deve

Como será um médico ou enfermeiro que lhe administrará este medicamento, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Não são conhecidos sintomas por sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente,se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas graves(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, habones, dificuldade em respirar, inchaço da face de origem alérgica (angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele(frequência não conhecida): pode notar uma ou mais das seguintes: bolhas na pele e um rápido deterioramento do seu estado de saúde, erosão (incluindo um ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais e sensibilidade excessiva da pele/urticária em áreas expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações e sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inflamação dos gânglios (por exemplo, os da axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e fotosensibilidade).

• Outras condições graves(frequência não conhecida): coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins a vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins, que possivelmente possa conduzir a uma insuficiência renal).

Outros efeitos secundários

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• pólipos benignos no estômago
• inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local de injeção do medicamento

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• transtornos do sono
• dor de cabeça, tonturas
• diarreia, náuseas, vómitos, inchaço e flatulência (gases), constipação, boca seca, dor e desconforto no abdómen
• sarpullido na pele, exantema, picazão
• fractura de anca, punho ou da coluna vertebral
• sensação de fraqueza, de cansaço extremo ou de mal-estar geral

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas
• mudanças de peso
• depressão
• alteração ou falta do sentido do gosto
• transtornos da visão, como visão borrosa
• dor nas articulações, dor muscular
• aumento do tamanho das mamas em homens
• aumento da temperatura corporal, inchaço nas extremidades (edema periférico)

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• desorientação

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alucinações, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes desses sintomas)
• sensação de formigueiro, picadas ou entorpecimento, sarpullido na pele, possivelmente com dor nas articulações
• inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento das enzimas do fígado

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• aumento da bilirrubina
• aumento dos níveis de gorduras no sangue
• diminuição brusca dos glóbulos brancos granulares, associada a febre alta

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas
• redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes
• coexistência de uma diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como de plaquetas

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Período de validade após a reconstituição ou a reconstituição e diluição

A estabilidade química e física em uso após a reconstituição, ou a reconstituição e diluição com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8 °C e 25 °C.

A estabilidade química e física em uso após a reconstituição com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e diluição com solução injectável de glicose 5 mg/ml (5 %) foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8 °C e 12 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Kalceks

• O princípio ativo é pantoprazol.

Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sódio).

• Os outros componentes são citrato de sódio, manitol (E 421), hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto de Pantoprazol Kalceks e conteúdo do envase

Pó compacto, poroso e uniforme, de cor branca ou quase branca.

O pó é envasado em frascos de vidro transparente de tipo I de 10 ml de capacidade. Os frascos são fechados com tampas de bromobutilo e selados com cápsulas de tipo flip-offde alumínio/polipropileno.

Os frascos são envasados em caixas de cartão.

Apresentações: 1, 5, 10 ou 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Pantoprazol Kalceks

Alemanha, Áustria Pantoprazol Kalceks 40 mg Pó para solução injetável

República Checa, Noruega Pantoprazol Kalceks

Bélgica Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Pantoprazol Kalceks 40 mg Pó para solução injetável

Bulgária ??????????? ??????? 40 mg ???? ?? ???????????

Croácia Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Finlândia Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

França PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, pó para solução injetável

Hungria Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Irlanda Pantoprazol 40 mg pó para solução injetável

Itália Pantoprazol Kalceks

Letônia Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Lituânia Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Polônia, Portugal, Suécia Pantoprazol Kalceks

Romênia Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Eslováquia Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Eslovênia Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Espanha Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável EFG

Países Baixos Pantoprazol Kalceks 40 mg pó para solução injetável

Data da última revisão deste prospecto Abril 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir.

Instruções de uso e eliminação

Para uso único.

Prepara-se uma solução para utilização imediata, injetando 10 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) no frasco que contém o pó. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou pode ser administrada após misturada em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou em uma solução injetável de glicose de 50 mg/ml (5%).

Inspeccione visualmente a solução antes de seu uso. O aspecto do produto após a reconstituição é uma solução transparente, ligeiramente amarelada. Deve ser utilizado apenas se a solução for transparente e sem partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.