PANTOPRAZOL HIKMA 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PantoprazolHikma40 mg pó para solução injectável EFG

Pantoprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Hikma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Pantoprazol Hikma
3. Como usar Pantoprazol Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Hikma e para que é utilizado

Pantoprazol Hikma é um medicamento que contém o princípio ativo pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de protões”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Este medicamento é injectado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol, neste momento, é mais conveniente para si do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico o considerar adequado.

Pantoprazol é utilizado para o tratamento de:

• esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (tubo que liga a garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação do ácido do estômago

-úlcera de estômago e duodeno

-síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Pantoprazol Hikma

Não use Pantoprazol Hikma

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar pantoprazol

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. Este realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido.
• Consulte o seu médico se está a tomar medicamentos inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol
• Tomar um inibidor da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fractura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem incrementar o risco de osteoporose).
• Se está a usar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se si tem algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamenteantes ou depois de usar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda não intencional de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como posos de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas suas fezes, que podem ser negras ou de aspecto alcatranado
• dificuldade para engolir ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, porque pantoprazol se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa

Seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pudesse retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças porque não foi testado em crianças menores de 18 anos.

Uso de Pantoprazol Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem correctamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro) - se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se está a tomar fluvoxamina pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve). Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que em humanos pantoprazol se excreta no leite materno. Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebé.

Condução e uso de máquinas

A influência de pantoprazol sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pantoprazol Hikma

A sua enfermeira ou médico administrar-lhe-ão a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada em adultos é:

Para o tratamento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno e esofagite por refluxo.

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se necessitar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deveria ser suficiente para reduzir a quantidade de ácido do estômago consideravelmente.

Pacientes com problemas de fígado

• Se sofre problemas graves no fígado, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (meio frasco).

Uso em crianças e adolescentes

• Não se recomenda a utilização destas injeções em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se usar mais Pantoprazol Hikma do que deve

As doses estão controladas com precaução pelo seu enfermeiro ou médico, por isso é muito pouco provável que receba mais do que deve. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara): podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida): a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): bolhas na pele e um rápido deterioramento do seu estado geral, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

• Outras condições graves (frequência não conhecida): a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins às vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), que possivelmente possa ocasionar falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local de injeção do medicamento, pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vómitos; inchaço e flatulência (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdómen; sarpullido na pele, exantema, erupção; picazão; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fractura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Alteração ou falta do sentido do gosto; alterações da visão como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Desorientação.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes destes sintomas); diminuição dos níveis de sódio no sangue, descida dos níveis de magnésio no sangue (ver secção 2), sensação de formigueiro, picazão, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; diminuição brusca dos glóbulos brancos granulares circulantes, associado a febre alta.

• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Redução do número de plaquetas que pode produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como de plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Hikma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez reconstituído, utilize a solução durante as 12 horas posteriores conservada a 25 ºC ou durante 24 horas conservada a 2-8 ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura não superior a 2-8 ºC.

Não utilize o medicamento se observar que o aspecto visual mudou (por exemplo: se observar turbidez ou precipitações).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Hikma

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sódio sesquihidrato).
• Os outros componentes são: hidróxido sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Hikma é um pó de cor branca ou quase branca para solução injectável e encontra-se disponível em envases de 1, 5, 10 e 20 frascos de vidro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugal

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A solução para utilização imediata é preparada injectando 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) no frasco que contém o pó. Esta solução pode ser administrada directamente ou diluída em 100 ml de solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injectável de glicose de 55 mg/ml (5%). Para a diluição, devem ser utilizados envases de vidro ou plástico.

Pantoprazol Hikma não deve ser preparado ou misturado com outros dissolventes diferentes dos especificados.

A solução reconstituída e diluída do medicamento é fisicamente compatível e quimicamente estável durante 12 horas a 25 ºC e durante 24 horas a 2-8 ºC, embora, desde um ponto de vista microbiológico, o produto deva ser utilizado imediatamente. Se não for assim, a conservação dentro do tempo e as condições de uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC.

O medicamento será administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo do frasco é para um único uso intravenoso. Deve ser descartado qualquer resto de produto que reste no frasco ou qualquer frasco em que se detecte uma mudança no seu aspecto visual (por exemplo: se se observar turbidez ou precipitações).