PANTOPRAZOL CODRAMOL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Codramol 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Codramol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Codramol
3. Como tomar Pantoprazol Codramol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Codramol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Codramol e para que é utilizado

Pantoprazol Codramol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Codramol é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Codramol

Não tome Pantoprazol Codramol

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol, ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Codramol (ver secção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenha especial cuidado com Pantoprazol Codramol

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.

• Se necessita de tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Farmalider para reduzir a acidez de estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Codramol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)
• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, mareio ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunique imediatamente ao seu médicose notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas fezes
• diarreia grave ou persistente, porque se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à consulta.

Uso de outros medicamentos

Pantoprazol Codramol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe o seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque Pantoprazol Codramol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.

• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de lactação, apenas deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

3. Como tomar Pantoprazol Codramol

Siga exatamente as instruções de administração de Pantoprazol Codramol indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Codramol?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por regra, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de pacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças menores de 12 anos: Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Codramol do que devia

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Codramol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Codramol

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Codramol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

• muito frequentes (afeta mais de um doente em cada 10)
• frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 100)
• pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)
• raros (afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)
• muito raros (afeta menos de 1 doente em cada 10.000)
• frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversos são:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

• Raros(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(afeta menos de 1 doente em cada 10.000)

desorientação

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em doentes com historial destes sintomas), sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento, diminuição dos níveis de sódio no sangue, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Se está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000)

aumento das enzimas do fígado

• Raros(afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue

• Muito raros(afeta menos de 1 doente em cada 10.000)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Pantoprazol Codramol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Pantoprazol Codramol após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Codramol

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:Manitol (Pearitol 160C) (E-421), Celulosa microcristalina (Avicel PH101), Celulosa microcristalina (Avicel PH102), Amido de milho pregelatinizado, (Starch 1500), Amido glicolato sódico de batata (Explotab), Carbonato de sódio anidro, Estearato de cálcio, Água purificada (se elimina durante o processo).

Revestimento:

Revestimento isolante:Hidroxipropilmetilcelulosa, Propilenglicol, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento entérico:Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, Polissorbato 80, Lauril sulfato sódico, Citrato de trietilo, Água purificada (se elimina durante o processo)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente de cor amarelada, convexo e de forma oblonga.

Envases:

Apresentam-se em blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER S.A.

c/Aragoneses 15

28108 Alcobendas -Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora.

Lisboa (Portugal)

ou

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

• da Tapada Grande, nº2

Abrumheira

2710-089 Sintra (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/