PANTOPRAZOL CINFA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

pantoprazol cinfa 40 mg comprimidos gastrorresistentesIEF

Pantoprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar estemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é pantoprazol cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar pantoprazol cinfa
3. Como tomar pantoprazol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de pantoprazol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é pantoprazol cinfa e para que é utilizado

pantoprazol cinfa contém o princípio ativo pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

pantoprazol cinfa é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12anos:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Adultos:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras.
• Úlcera de estômago e de duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar pantoprazol cinfa

Não tome pantoprazol cinfa

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (ex., omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pantoprazol cinfa.

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico fará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informar imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda involuntária de peso
• vómitos, particularmente se forem repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se notar sangue nas fezes, que podem ser de aparência negra ou escura
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará acompanhar de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e pantoprazol cinfa

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos; informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Poderá necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol, pois pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas); se está tomando fluvoxamina, poderá ser que o seu médico reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Gravidez elactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso demáquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos, tais como tonturas ou visão borrosa.

pantoprazol cinfa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

pantoprazol cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar pantoprazol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigá-los ou partí-los, e engula com a ajuda de um pouco de água, 1 hora antes das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12anos:

Para o tratamento de esofagite porrefluxo:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo é geralmente entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriempacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com doisantibióticos(tratamento deerradicação):

Um comprimido duas vezes por dia, mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento é normalmente de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e deduodeno:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago é habitualmente entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõesemque se produz um aumento da secreção ácida doestômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exatamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim:

Se padece problemas de rim, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacterpylori.

Pacientes com problemas de fígado:

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso, estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais pantoprazol cinfa do quedeve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de sobredose.

Se esquecer de tomar pantoprazolcinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com pantoprazolcinfa

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamenteou contacteo serviço de urgências do hospital maispróximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes efeitos: bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo sangramento ligeiro) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/do sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins, às vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversossão:

• Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono, fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto, alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros:podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes.

Desorientação.

• Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises desangue:

• Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raros:podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes.

Redução do número de plaquetas, que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de pantoprazol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Frasco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de pantoprazol cinfa

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Os outros componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato magnésico (vegetal), Opadry II 85F32029 amarelo (poli (álcool) vinílico parcialmente hidrolisado, macrogol/PEG 3350, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), óxido de ferro amarelo (E-172)), copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersão 30% (laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo), citrato de trietilo (E-1505), talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

Comprimidos alongados revestidos de cor amarela a ocre.

pantoprazol cinfa 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG é apresentado em frascos HDPE ou blisters Al/Al de 14, 28, 56 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html