PANTOPRAZOL CINFA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

pantoprazol cinfa 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é pantoprazol cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar pantoprazol cinfa
3. Como tomar pantoprazol cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de pantoprazol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é pantoprazol cinfa e para que é utilizado

pantoprazol cinfa contém o princípio ativo pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

pantoprazol cinfa é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (por exemplo ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.

• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de medicamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar pantoprazol cinfa

Não tome pantoprazol cinfa

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pantoprazol cinfa.

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar pantoprazol, pois existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado conforme os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se você está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou escuras
• dificuldade para engolir ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o acompanhará de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e pantoprazol cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol, pois pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se você está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.

• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Só deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deverá conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

pantoprazol cinfa contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

pantoprazol cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar pantoprazol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigá-los ou rompê-los e engula com a ajuda de um pouco de água, 1 hora antes das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Pacientes com problemas no fígado

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais pantoprazol cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar pantoprazol cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com pantoprazol cinfa

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves(frequência rara; podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele(frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes efeitos: bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves(frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono, fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta, inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros:podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes.

Desorientação.

• Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura, entumecimento, pinchazos, adormecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises desangue:

• Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue, queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado com febre alta.

• Muito raros:podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes.

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequêncianão conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de pantoprazol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Fraco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Blíster: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de pantoprazol cinfa

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Os outros componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato magnésico (vegetal), Opadry II 85F32081 amarelo (poli (álcool) vinílico parcialmente hidrolisado, macrogol/PEG 3350, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), óxido de ferro amarelo (E-172), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E-104)), copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersão 30% (laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo), citrato de trietilo (E-1505), talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos alongados revestidos de cor amarela a ocre.

pantoprazol cinfa 20 mg é apresentado em envases de 14, 28, 56 ou 504 (envase clínico) comprimidos em blisters Al/Al ou em frascos HDPE de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html