PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Bluefish
3. Como tomar Pantoprazol Bluefish
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Bluefish e para que é utilizado

Pantoprazol Bluefish contém a substância ativa pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de protões”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para tratar:

• Sintomas (por exemplo, ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença por refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.

• Tratamento a longo prazo da esofagite por refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação ácida do estômago) e prevenção das recaídas.

Pantoprazol é utilizado em adultos para tratar:

? Prevenção de úlceras gastroduodenais causadas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Bluefish

Não tome Pantoprazol Bluefish

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol Bluefish:

• Se sofre de problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Pantoprazol Bluefish. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita de tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma Pantoprazol Bluefish, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os factores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou factores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se está a tomar inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol
• Tomar um inibidor da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fracturas de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está a tomar corticosteroides).
• Se está a tomar Pantoprazol Bluefish durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Bluefish para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Bluefish. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Informe o seu médico imediatamente, antes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda de peso involuntária
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou escuras
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia intensa ou persistente, porque se associou Pantoprazol Bluefish a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se está a tomar Pantoprazol Bluefish durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Pantoprazol Bluefish em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Bluefish

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pantoprazol Bluefish pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque Pantoprazol Bluefish pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem correctamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Poderá necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Bluefish, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está a tomar fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, pensa que poderia estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Bluefish não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir nem utilizar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas e alterações visuais.

Pantoprazol Bluefish contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Bluefish

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem os mastigar ou partir. Trague-os inteiros com água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose, por regra, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado tomando um comprimido por dia, quando necessário

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol Bluefish 40 mg uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Pacientes com problemas no fígado

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Bluefish do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Bluefish

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Bluefish

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara:podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - ampollas na pele e um rápido deterioramento da saúde em geral, erosão (incluindo ligeiro sangramento) em olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade /erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz / ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).
• Outras condições graves (frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

Frequente(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Pólipos benignos no estômago

Pouco frequente(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; picazão; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fractura de anca, pulso e coluna vertebral.

Raro(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto, alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens, agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos no sangue, o que torna as infecções mais prováveis), alterações do gosto.

Muito raro(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Desorientação.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), sensação de formigueiro, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

Pouco frequente(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): aumento das enzimas do fígado

Raro(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

Muito raro(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes, redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Bluefish

Mantenha fora da vista e do alcance e das crianças.

Conserva por debaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após "CAD.:". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Bluefish

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico de pantoprazol)
• Os outros componentes são: fosfato disódico anidro, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa, citrato trietilo, carboximetilamido sódico (Tipo A) (de batata), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Bluefish 20 mg são amarelos, ovais, biconvexos, lisos. As dimensões dos comprimidos são as seguintes:

• Largura: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)
• Comprimento: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Tamanhos de envases:

Envases em blister com: 14, 28, 56 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Estocolmo;

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Estocolmo,

Suécia

Teva Pharma, S.L.U.,

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza,

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/