PANTOPRAZOL AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pantoprazol Aurovitas 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Aurovitas
3. Como tomar Pantoprazol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado

Pantoprazol Aurovitas contém a substância ativa pantoprazol. Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para tratar:

• Sintomas (por exemplo, ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença por refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• Tratamento a longo prazo da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago) e prevenção das recaídas.

Pantoprazol é utilizado em adultos para tratar:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de medicamentos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Aurovitas

Não tome Pantoprazol Aurovitas

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol Aurovitas.

• Se o senhor padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita de tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar pantoprazol, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
  • Se o senhor tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Põe-se em contacto com o seu médico se nota algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Sensação de formigamento
• Língua dolorida ou avermelhada, úlceras bucais
• Debilidade muscular
• Visão alterada
• Problemas de memória, confusão, depressão
• Consulte o seu médico se o senhor está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção do VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).
• Se o senhor está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se o senhor tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
  • Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme, em associação com o tratamento com pantoprazol. Deixe de usar pantoprazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda não intencional de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• dificuldade para engolir ou dor quando engole
• sangue no vómito: pode aparecer como posos de café escuro no seu vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• se nota sangue nas suas fezes, que podem ser negras ou de aspecto alcatranado
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, porque se associou este medicamento com um pequeno aumento da diarreia infecciosa

Seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se o senhor tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob acompanhamento regular. Deve comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos; informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que esses e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. O senhor pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol, porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas). Se o senhor está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar pantoprazol se tem que se submeter a uma análise de urina específica (para THC: tetrahidrocanabinol).

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de pantoprazol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado tomando um comprimido por dia, quando necessário.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico pode dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol Aurovitas 40 mg uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose novamente para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Pacientes com problemas hepáticos

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Forma de administração

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigá-los nem partí-los, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

Se tomar mais Pantoprazol Aurovitas do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico. Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Aurovitas

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar pantoprazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas graves erupções cutâneas podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). - erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpilho (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com batimentos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida: sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e um rápido deterioramento do seu estado geral, erosão (incluindo sangramento ligeiro) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, gânglios inflamados (por exemplo, na axila) e as análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

• Outras condições graves (frequência não conhecida): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre, sarpilho, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), que possivelmente possa ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulência (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpilho na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

desorientação.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

alucinação, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

aumento das enzimas do fígado.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares circulantes associada a febre alta.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis)

diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Aurovitas

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:carbonato de sódio, manitol (E421), crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, estearato de cálcio.

Revestimento:hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente.

Comprimidos com revestimento entérico de cor amarela clara, biconvexos, ovais e lisos nas duas faces do comprimido.

Envase blister: 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes e blister unidose perfurado que contém 100 x 1 comprimido gastrorresistente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).