PANTOPRAZOL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto : informação para o utilizador

Pantoprazol Aristo 20 mgcomprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Aristo
3. Como tomar Pantoprazol Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Aristo e para que é utilizado

Pantoprazol Aristo é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Aristo é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Aristo

Não tome Pantoprazol Aristo:

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Aristo.

• Se você padece problemas graves de fígado: Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Pantoprazol Aristo. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar Pantoprazol Aristo, pois existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao Pantoprazol Aristo para reduzir a acidez do estômago.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Aristo. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Comunique imediatamente ao seu médicose notar algum dos seguintes sintomas:

• perda involuntária de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas fezes
• diarreia grave ou persistente, pois se associou Pantoprazol Aristo a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois o pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão exames complementares.

Se você tomar Pantoprazol Aristo durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um acompanhamento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à consulta.

Uso de Pantoprazol com outros medicamentos

Pantoprazol Aristo pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro) pois Pantoprazol Aristo pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de lactação, só deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Não deverá conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Aristo contém maltitol.

Este medicamento contém maltitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pantoprazol Aristo

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, uma hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose, por regra, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol Aristo 40 mg uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de pacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças menores de 12 anos. não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Aristo do que deve

Se você tomou mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915 620 420). No entanto, se a quantidade ingerida for importante, acuda ao médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Aristo

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes )
• Frequentes (Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (Podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frequência não conhecida (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações alérgicas graves (frequência rara):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com batimentos do coração muito rápidos e suor abundante.

Alterações graves da pele (frequência não conhecida): bolhas na pele e um rápido deterioração das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), e sensibilidade à luz.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição (frequência não conhecida):Se você está tomando Pantoprazol Aristo durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Fratura de quadril, punho e coluna vertebral (pouco frequentes):Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Pantoprazol Aristo, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Outras condições graves(frequência não conhecida): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outrosefeitos adversos são:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue. Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitosadversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Aristo

• O princípio ativo é pantoprazol sódio sesquihidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.
• Os outros componentes são:

• Núcleo:Maltitol, crospovidona, carmelosa de sódio, carbonato de sódio, estearato de cálcio
• Revestimento:copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietilcitrato, carbonato de sódio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina, óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Pantoprazol Aristo

Comprimido revestido amarelo, ovalado.

Pantoprazol Aristo 20 mg está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Envases com 14, 28, 56 comprimidos gastrorresistentes em blisters Alumínio/ Alumínio.

Envases com 14, 28, 56 comprimidos gastrorresistentes em frascos de HDPE com tampa de rosca de PP e cápsula branca desecante de PE que contém 2 g de silica gel.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Responsável de fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlim, Alemanha

ou

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

ou

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Portugal: Pantoprazol Aristo 20 mg comprimidos gastro-resistentes

Datada última revisão deste prospectosetembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/