PANTOPRAZOL ALMUS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Almus 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdodoprospecto:

1. O que é Pantoprazol Almus 40 mg e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Almus 40 mg
3. Como tomar Pantoprazol Almus 40 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Almus 40 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pantoprazol Almus 40 mg e para que é utilizado

Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Almus 40 mg é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Adultos:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras.
• Úlcera de estômago e de duodeno.

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Almus 40 mg

Não tome Pantoprazol Almus 40 mg

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (ex, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Almus 40 mg.

• Se sofre de problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico fará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar deficiência de Vitamina B12:
• • Cansaço extremo ou falta de energia
  • Formigamento
  • Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
  • Debilidade muscular
  • Distúrbio da visão
  • Problema de memória, confusão, depressão

• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.

• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de sofrer de osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Almus para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Almus. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamenteao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso

• vómitos repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, que podem ser de aparência negra ou escura
• dificuldade para engolir ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, pois se associou Pantoprazol Almus a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
• foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Pantoprazol Almus, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Pantoprazol Almus e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar Pantoprazol Almus durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará acompanhar de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol Almus 40 mg não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Uso de Pantoprazol Almus 40 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol Almus pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque Pantoprazol Almus pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem correctamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• • Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Almus 40 mg, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
  • Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
  • Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, pensa que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Almus não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Almus 40 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Almus 40 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Almus?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes das refeições.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose normal é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Para o tratamento de esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo é geralmente entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento é normalmente de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago é geralmente entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia. Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá terminar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se sofre de problemas de rim, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas de fígado

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre de problemas moderados ou graves no fígado, não deve tomar Pantoprazol Almus para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Almus 40 mg do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Almus 40 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Almus 40 mg

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, erupção cutânea (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com batimentos cardíacos muito rápidos e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes sintomas: bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila), os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade) e manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).
• Outras condições graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, aumento do tamanho dos rins, às vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode causar falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar entre 1 e 10 pacientes em cada 10)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vômitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar geral; alterações do sono; fratura de quadril, punho e coluna vertebral.

• Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrada; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

Desorientação.

• Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação; confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas); sensação de formigamento; picadas, adormecimento; sensação de ardor ou entumecimento; erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações; inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados por meio de exames de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia levar a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Almus 40 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pantoprazol Almus 40 mg:

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol na forma de pantoprazol sódico sesquihidratado.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo:Manitol (Pearlitol 160C) (E-421), Celulosa microcristalina (Avicel PH101), Celulosa microcristalina (Avicel PH102), Amido pregelatinizado (de milho) (Starch 1500), Carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) (Explotab), Carbonato de sódio anidro, Estearato de cálcio, Água purificada (eliminada durante o processo).

Revestimento isolante:Hidroxipropilmetilcelulosa, Propilenglicol (E1520), Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento entérico:Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, Polissorbato 80, Lauril sulfato de sódio, Citrato de trietilo, Água purificada (eliminada durante o processo).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Pantoprazol Almus é apresentado na forma de comprimidos gastrorresistentes.

Os comprimidos sãoredondos de cor amarela, convexos e de forma oblonga.

São apresentados em blisters com 14 ou 28 comprimidos.

Outras apresentações

Pantoprazol Almus 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/