OZALIN 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: Informação para o utilizador

OZALIN2mg/ml solução oral em embalagem unidose

Midazolam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OZALIN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho receber OZALIN
3. Como usar OZALIN
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de OZALIN

1. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é OZALIN e para que é utilizado

Este medicamento contém midazolam. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas.

Este medicamento é utilizado em lactentes, em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade para proporcionar sedação moderada:

• antes de um procedimento diagnóstico ou terapêutico para aliviar a ansiedade, o sofrimento e a agitação relacionados com o procedimento;
• como medicação pré-anestésica.

2. O que precisa saber antes de o seu filho receber OZALIN

Não utilize OZALIN

• se o seu filho é alérgico a midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu filho tem uma doença neuromuscular grave que provoca fraqueza dos músculos (miastenia gravis);
• se o seu filho tem dificuldade para respirar grave;
• se o seu filho tem uma doença que causa a interrupção frequente da respiração durante o sono (síndrome de apneia do sono);
• se o seu filho tem problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o seu filho receber OZALIN

• se o seu filho tem uma doença a longo prazo (como problemas respiratórios ou de rim, fígado ou problemas cardíacos);
• se o seu filho tem um mau estado geral de saúde;
• se o seu filho tem antecedentes de alcoolismo ou drogadição;
• se o seu filho é menor de 6 meses.

Outros medicamentos e OZALIN

Informar o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento e, em particular, se o seu filho está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos), p. ex., eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina;
• medicamentos utilizados para tratar infeções produzidas por fungos (antifúngicos), p. ex., ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol;
• medicamentos utilizados para tratar úlceras estomacais (antiulcerosos), p. ex., cimetidina, ranitidina;
• medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (antiepilépticos), p. ex., carbamazepina e fenitoína;
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (anti-hipertensores), p. ex., diltiazem e verapamilo:
• medicamentos utilizados para tratar o VIH e a SIDA, p. ex., saquinavir, incluídas as combinações com ritonavir e efavirenz;
• medicamentos utilizados para prevenir as náuseas e os vómitos, p. ex., aprepitant;
• medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, p. ex., atorvastatina;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão que provocam sonolência (sedantes antidepresivos);

• outros medicamentos para tratar a depressão (antidepresivos), p. ex., fluvoxamina;

• medicamentos utilizados para tratar a fibrose quística, p. ex., ivacaftor;
• medicamentos utilizados para tratar a incontinência urinária, p. ex., propiverina;
• medicamentos utilizados para tratar as infeções micobacterianas como a tuberculose, p. ex., rifampicina;
• medicamentos utilizados como anestésicos, p. ex., anestésicos por inalação, propofol, ketamina, etomidato;

• medicamentos que induzem o sono (hipnóticos);
• medicamentos utilizados como analgésicos fortes (analgésicos narcóticos); p. ex., fentanilo;
• medicamentos para aliviar a tos (antitusígenos) ou para o tratamento da dependência dos opiáceos (tratamento substitutivos) que contêm opioides;
• medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais específicos, como psicose (antipsicóticos);
• medicamentos que contêm benzodiazepinas utilizados para tratar a ansiedade ou os transtornos do sono (benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos ou hipnóticos);
• medicamentos para tratar as alergias (antihistamínicos):

• medicamentos à base de ervas, p. ex., erva de São João, Echinacea purpurea, rizoma de cúrcuma.

Uso de OZALIN com alimentos, bebidas e álcool

Devem ser seguidas as diretrizes gerais de jejum antes da sedação.

O seu filho não deve beber álcool enquanto tomar este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento e provocar muita sonolência.

O seu filho não deve beber sumo de toranja enquanto tomar este medicamento. O sumo de toranja pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento e provocar muita sonolência.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se a sua filha está grávida ou você pensa que está grávida, peça conselho ao seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Lactação

Se a sua filha está em período de lactação, deve ser informada da necessidade de suspender a lactação nas 24 horas após a administração de midazolam, pois midazolam passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência, má memória ou afetar a concentração e a coordenação do seu filho. O seu filho não deve conduzir veículos, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas até que não se recupere completamente. Fale com o seu médico se precisar de mais informações.

OZALIN contém sódio, etanol e ciclodextrina

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 17,4 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dose, ampola de 5 ml, que equivale a 3,5 mg/ml (etanol/solução) ou 0,32 % p/v.

A quantidade de etanol em 1 ampola de 5 ml deste medicamento (17,4 mg) é equivalente a 0,2 ml de vinho. A quantidade de etanol em 2 ampolas de 5 ml deste medicamento (34,8 mg) é equivalente a 0,4 ml de vinho, à dose máxima de 20 mg de midazolam.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 400 mg de ciclodextrina em cada ampola, equivalente, na dose recomendada, a 10 mg/kg/dia e está abaixo da exposição diária permitida. Por isso, mesmo que OZALIN seja utilizado acidentalmente com doses de 0,5 mg/kg, a quantidade de ciclodextrina não ultrapassará a exposição diária permitida.

3. Como usar OZALIN

Instruções de uso

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Este medicamento será administrado ao seu filho por um profissional de saúde. Será administrado num local que tem o equipamento necessário para supervisionar o seu filho e tratar os efeitos secundários.

Este medicamento não é destinado à autoadministração.

O seu filho deve estar acompanhado por um adulto no momento da alta e deve sair da sala de tratamento apenas após receber a autorização do médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer ao administrar midazolam. A sua frequência não foi determinada. Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis atualmente.

Transtornos do sistema nervoso:

• Sedação prolongada/sobressedação;
• Agitação, inquietude, hostilidade, ira ou agressividade, excitação, confusão, euforia (uma sensação excessiva de felicidade ou excitação) ou alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem);
• Sono, sonolência;
• Tontura;
• Dificuldade para coordenar os músculos;
• Vertigem;
• Transtornos da fala;
• Secura da boca;
• Salivação;
• Incontinência urinária;
• Cefaleia;
• Perda temporária de memória;

Transtornos do sistema imunológico

• Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e angioedema em pessoas propensas.
• Foi observado dor no peito como sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de Kounis.

Transtornos cardíacos:

• Alteração da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta ou acelerada).

Transtornos respiratórios:

• Laringoespasmo (estreitamento das cordas vocais que causa dificuldades e respiração ruidosa), dificuldades para respirar (respiração lenta), sibilância;
• Respiração ruidosa;
• Hipo.

Transtornos gastrointestinais:

• Vómitos;
• Náuseas.

Transtornos oculares:

• Visão borrosa;
• Visão dupla.

Transtornos da pele:

• Coceira, erupção cutânea com bolhas vermelhas com coceira (reação de urticária);
• Erupção na pele.

Transtornos gerais e alterações no local de administração:

• Cansaço incomum;
• Sensação de fraqueza.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação.

Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OZALIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola, do blister ou da caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não conservar a temperatura superior a 25 ºC. Não congelar nem refrigerar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOZALIN

• O princípio ativo é midazolam.
• Os demais componentes são: ácido cítrico monohidrato, gammadex, sucralosa, sabor laranja (contém principalmente etanol a 70-80%), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto de OZALIN e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de ampola de vidro âmbar de 5 ml, um tubo com filtro e um aplicador para uso oral embalados em um blister individual.

Este medicamento é comercializado em 3 apresentações diferentes:

• pacote de um blister
• pacote de cinco blisters
• pacote de 10 blisters

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

ISTITUTO GENTILI S.R.L.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milão

Itália

Responsável pela fabricação

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil, França

Representante local

QUALITECFARMAS.L.

Paseo Del Pintor Rosales 42 Piso 3º A

28008 Madrid, Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Áustria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Bélgica Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /

drank in verpakking voor éénmalig gebruik /

Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Dinamarca Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder

Finlândia Ozalin 2 mg/ml oraali liuos kerta-annospakkaus

França Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose

Alemanha Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Grécia Ozalin 2 mg/ml π?σιμο δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης

Irlanda Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container

Itália Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose

Noruega Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder

Polônia OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Portugal Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose

Espanha Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

Países Baixos Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração na solução ou no embalagem. OZALIN só deve ser administrado com seu correspondente aplicador para uso oral graduado emkg.

Como abrir a ampola

1. A administração ao paciente requer o uso da ampola, do tubo com filtro e do aplicador para uso oral.
2. Conecte o tubo com filtro ao extremo do aplicador para uso oral.
3. Toque a parte superior da ampola para se certificar de que todo o líquido fluíu para a parte inferior. Cubra a parte superior da ampola com uma compressa e coloque um polegar no ponto branco.
4. Segure a ampola firmemente com o ponto branco para cima e para você. Pressione o pescoço da ampola e ela se abrirá com facilidade.

Preparação e administração da solução

1. Insira o tubo com filtro na ampola. Antes de ajustar a dose e para eliminar o possível ar no tubo com filtro, recomenda-se um breve bombeamento com o aplicador (encher e esvaziar) da solução dentro da ampola.
2. Enquanto segura a ampola em posição vertical, encha o aplicador para uso oral até a marca de graduação correspondente ao peso do paciente em quilogramas (kg). Alinhe a marca de linha com a parte superior da aba para tomar a dose correta.
3. Retire o tubo com filtro do extremo do aplicador para uso oral.

1. Esvazie o conteúdo do aplicador para uso oral na boca do paciente. A solução deve ser engolida imediatamente.

1. Após o uso, descarte a ampola, o tubo com filtro, o aplicador para uso oral e qualquer conteúdo não utilizado em um contêiner preparado para este fim de acordo com os requisitos locais para as substâncias controladas e os acessórios farmacêuticos.

Posologia

A dose deve ser adaptada para o peso do paciente.

OZALIN deve ser utilizado por via oral em uma dose única de 0,25 mg/kg em crianças e adolescentes a partir de seis meses de idade.

A dose máxima não deve superar os 20 mg de midazolam (correspondente a 2 ampolas), mesmo para as crianças que pesem mais de 80 kg.

Em crianças e adolescentes obesos a dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal real, até o limite de 20 mg.

O aplicador para uso oral está graduado em quilogramas, de3kg a40kg de peso corporal, com três tipos de marcas de graduação:

• Uma marca de graduação pequena correspondente a 1 kg, ou seja,0,25 mg de midazolam;
• Uma marca de graduação intermediária correspondente a 5 kg, ou seja,1,25 mg de midazolam;
• Uma marca de graduação grande correspondente a 10 kg, ou seja,2,50 mg de midazolam

Para pacientes de mais de 40 kg, são necessárias 2 ampolas. A dose mínima da qual se deve obter uma amostra de uma ampola deve corresponder a uma dose de 3 kg. Para pacientes que pesem 41 e 42 kg que necessitem de mais de uma ampola, deve-se tomar uma dose inferior à correspondente para 40 kg na primeira ampola e o suplemento à dose na segunda ampola, veja exemplos a seguir:

• Para um paciente de 41 kg, recomenda-se tomar uma dose para 30 kg na primeira ampola e 11 kg na segunda ampola
• Para um paciente de 42 kg, tomar uma dose correspondente a 30 kg na primeira ampola e 12 kg na segunda ampola.

O aplicador para uso oral e o tubo com filtro são dispositivos de obtenção de amostras e administração de um só uso.

OZALIN deve ser administrado nos 30 minutos antes do procedimento ou da anestesia.

Não se recomenda OZALIN em recém-nascidos (prematuros e a termo) e nos bebês menores de 6 meses de idade.

Em caso de sobredose, deve-se induzir o vômito (tão logo quanto possível e em nenhum caso no prazo de uma hora após a administração por via oral de midazolam) se o paciente estiver consciente, ou fazer um lavado gástrico ao mesmo tempo que se protegem as vias respiratórias se o paciente estiver inconsciente. Se o lavado gástrico não for eficaz, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção.

Flumazenil, um antagonista de benzodiazepina, está indicado em caso de intoxicação grave acompanhada de depressão respiratória ou coma. Este tratamento só deve ser administrado sob supervisão estreita e de acordo com as diretrizes locais.