Midazolamum Aguettant

Folheto informativo para o paciente

Midazolam Aguettant, 1 mg/mL, solução para injeção em seringa-ampola

Midazolam

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midazolam Aguettant e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Aguettant
• 3. Como o medicamento Midazolam Aguettant é administrado
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Midazolam Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam Aguettant e para que é usado

O Midazolam Aguettant contém midazolam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepínicos. É um medicamento de ação rápida, destinado a induzir sonolência ou sedação, além de aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular. O Midazolam Aguettant é usado em adultos:

• na anestesia geral para induzir ou manter o sono.

O Midazolam Aguettant também é usado em adultos e crianças (com 12 anos ou mais):

• nas unidades de cuidados intensivos, para sedar o paciente e induzir sonolência; isso é chamado de "sedação";
• antes e durante exames ou procedimentos médicos, durante os quais o paciente deve permanecer consciente; o medicamento faz com que o paciente se sinta calmo e sonolento; isso é chamado de "sedação superficial".
• para que o paciente se acalme e sinta sonolência antes de receber um anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Aguettant

Quando não usar o medicamento Midazolam Aguettant:

• se o paciente for alérgico ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos do grupo das benzodiazepínicas, como diazepam ou nitrazepam,
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e o Midazolam Aguettant for administrado para sedação superficial. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, o Midazolam Aguettant não deve ser administrado. Se o paciente não tiver certeza, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

O histórico médico do paciente pode afetar a forma como o Midazolam Aguettant é administrado. Antes de receber o Midazolam Aguettant, o paciente deve conversar com o médico ou enfermeiro se:

• tiver mais de 60 anos,
• tiver doenças crônicas, como doenças respiratórias, renais, hepáticas ou cardíacas,
• tiver uma doença que o faça se sentir muito fraco, cansado e sem energia,
• tiver miastenia gravis (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• tiver apneia do sono (pausas temporárias na respiração durante o sono)
• tenha abusado de álcool no passado
• tenha abusado de medicamentos no passado

Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o Midazolam Aguettant.

Crianças

O Midazolam Aguettant pode ser usado em crianças com 12 anos ou mais.
Se for planejado administrar este medicamento a uma criança com 12 anos ou mais:

• o médico ou enfermeiro deve ser informado se alguma das condições acima se aplicar à criança (com 12 anos ou mais).
• em particular, o médico ou enfermeiro deve ser informado se a criança tiver problemas cardíacos ou respiratórios.

Midazolam Aguettant e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso ajudará o médico a determinar a dose correta de Midazolam Aguettant para o paciente.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do Midazolam Aguettant:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos para dormir (que facilitam o sono),
• medicamentos sedativos (que induzem sedação e sonolência),
• medicamentos ansiolíticos (usados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• carbamazepina ou fenitoína (usados para tratar convulsões ou epilepsia),
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose),
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, conhecidos como inibidores de protease (como saquinavir),
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou claritromicina),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos analgésicos fortes,
• atorvastatina (usada para tratar níveis elevados de colesterol),
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias),
• erva-de-são-joão (um medicamento herbal usado para tratar a depressão),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão, conhecidos como antagonistas dos canais de cálcio (diltiazem). Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o Midazolam Aguettant.

Midazolam Aguettant e álcool

Enquanto estiver tomando Midazolam Aguettant, o paciente não deve beber álcool, pois isso pode aumentar a sonolência e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela.
As mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a administração do Midazolam Aguettant, pois ele pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do Midazolam Aguettant, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o médico decida que é seguro fazê-lo.
Este medicamento pode causar sonolência e problemas de memória. Também pode afetar a concentração e a coordenação. Esses efeitos podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Após a administração deste medicamento, o paciente deve sempre ser acompanhado por um adulto responsável em seu caminho para casa.

Midazolam Aguettant contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 mL de seringa-ampola, o que significa que é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 33,00 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 10 mL. Isso corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como o medicamento Midazolam Aguettant é administrado

O Midazolam Aguettant deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro experiente. Ele deve ser administrado em um local que tenha equipamento adequado para monitorar e tratar quaisquer efeitos colaterais. Isso pode ser um hospital, clínica ou consultório médico, com capacidade de monitorar a respiração, a frequência cardíaca e a circulação.
Não é recomendado o uso do Midazolam Aguettant em lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Como o medicamento Midazolam Aguettant é administrado

O Midazolam Aguettant pode ser administrado da seguinte forma:

• por injeção lenta na veia (injeção intravenosa),
• por injeção no músculo (injeção intramuscular).

Dosagem

A dose de Midazolam Aguettant pode variar para cada paciente. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose depende da idade do paciente, peso corporal e condição geral de saúde. Também depende do propósito para o qual o medicamento está sendo usado, da resposta ao tratamento e se outros medicamentos estão sendo administrados ao mesmo tempo.

Após a administração do Midazolam Aguettant

Após o procedimento, o paciente deve ir para casa acompanhado por um adulto responsável, pois o Midazolam Aguettant pode causar sonolência, problemas de memória, diminuição da concentração e da coordenação.

Uso de dose maior do que a recomendada do Midazolam Aguettant

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, o que significa que a probabilidade de uso de dose excessiva é pequena. No entanto, se o paciente receber acidentalmente uma dose excessiva, isso pode levar a:

• sonolência e perda de coordenação motora e reflexos,
• problemas de fala e movimentos oculares involuntários,
• hipotensão - isso pode causar tontura ou sensação de desmaio,
• respiração lenta ou parada e perda de consciência (coma).

Uso do Midazolam Aguettant para sedação de longa duração em pacientes em unidades de cuidados intensivos

Se o Midazolam Aguettant for usado por um longo período, pode ocorrer:

• diminuição da eficácia do medicamento,
• dependência do medicamento ou sintomas de abstinência quando o tratamento for interrompido (ver "Interrupção do tratamento com Midazolam Aguettant" abaixo).

Interrupção do tratamento com Midazolam Aguettant

Se o Midazolam Aguettant for administrado ao paciente por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, quando o tratamento for interrompido, podem ocorrer sintomas de abstinência. Eles incluem:

• mudanças de humor
• convulsões
• dor de cabeça
• dor muscular
• dificuldades para dormir (insônia)
• sensação de ansiedade, tensão, agitação, confusão ou mau humor (irritabilidade)
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem). O médico reduzirá gradualmente a dose. Isso ajudará a evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Midazolam Aguettant pode causar efeitos colaterais, embora eles não ocorram em todos. Os efeitos colaterais listados abaixo ocorreram com frequência desconhecida e não podem ser estimados com base nos dados disponíveis.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais listados, deve interromper o tratamento com Midazolam Aguettant e informar imediatamente o médico. Esses efeitos colaterais podem ser graves e requerer tratamento de emergência.

• Reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas podem incluir erupção cutânea súbita, coceira ou urticária, além de inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (angioedema).
• Também pode ocorrer dificuldade para respirar, respiração sibilante ou problemas para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• Infarto do miocárdio. O sintoma pode ser dor no peito.
• Dificuldade para respirar, sometimes causando parada respiratória.
• Espasmo da laringe, resultando em obstrução das vias aéreas. Esses efeitos colaterais graves ocorrem com mais frequência em pessoas com mais de 60 anos e em pessoas com problemas respiratórios ou cardíacos. Esses efeitos colaterais também são mais prováveis se o medicamento for injetado muito rapidamente ou em dose alta.

Outros efeitos colaterais

Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos

• Diminuição da consciência.
• Confusão.
• Euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação).
• Mudanças na libido.
• Sensação de cansaço, sonolência ou sedação prolongada.
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Dificuldade para coordenar os movimentos.
• Convulsões em recém-nascidos prematuros e neonatos.
• Perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da dose usada. Em casos isolados, pode persistir por um longo período.
• Ansiedade, hostilidade, raiva ou agressividade. Também podem ocorrer espasmos musculares involuntários ou tremores musculares. A probabilidade de ocorrerem é maior se o paciente receber uma dose alta de Midazolam Aguettant ou se o medicamento for administrado muito rapidamente, além de ser mais comum em crianças e idosos.

Esses efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência se o paciente receber uma dose alta de Midazolam Aguettant ou se o medicamento for administrado muito rapidamente, além de ser mais comum em crianças e idosos.

Distúrbios cardíacos e vasculares

• Desmaio.
• Diminuição da frequência cardíaca.
• Rubor facial e cervical.
• Hipotensão. Isso pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Distúrbios respiratórios

• Solúço.
• Respiração curta, falta de ar.

Distúrbios gastrointestinais

• Secura na boca.
• Constipação.
• Náusea, vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Coceira.
• Erupção cutânea, incluindo urticária.
• Vermelhidão, dor, coágulos ou inchaço na pele no local da injeção.

Distúrbios gerais e no local da administração

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e respiração sibilante.
• Sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com Midazolam Aguettant" acima).
• Quedas e fraturas ósseas. O risco de ocorrerem é maior se o paciente estiver tomando outros medicamentos que causem sonolência (como medicamentos sedativos ou para dormir) ou se o paciente estiver bebendo álcool.

Pessoas idosas

• O risco de quedas e fraturas ósseas é maior em pessoas idosas que recebem benzodiazepínicos, como o Midazolam Aguettant.
• Em pessoas com mais de 60 anos, é maior a probabilidade de ocorrerem efeitos colaterais graves.

Notificação de efeitos colaterais

Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Midazolam Aguettant

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, bliste ou rótulo da seringa-ampola após "EXP". A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar em embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Armazenar a seringa-ampola em bliste não aberto até o momento do uso.
Após a abertura, o produto deve ser usado imediatamente.
Não use este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam Aguettant

• O princípio ativo do medicamento é o midazolam. Cada mL da solução para injeção contém 1 mg de midazolam. Cada seringa-ampola de 5 mL contém 5 mg de midazolam. Cada seringa-ampola de 10 mL contém 10 mg de midazolam.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam Aguettant e o que a embalagem contém

O Midazolam Aguettant é uma solução para injeção transparente e incolor em seringa-ampola (polipropileno) com capacidade de 5 mL ou 10 mL com êmbolo (clorobutil), sem agulha, com rótulo autoadesivo e transparente com graduação (graduação a cada 0,2 mL de 0 a 5 mL ou 10 mL).
A tampa da seringa-ampola protege a ponta da agulha. Cada seringa-ampola é embalada individualmente em bliste. As caixas de papelão contêm 10 seringas-ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Luxemburgo, Itália, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia, Portugal: Midazolam Aguettant
Irlanda: Midazolam
Polônia: Midazolamum Aguettant

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A seringa deve ser preparada com cuidado da seguinte forma:
A seringa-ampola é destinada a ser usada apenas em um paciente. Após o uso, ela deve ser descartada. Não deve ser reutilizada.
O conteúdo do bliste não aberto e não danificado é estéril, portanto, não deve ser aberto até que a seringa esteja pronta para uso.
Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas e descoloração. Apenas a solução clara, incolor e livre de partículas ou resíduos deve ser usada.
Não use este medicamento se a tampa de segurança da seringa estiver danificada.
Não use este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
A superfície externa da seringa é estéril até o momento em que o bliste for aberto. O bliste não deve ser aberto até o momento do uso.
Se o medicamento for manuseado com asepsia, após a retirada do bliste, ele pode ser colocado em uma superfície estéril

• 1) Retirar a seringa-ampola estéril do bliste.

• 2) Pressionar o êmbolo para liberar o êmbolo de borracha. O processo de esterilização pode ter feito com que o êmbolo de borracha grudasse no corpo da seringa.

• 3) Desrosquear a tampa da ponta da seringa para quebrar a vedação. Não toque na conexão luer exposta para evitar contaminação.

• 4) Verificar se a vedação da ponta da seringa foi completamente removida. Se não, coloque a tampa de volta e gire-a novamente.

• 5) Liberar o ar, pressionando suavemente o êmbolo.

• 6) Conectar a seringa ao acesso venoso usando um sistema luer/luer lock. Pressione lentamente o êmbolo para injetar o volume necessário. Administre o produto de acordo com a via de administração apropriada.

A seringa-ampola contém o medicamento pronto para uso. A seringa-ampola não é adequada para uso com bombas de infusão.
Não use a seringa-ampola se ela estiver danificada ou se não for manuseada com asepsia.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.