Midazolam hameln

Folheto informativo: informação para o utilizador

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam hameln
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam hameln
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Midazolam hameln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam hameln e para que é utilizado

O Midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados "benzodiazepinas". É um medicamento de ação rápida, utilizado para induzir sonolência ou sedação. Também tem efeito calmante e reduz a tensão muscular.

Este medicamento é utilizado em adultos para:

• anestesia geral, para induzir um estado de sedação e manter o sono.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças:

• para que se sintam calmos e sonolentos na unidade de cuidados intensivos, o que é chamado de "sedação".
• antes e durante um exame médico ou procedimento médico, durante o qual não podem dormir. Isso faz com que se sintam calmos e sonolentos. É chamado de sedação com manutenção da consciência.
• para que se sintam calmos e sonolentos antes da administração de um anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam hameln

Quando não tomar o medicamento Midazolam hameln

• se o paciente for alérgico ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos benzodiazepínicos, como diazepam ou nitrazepam.
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e for submetido ao Midazolam hameln para sedação com manutenção da consciência.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não administre o medicamento Midazolam hameln. Se o paciente não tiver certeza, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver mais de 60 anos,
• o paciente tiver doenças crônicas, como doenças respiratórias, renais, hepáticas ou cardíacas,
• o paciente se sentir muito fraco, cansado e sem energia,
• o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular),
• o paciente tiver apneia do sono (uma condição em que a respiração para durante o sono),
• o paciente já tenha abusado de álcool,
• o paciente já tenha abusado de medicamentos.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam hameln.

Crianças

• Deve informar o médico ou enfermeiro se qualquer uma das condições acima se aplicar à criança.
• Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se a criança tiver problemas cardíacos ou respiratórios.

Midazolam hameln e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Midazolam hameln pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Midazolam hameln.

• medicamentos antidepressivos (utilizados para tratar a depressão),
• medicamentos para dormir (que facilitam o sono),
• medicamentos sedativos (que induzem um estado de calma e sonolência),
• medicamentos calmantes (utilizados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• carbamazepina ou fenitoína (utilizados para tratar convulsões),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, chamados de inibidores da protease (como saquinavir, boceprevir, telaprevir),
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos opioides (utilizados para tratar a dor),
• atorvastatina (utilizada para tratar o colesterol alto),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia),
• erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, chamados de "antagonistas dos canais de cálcio" (como diltiazem).

Se qualquer um dos medicamentos acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam hameln.

Uso do medicamento Midazolam hameln com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o midazolam, o paciente não deve beber álcool. Isso ocorre porque o álcool pode aumentar o efeito sedativo do midazolam (aumentar a sonolência) e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento é adequado para a paciente.

O midazolam pode passar para o leite materno. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Midazolam hameln, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o médico decida que é seguro fazê-lo.

O medicamento pode causar sonolência e problemas de memória. Também pode afetar a concentração e a coordenação. Esses efeitos podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração do medicamento, o paciente deve sempre ser acompanhado por outra pessoa responsável durante o trajeto de volta para casa.

Midazolam hameln contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Midazolam hameln

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro experiente. Deve ser administrado em um local que tenha equipamentos adequados para monitorar e tratar qualquer efeito colateral.

Não é recomendado administrar o midazolam em recém-nascidos e crianças com menos de 6 meses de idade.

Em lactentes e crianças com menos de 6 meses de idade, a administração de midazolam é recomendada apenas quando o médico considerar necessário, em uma unidade de cuidados intensivos.

Via e método de administração do Midazolam hameln

O Midazolam hameln pode ser administrado da seguinte forma:

• injeção intravenosa: em uma injeção lenta na veia
• infusão intravenosa: em uma infusão na veia
• injeção intramuscular: em uma injeção no músculo
• injeção retal: no reto

Dosagem do Midazolam hameln

As doses variam significativamente e dependem do tratamento planejado e do nível de sedação desejado.

A dose adequada do medicamento para cada paciente é determinada pelo médico. A dose depende do peso corporal do paciente, da idade e do estado geral de saúde. Além disso, depende do propósito da administração do midazolam, da resposta ao tratamento e da necessidade de administração de outros medicamentos durante o tratamento.

Após a administração do Midazolam hameln

Após o procedimento, o paciente deve ir para casa acompanhado por outra pessoa responsável, pois o medicamento pode causar sonolência e problemas de memória. Além disso, pode afetar a concentração e a coordenação.

Se o paciente receber o Midazolam hameln por um período prolongado, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, o organismo pode começar a se adaptar ao medicamento. Isso significa que a eficácia do medicamento pode diminuir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam hameln

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Portanto, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva.

Se o paciente receber uma dose excessiva, isso pode levar a:

• sonolência, falta de coordenação motora.
• problemas de fala e movimentos oculares involuntários.
• baixa pressão arterial. Isso pode causar tontura ou desmaio.
• respiração lenta ou parada, ou perda de consciência (coma).

Uso prolongado do medicamento Midazolam hameln para sedação em uma unidade de cuidados intensivos

Se o Midazolam hameln for utilizado por um período prolongado, o paciente pode desenvolver:

• diminuição da eficácia do medicamento;
• dependência do medicamento ou sintomas de abstinência quando o tratamento for interrompido (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln" abaixo).

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln

Se o Midazolam hameln for administrado ao paciente por um período prolongado, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, quando o tratamento for interrompido, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência. Isso inclui:

• mudanças de humor
• convulsões
• dor de cabeça
• diarreia
• dor muscular
• problemas de sono (insônia)
• sensação de ansiedade, tensão, agitação, confusão ou mau humor (irritabilidade)
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem). O médico reduzirá gradualmente a dose. Isso ajudará a evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Midazolam hameln pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Midazolam hameln e informar imediatamente o médico. Esses efeitos secundários podem ser

grave e requerer tratamento de emergência.

• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária, e inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade respiratória, sibilação ou problemas respiratórios, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido, ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio). O sintoma pode ser dor no peito.
• dificuldade respiratória, que pode levar à parada respiratória.
• espasmo da laringe, que pode levar à obstrução das vias respiratórias. Incidentes graves são mais comuns em pessoas com mais de 60 anos e em pessoas com problemas respiratórios ou cardíacos. Esses efeitos secundários também são mais prováveis se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses altas.

Outros efeitos secundários

Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos

• redução da consciência,
• confusão,
• euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação),
• mudanças na libido,
• sensação de fadiga, sonolência ou sedação prolongada,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• distúrbios da consciência (delirium),
• dor de cabeça,
• tontura,
• dificuldade de coordenação motora,
• convulsões em prematuros e recém-nascidos,
• perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da dose utilizada. Em casos isolados, pode persistir por um longo período
• sensação de excitação, agitação, raiva ou agressividade, espasmos musculares ou tremores musculares involuntários. Essas reações são mais prováveis após a administração de doses altas de midazolam ou injeção rápida. Essas reações são mais comuns em crianças e idosos.

Distúrbios cardíacos e vasculares

• desmaio,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• rubor facial e cervical,
• hipotensão. Isso pode causar tontura ou desmaio.

Distúrbios respiratórios

• soluço,
• respiração curta, falta de ar.

Distúrbios gastrointestinais

• secura bucal,
• constipação,
• náusea, vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• coceira,
• erupção cutânea, incluindo urticária,
• rubor, dor, trombose ou edema na pele no local da injeção.

Distúrbios gerais e no local da administração

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e sibilação,
• edema da pele/mucosas (edema angioneurótico),
• risco aumentado de quedas e fraturas em pessoas que tomam medicamentos sedativos (incluindo bebidas alcoólicas),
• sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln" acima),
• abuso de medicamentos.

Pessoas idosas

O risco de quedas e fraturas é maior em pessoas idosas que tomam benzodiazepinas, como o medicamento Midazolam hameln.

Em pessoas com mais de 60 anos, é maior a probabilidade de efeitos secundários graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como armazenar o medicamento Midazolam hameln

• O médico ou farmacêutico é responsável pelo armazenamento do midazolam. Também é responsável pela eliminação correta do medicamento não utilizado.
• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance de crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na ampola/frasco e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve ser utilizado se o recipiente de vidro (ampola/frasco) ou o recipiente de cartão estiver danificado.
• Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da luz.
• Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25 °C. Não congelar.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam hameln

A substância ativa do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 1 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 1 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 2 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 2 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 5 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam hameln e que contenha o pacote

Este medicamento é uma solução transparente e incolor em ampola/frasco de vidro incolor (vidro do tipo I).

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível em:

• ampola de vidro contendo 5 ml de solução: em embalagens de 10 ampola
• frasco de vidro contendo 50 ml de solução: em embalagens de 1 frasco

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível em:

• frasco de vidro contendo 50 ml de solução: em embalagens de 1 frasco

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível em:

• ampola de vidro contendo 3 ml de solução: em embalagens de 10 ampola
• ampola de vidro contendo 10 ml de solução: em embalagens de 10 ampola

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Alemanha

Fabricante/Importador

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemanha

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Eslováquia

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Eslováquia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 2024-07-05

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde: Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Esta é uma visão geral da preparação do medicamento Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão.

Antes de preparar este medicamento, leia atentamente todo o conteúdo deste guia.

As informações completas sobre a dosagem e outras informações podem ser encontradas na Bula do Medicamento.

1. Tamanhos de embalagem:

Midazolam hameln, 1 mg/ml é uma solução transparente e incolor em ampola/frasco de vidro incolor (vidro do tipo I) contendo 2, 5 ou 10 ml de solução ou frasco de vidro contendo 50 ml de solução.

Midazolam hameln, 2 mg/ml é uma solução transparente e incolor em ampola/frasco de vidro incolor (vidro do tipo I) contendo 5 ou 25 ml de solução ou frasco de vidro contendo 50 ml de solução.

Midazolam hameln, 5 mg/ml é uma solução transparente e incolor em ampola/frasco de vidro incolor (vidro do tipo I) contendo 1, 2, 3, 5, 10 ou 18 ml de solução.

2. Preparação:

Diluição da solução

Este medicamento não deve ser diluído em soluções para administração parenteral, exceto as listadas abaixo.

Para infusão intravenosa contínua, a solução de midazolam pode ser diluída em uma relação de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de uma das seguintes soluções para infusão: cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% e 10% e solução de Ringer.

A solução mantém a estabilidade química e física por 3 dias à temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que a metodologia de abertura/ diluição assegure a prevenção de contaminação microbiológica.

3.

Se a solução não for utilizada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

Deve verificar a compatibilidade antes da administração, se for misturado com outros medicamentos.

O midazolam precipita em soluções que contenham bicarbonato. Teoricamente, a solução de midazolam para injeção pode ser instável em soluções com pH neutro ou alcalino. Quando o midazolam é misturado com albumina, sódio amoxicilina, sódio amplicilina, bumetanida, fosfato de dexametasona sódio, dimenidrinato, sódio floxacilina, furosemida, succinato de hidrocortisona sódio, pentobarbital sódio, perfenazina, edisilato de proclorperazina, ranitidina ou tiopental sódio ou trimetoprim-sulfametoxazol, um precipitado branco se forma imediatamente.

Com o sódio nafcilina, um turvamento se forma imediatamente, do qual um precipitado branco se forma. Também com a ceftazidima, um turvamento se forma.

Com o metotrexato sódio, um precipitado amarelo se forma. Com o cloridrato de clonidina, uma coloração laranja se forma. Com o sódio omeprazol, uma coloração marrom se forma, da qual um precipitado marrom se forma. Com o fosfato de foscarnete sódio, um gás se forma.

Além disso, o midazolam não deve ser misturado com aciclovir, albumina, alteplase, acetazolamida dissódica, diazepam, enoxaparina, flecainida, fluorouracil, imipenem, mezlocilina dissódica, fenobarbital sódio, fenitoína sódio, canreinato de potássio, sulbactama sódio, teofilina, trometamol, uroquinase.