BUCCOLAM 10 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Bula:informação para o utilizador

BUCCOLAM 2,5mg solução bucal

Para crianças de 3 meses a menos de 1 ano

BUCCOLAM 5mg solução bucal

Para crianças de 1 ano a menos de 5 anos

BUCCOLAM 7,5mg solução bucal

Para crianças de 5 anos a menos de 10 anos

BUCCOLAM 10mg solução bucal

Para crianças de 10 anos a menos de 18 anos

Midazolam

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a administrar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que os da criança a quem foi prescrito este medicamento, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é BUCCOLAM e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administrar BUCCOLAM
3. Como administrar BUCCOLAM
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BUCCOLAM
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é BUCCOLAM e para que é utilizado

BUCCOLAM contém um medicamento chamado midazolam. O midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. BUCCOLAM é utilizado para parar uma crise convulsiva prolongada súbita em lactentes, crianças e adolescentes (de 3 meses a menos de 18 anos).

Em lactentes de 3 meses a menos de 6 meses, o tratamento deve ser administrado apenas num hospital em que se possa monitorizar o paciente e que tenha equipamento de reanimação.

Este medicamento deve ser utilizado apenas por pais/cuidadores quando se tenha diagnosticado epilepsia à criança.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar BUCCOLAM

Não administre BUCCOLAM se o paciente:

• tiver alergia ao midazolam, às benzodiazepinas (como o diazepam) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• tiver uma doença dos nervos e músculos que produz fraqueza muscular (miastenia grave);
• tiver sérias dificuldades respiratórias em repouso (BUCCOLAM pode fazer com que as dificuldades respiratórias piorem);
• tiver uma doença que produz interrupções frequentes da respiração enquanto se dorme (síndrome de apneia do sono);
• tiver problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a administrar BUCCOLAM se o paciente:

• tiver uma afecção renal, hepática ou cardíaca;
• tiver uma afecção pulmonar que produz dificuldade respiratória de forma periódica.

Este medicamento pode fazer com que as pessoas se esqueçam do que ocorreu após terem sido administradas. Deve-se observar atentamente os pacientes após a administração deste medicamento.

Este medicamento deve ser evitado em pacientes com antecedentes de alcoolismo ou toxicomania.

É mais provável que ocorram incidentes potencialmente mortais entre os pacientes com dificuldades respiratórias ou problemas cardíacos, especialmente quando se administram doses mais altas de BUCCOLAM.

Crianças menores de 3 meses: BUCCOLAM não deve ser administrado a crianças menores de 3 meses devido à falta de informação neste grupo etário.

Se tiver alguma dúvida sobre se algo do anterior é aplicável ao paciente, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

Uso de BUCCOLAM com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se o paciente estiver utilizando, tenha utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Se tiver alguma dúvida sobre algum medicamento que o paciente está tomando e que possa afetar o uso de BUCCOLAM, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Isso é sumamente importante, pois o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou debilitar o efeito dos medicamentos tomados.

Os efeitos de BUCCOLAM podem ser intensificados com os seguintes medicamentos:

• antiepilépticos (para tratar a epilepsia), p. ex.: fenitoína
• antibióticos, p. ex.: eritromicina, claritromicina
• antifúngicos, p. ex.: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
• medicamentos para as úlceras, p. ex.: cimetidina, ranitidina e omeprazol
• medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, p. ex.: diltiazem, verapamil
• alguns medicamentos utilizados para o VIH e SIDA, p. ex.: saquinavir, combinação de lopinavir/ritonavir
• analgésicos narcóticos (calmantes muito fortes), p. ex.: fentanil
• medicamentos utilizados para reduzir a gordura do sangue, p. ex.: atorvastatina
• medicamentos utilizados para tratar as náuseas, p. ex.: nabilona
• hipnóticos (medicamentos para induzir o sono)
• antidepressivos sedantes (medicamentos para tratar a depressão que produzem sono)
• sedantes (medicamentos para ajudar a relaxar)
• anestésicos (medicamentos para aliviar a dor)
• antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)

Os efeitos de BUCCOLAM podem ser reduzidos com os seguintes medicamentos:

• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• xantinas (utilizadas para tratar a asma)
• a erva de São João (um medicamento à base de plantas). Deve ser evitada nos pacientes que tomam BUCCOLAM.

BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, p. ex.: baclofeno (produzindo um aumento do sono). Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de funcionar igualmente bem, p. ex.: levodopa (um medicamento que se utiliza para tratar a doença de Parkinson).

Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre os medicamentos que o paciente deve evitar enquanto toma BUCCOLAM.

Uso de BUCCOLAM com alimentos e bebidas

O paciente não deve beber álcool enquanto toma BUCCOLAM. O álcool pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento e produzir muito sono.

O paciente não deve beber sumo de toranja enquanto toma BUCCOLAM. O sumo de toranja pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento e produzir muito sono.

Gravidez

Se a paciente que vai receber este medicamento estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A administração de doses altas de BUCCOLAM durante os últimos 3 meses de gravidez pode produzir batimento cardíaco anormal no feto. As crianças nascidas após a administração deste medicamento durante o parto também podem apresentar dificuldade para mamar, dificuldades respiratórias e um tom muscular mau ao nascer.

Amamentação

Informar o médico se a paciente estiver a amamentar. Apesar de pequenas quantidades de BUCCOLAM poderem passar para o leite materno, pode não ser necessário suspender a amamentação. O médico aconselhará sobre se a paciente deve amamentar o bebê após receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

BUCCOLAM pode fazer com que o paciente se sinta sonolento, se esqueça das coisas ou veja afetada a sua concentração e coordenação. Isso pode interferir na execução de tarefas que requerem habilidade, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

Após receber este medicamento, o paciente não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar máquinas até que se tenha recuperado por completo. Pergunte ao seu médico se precisa de mais informações.

3. Como administrar BUCCOLAM

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

O seu médico prescreverá a dose de BUCCOLAM apropriada para o seu filho, normalmente depende da idade da criança. Cada uma das doses tem uma cor diferente, que é mostrada na caixa, no tubo e na seringa que contém o medicamento.

O seu filho receberá uma das seguintes doses específicas para a sua idade em um envase etiquetado expressamente por cores:

3 meses a menos de 1 ano: 2,5 mg – envase com etiqueta amarela

1 ano a menos de 5 anos: 5 mg – envase com etiqueta azul

5 anos a menos de 10 anos: 7,5 mg – envase com etiqueta roxa

10 anos a menos de 18 anos: 10 mg – envase com etiqueta laranja

Uma seringa oral contém uma dose completa. Não administrar mais de uma dose.

Os lactentes de 3 meses a menos de 6 meses apenas devem receber tratamento num hospital em que se possa monitorizar o paciente e que tenha equipamento de reanimação.

Preparação para a administração deste medicamento

Se a criança apresentar uma crise convulsiva, deixe que o seu corpo se mova livremente, não tente segurá-la. Mova-a apenas se correr perigo por sua proximidade a, por exemplo, águas profundas, fogo ou objetos cortantes.

Apoie a cabeça da criança sobre algum objeto acolchoado, como, por exemplo, um travesseiro ou no seu colo.

Verifique se o medicamento contém a dose correta para a criança, específica para a sua idade.

Como administrar este medicamento

Pedir a um médico, farmacêutico ou enfermeiro que o ensine como tomar ou administrar este medicamento. Em caso de dúvida, pergunte sempre ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A informação sobre como administrar este medicamento também aparece na etiqueta do tubo.

BUCCOLAMnão deve ser injetado. Não se deve colocar nenhuma agulha na seringa.

Passo 1

Paso 2

Paso 3

Paso 4

Se a criança vomitar

• Não administre ao paciente outra dose de BUCCOLAM.
• Se a crise convulsiva não remite em um prazo de 10 minutos, chame uma ambulância.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Solicite atenção médica imediata ou ligue para pedir uma ambulância se o paciente experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Dificuldade respiratória grave, p. ex.: respiração lenta ou superficial ou lábios azuis. Em casos muito raros, pode parar a respiração.
• Infarto do miocárdio. Os sinais podem incluir dor torácica que pode irradiar ao pescoço e ombros da criança e estender-se até o braço esquerdo.
• Inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta que torna difícil engolir ou respirar.

Outros efeitos adversos

Se o paciente experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos
• Sono ou estar menos consciente

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, urticária (ronchas), picazón

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Agitação, inquietude, hostilidade, ira ou agressividade, excitação, confusão, euforia (sensação excessiva de alegria ou excitação) ou alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que realmente não ocorrem)
• Espasmos musculares e tremores musculares (tremor dos músculos que não se pode controlar)
• Nível de alerta reduzido
• Dor de cabeça
• Tontura
• Dificuldade para coordenar os músculos
• Crises convulsivas (convulsões)
• Perda transitória da memória. A duração depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
• Pressão arterial baixa, frequência cardíaca lenta ou enrubescimento da face e pescoço (rubor)
• Espasmo laríngeo (contracção das cordas vocais que produz dificuldade respiratória e ruído ao respirar)
• Prisão de ventre
• Secura da boca
• Cansaço
• Soluço

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BUCCOLAM

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não administre este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nas etiquetas do tubo e da seringa para uso oral após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Mantenha a seringa para uso oral no tubo de plástico protetor.

Não utilize este medicamento se o envase estiver aberto ou danificado.

Eliminação das seringas para uso oral

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BUCCOLAM

• O princípio ativo é midazolam

• Cada seringa precarregada para uso oral de 2,5 mg contém 2,5 mg de midazolam (como cloridrato) em 0,5 ml de solução.
• Cada seringa precarregada para uso oral de 5 mg contém 5 mg de midazolam (como cloridrato) em 1 ml de solução.
• Cada seringa precarregada para uso oral de 7,5 mg contém 7,5 mg de midazolam (como cloridrato) em 1,5 ml de solução.
• Cada seringa precarregada para uso oral de 10 mg contém 10 mg de midazolam (como cloridrato) em 2 ml de solução.

Os demais componentes são cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

3 meses a menores de 1 ano: 2,5 mg – envase com etiqueta amarela

1 ano a menores de 5 anos: 5 mg – envase com etiqueta azul

5 anos a menores de 10 anos: 7,5 mg – envase com etiqueta roxa

10 anos a menores de 18 anos: 10 mg – envase com etiqueta laranja

BUCCOLAM solução bucal é um líquido transparente e incolor. É fornecido em uma seringa precarregada para uso oral de cor âmbar, de uso único. Cada seringa para uso oral vem embalada individualmente em um tubo de plástico protetor. BUCCOLAM é apresentado em caixas que contêm 4 seringas precarregadas para uso oral/tubos (da mesma dose).

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Laboratórios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.