Soloxelam

Folheto informativo para o utilizador

Soloxelam, 2,5 mg, solução para administração oral

Soloxelam, 5 mg, solução para administração oral

Soloxelam, 7,5 mg, solução para administração oral

Soloxelam, 10 mg, solução para administração oral

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Soloxelam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Soloxelam
• 3. Como tomar o Soloxelam
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Soloxelam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Soloxelam e para que é utilizado

O Soloxelam é uma solução para administração oral que contém a substância ativa midazolam.
O midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas.
O Soloxelam é utilizado para interromper ataques de convulsões agudas e prolongadas em lactentes a partir dos 3 meses, crianças e adolescentes, bem como em adultos.
Em lactentes com idades entre 3 meses e menos de 6 meses, este medicamento só deve ser utilizado em ambiente hospitalar, onde é possível monitorizar o estado do doente e onde estão disponíveis equipamentos de reanimação.
Este medicamento pode ser administrado pelos pais/cuidadores apenas quando o doente tenha sido diagnosticado com epilepsia.

2. Informações importantes antes de tomar o Soloxelam

Quando não tomar o Soloxelam

• se o doente for alérgico ao midazolam, benzodiazepinas (como o diazepam) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma doença neuromuscular que cause fraqueza muscular (miastenia);
• se o doente tiver dificuldades respiratórias significativas em repouso (o Soloxelam pode agravar as dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver uma doença caracterizada por distúrbios respiratórios frequentes durante o sono (apneia do sono);
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves.

Precauções e advertências

Crianças:
Antes de iniciar a administração do Soloxelam, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• problemas renais, hepáticos ou cardíacos;
• uma doença pulmonar que cause dificuldades respiratórias constantes.

Adultos:
Antes de iniciar a administração do Soloxelam, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver mais de 60 anos,
• o doente tiver uma doença crónica (como problemas respiratórios, renais, hepáticos ou cardíacos),
• o doente estiver debilitado (com uma doença que o faça sentir-se muito fraco, exausto e sem energia).

Este medicamento pode causar que os doentes esqueçam o que aconteceu após a sua administração. Após a administração do medicamento, os doentes devem ser observados atentamente.
Deve evitar a administração do medicamento em doentes que abusam de álcool ou medicamentos.
Em doentes com distúrbios respiratórios ou cardíacos, podem ocorrer eventos que ameaçam a vida, especialmente após a administração de doses elevadas de Soloxelam.
Crianças com menos de 3 meses:
O Soloxelam não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses, pois não há informações suficientes sobre este grupo etário.
Pessoas idosas:
As pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas.
Em caso de dúvida sobre se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de administrar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Soloxelam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em caso de dúvida sobre se algum medicamento pode afetar a administração do Soloxelam, deve consultar um médico ou farmacêutico.
É muito importante, pois a administração concomitante de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir a eficácia desses medicamentos.
A eficácia do Soloxelam pode ser aumentada por medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), como a fenitoína;
• antibióticos, como a eritromicina, claritromicina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, como a cimetidina, ranitidina e omeprazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como a diltiazem, verapamil;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV e AIDS, como o saquinavir, combinação de lopinavir e ritonavir;
• medicamentos opioides analgésicos (muito potentes), como a fentanil;
• medicamentos utilizados para diminuir os níveis de gordura no sangue, como a atorvastatina;
• medicamentos utilizados para diminuir a náusea, como o nabilona;
• medicamentos para dormir;
• medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (medicamentos utilizados no tratamento da depressão que causam sonolência);
• medicamentos ansiolíticos;
• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar a dor);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento das alergias).

A eficácia do Soloxelam pode ser diminuída por medicamentos como:

• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• xantinas (utilizadas no tratamento da asma);
• erva de São João (medicamento à base de plantas). Deve evitar a administração deste medicamento em doentes que tomam Soloxelam.

O Soloxelam pode aumentar a eficácia de alguns medicamentos musculotrópicos, como o baclofeno (causando sonolência aumentada). Este medicamento também pode inibir a eficácia de alguns medicamentos, como a levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Deve consultar um médico ou farmacêutico para obter informações sobre quais medicamentos deve evitar durante a administração do Soloxelam.
Devido ao risco de sedação e depressão respiratória, deve evitar a administração concomitante do Soloxelam com medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central, incluindo álcool, medicamentos opioides, medicamentos barbitúricos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos e medicamentos antihistamínicos sedativos.

Soloxelam com alimentos e bebidas

Durante a administração do Soloxelam, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar a eficácia sedativa do medicamento e causar sonolência aumentada.
Durante a administração do Soloxelam, não deve beber suco de toranja. O suco de toranja pode aumentar a eficácia sedativa do medicamento e causar sonolência aumentada.

Gravidez

Se a doente que vai tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A administração de doses elevadas de Soloxelam nos últimos 3 meses de gravidez pode causar distúrbios do ritmo cardíaco no feto. Os filhos de mães que tomaram este medicamento durante o parto podem nascer com reflexo de sugação fraco, dificuldades respiratórias e diminuição do tônus muscular.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar. Pequenas quantidades de Soloxelam podem passar para o leite materno, mas a interrupção da amamentação pode não ser necessária. O médico decidirá se a doente pode amamentar após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Soloxelam pode causar sonolência, esquecimento ou diminuição da concentração e coordenação. Este efeito pode perturbar a realização de atividades aprendidas, como conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas.
Após a administração deste medicamento, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até que a sua capacidade tenha sido totalmente restaurada. Deve consultar um médico se precisar de mais informações.

Soloxelam contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Soloxelam

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

O médico prescreverá a dose adequada de Soloxelam para o doente, com base na idade do doente. Diferentes doses são identificadas por cores diferentes, que são utilizadas para marcar a caixa, o tubo e a seringa que contém o medicamento.

Com base na idade, o doente receberá uma das seguintes doses, de um pacote especialmente marcado com uma cor:

A dose é a totalidade do conteúdo de uma seringa oral. Não deve administrar mais de uma dose.

Crianças pequenas com idades entre 3 meses e menos de 6 meses devem ser tratadas apenas em ambiente hospitalar, onde é possível monitorizar o estado do doente e onde estão disponíveis equipamentos de reanimação.

Preparação do medicamento para administração

Se o doente tiver um ataque, deve permitir que o doente se mova livremente, não deve tentar impedi-lo. O doente deve ser movido apenas se houver perigo, por exemplo, se estiver perto de água profunda, fogo ou objetos afiados.
Deve proteger a cabeça do doente com algo macio, como uma almofada ou colocando a cabeça do doente sobre os joelhos.
Deve verificar se a dose do medicamento é a adequada para o doente e corresponde à idade do doente.

Como administrar o medicamento

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro para que mostrem como tomar ou administrar o medicamento. Em caso de dúvida, deve sempre consultar um deles para obter conselho.
A informação sobre como administrar o medicamento também está disponível na etiqueta do tubo.

Não deve injetar o Soloxelam. Não deve colocar uma agulha na seringa.

Passo 1

Segurando o tubo de plástico, deve quebrar
a proteção em uma das extremidades e remover
a tampa. A seringa deve ser removida do tubo.

Passo 2

Deve remover a tampa transparente
que se encontra na extremidade da seringa e removê-la de forma segura.

Passo 3

Com o polegar e o dedo, deve segurar
e puxar a bochecha do doente. Deve inserir a extremidade da seringa profundamente entre a parte interna da bochecha e a gengiva inferior.

Passo 4

Deve pressionar lentamente o êmbolo da seringa até que pare.
Toda a quantidade do medicamento deve ser administrada lentamente para o espaço entre a gengiva e a bochecha (para a boca).
Se necessário (no caso de volumes maiores e/ou doentes menores), deve administrar lentamente cerca de metade da dose de um lado da boca e, em seguida, administrar lentamente a outra metade do outro lado da boca do doente.

Quando chamar os serviços de emergência

Deve SEMPRE seguir as recomendações do médico ou do pessoal médico especializado. Em caso de dúvida, deve chamar imediatamente os serviços de emergência se:

• o ataque não parar dentro de 10 minutos;
• for impossível esvaziar a seringa ou parte do seu conteúdo se espalhar;
• o doente começar a respirar mais lentamente ou parar de respirar, ou seja, a respiração se torna lenta e superficial ou a boca do doente fica azul;
• ocorrerem sintomas de ataque cardíaco, que podem incluir dor no peito ou dor que irradia para o pescoço, ombros e para baixo até o braço esquerdo;
• o doente vomitar e o ataque não parar dentro de 10 minutos;
• for administrada uma quantidade excessiva de Soloxelam e ocorrerem sintomas de overdose, que incluem: sonolência, fadiga, sensação de exaustão; confusão ou sensação de desorientação; falta de reflexo patelar ou falta de reação à picada; dificuldades respiratórias (respiração lenta ou superficial); pressão arterial baixa (tontura e sensação de desmaio); coma.

Deve conservar a seringa para mostrá-la ao pessoal dos serviços de emergência ou ao médico.
Não deve administrar uma dose de medicamento maior do que a prescrita para o doente pelo médico.

Se o doente vomitar

• Não deve administrar ao doente outra dose de Soloxelam.
• Se o ataque não parar dentro de 10 minutos, deve chamar os serviços de emergência.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Soloxelam pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente um médico ou chamar os serviços de emergência se o doente apresentar:

• dificuldades respiratórias graves, como respiração lenta e superficial ou boca azul. Em casos muito raros, a respiração pode parar;
• ataque cardíaco. Os sintomas podem incluir dor no peito que irradia para o pescoço, ombros e para baixo até o braço do doente;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido, ou sensação de perda de consciência. Isso pode indicar uma reação alérgica grave.

Outros efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas e vômitos;
• sonolência ou perda de consciência.

Efeitos secundários menos frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea papulosa), prurido.

Efeitos secundários muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• agitação, ansiedade, hostilidade, raiva ou agressividade, excitação, confusão, euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação) ou alucinações (ver e ouvir coisas que não existem na realidade);
• espasmos musculares e tremores musculares (tremores musculares que não podem ser controlados);
• diminuição da consciência;
• dor de cabeça;
• tontura;
• dificuldades de coordenação muscular;
• convulsões (ataques);
• perda temporária de memória. A duração depende da quantidade de Soloxelam administrada ao doente;
• pressão arterial baixa, frequência cardíaca lenta ou rubor facial e cervical (ondas de calor);
• espasmo da laringe (constrição das cordas vocais que causa dificuldade respiratória e respiração ruidosa);
• constipação;
• secura na boca;
• fadiga;
• soluço.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Soloxelam

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no tubo e na seringa oral após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a seringa oral na tuba de plástico protetora.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve utilizar este medicamento se o pacote estiver aberto ou danificado.

Eliminação das seringas orais

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Soloxelam

• A substância ativa do Soloxelam é o midazolam.
• 2,5 mg - cada seringa oral contém 2,5 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 0,5 mL de solução.
• 5 mg - cada seringa oral contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 1 mL de solução.
• 7,5 mg - cada seringa oral contém 7,5 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 1,5 mL de solução.
• 10 mg - cada seringa oral contém 10 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 2 mL de solução.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o Soloxelam e que conteúdo tem o pacote

2,5 mg - pacote marcado com a cor amarela.
5 mg - pacote marcado com a cor azul.
7,5 mg - pacote marcado com a cor roxa.
10 mg - pacote marcado com a cor laranja.
O Soloxelam é uma solução oral transparente.
O medicamento é fornecido em seringas orais laranja, sem agulha, com êmbolo e tampa.
Cada seringa oral é embalada individualmente em uma tuba de plástico protetora.
O Soloxelam está disponível em caixas de cartão que contêm 2 ou 4 seringas orais (cada uma contendo a mesma dose).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning.
Finlândia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.
Alemanha:
Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Noruega:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.
Países Baixos:
Midazolam Xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.
Dinamarca:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.
Islândia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn.
França:
Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale.
Irlanda:
Midazolam Rowa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oromucosal solution.
Roménia:
Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană.
Espanha:
Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución oromucosa.
Polónia:
Soloxelam.
Itália:
Oroxelam.
Data da última revisão do folheto:13.03.2025

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP: https://www.infarmed.pt.