Soloxelam

Folheto informativo para o utilizador

Soloxelam, 2,5 mg, solução para administração oral

Soloxelam, 5 mg, solução para administração oral

Soloxelam, 7,5 mg, solução para administração oral

Soloxelam, 10 mg, solução para administração oral

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar este medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soloxelam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soloxelam
• 3. Como tomar o medicamento Soloxelam
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Soloxelam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Soloxelam e para que é utilizado

A solução oral de Soloxelam contém a substância ativa midazolam.
O midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas.
O medicamento Soloxelam é utilizado para interromper ataques de convulsões agudos e prolongados em
lactentes com idade a partir de 3 meses, crianças e adolescentes, bem como adultos.
Em lactentes com idade entre 3 meses e menos de 6 meses, este medicamento só deve ser utilizado em
ambiente hospitalar, onde é possível monitorar o estado do paciente e onde está disponível equipamento de ressuscitação.
Este medicamento pode ser administrado pelos pais/cuidadores apenas quando o paciente foi diagnosticado com epilepsia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soloxelam

Quando não administrar o medicamento Soloxelam

• se o paciente for alérgico ao midazolam, benzodiazepinas (como diazepam) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença neuromuscular que cause fraqueza muscular (miastenia);
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias significativas em repouso (o medicamento Soloxelam pode agravar as dificuldades respiratórias);
• se o paciente tiver doença que cause distúrbios respiratórios frequentes durante o sono (apneia do sono);
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves.

Precauções e advertências

Crianças:
Antes de iniciar a administração do medicamento Soloxelam, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o
paciente tiver:

• problemas renais, hepáticos ou cardíacos;
• doença pulmonar que cause dificuldades respiratórias constantes.

Adultos:
Antes de iniciar a administração do medicamento Soloxelam, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver mais de 60 anos,
• o paciente tiver doença crônica (como problemas respiratórios, renais, hepáticos ou cardíacos),
• o paciente estiver debilitado (com doença que cause fraqueza, fadiga e falta de energia).

Este medicamento pode causar que os pacientes esqueçam o que aconteceu após a administração. Após a administração do medicamento, os pacientes devem ser monitorados de perto.
Deve evitar a administração do medicamento em pacientes que abusam de álcool ou medicamentos.
Em pacientes com distúrbios respiratórios ou cardíacos, podem ocorrer eventos adversos graves, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento Soloxelam.
Crianças com menos de 3 meses:
O medicamento Soloxelam não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses, pois não há informações suficientes sobre este grupo etário.
Pessoas idosas:
Pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos.
Em caso de dúvida se alguma das condições acima se aplica ao paciente, antes de administrar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Em caso de dúvida se algum medicamento pode afetar a administração do medicamento Soloxelam, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Isso é muito importante, pois a administração concomitante de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir a eficácia desses medicamentos.
A eficácia do medicamento Soloxelam pode ser aumentada por medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), como fenitoína;
• antibióticos, como eritromicina, claritromicina;
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, como cimetidina, ranitidina e omeprazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como diltiazem, verapamil;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV e AIDS, como saquinavir, combinação de lopinavir e ritonavir;
• medicamentos opioides analgésicos (muito potentes), como fentanil;
• medicamentos utilizados para diminuir os níveis de gordura no sangue, como atorvastatina;
• medicamentos utilizados no tratamento da náusea, como nabilona;
• medicamentos para dormir;
• medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (medicamentos utilizados no tratamento da depressão que causam sonolência);
• medicamentos sedativos;
• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar a dor);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento da alergia).

A eficácia do medicamento Soloxelam pode ser diminuída por medicamentos como:

• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• xantinas (utilizadas no tratamento da asma);
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas). Deve evitar a administração deste medicamento em pacientes que estão tomando o medicamento Soloxelam.

O medicamento Soloxelam pode aumentar a eficácia de alguns medicamentos musculotrópicos, como baclofeno (causando sonolência aumentada). Este medicamento também pode inibir a eficácia de alguns medicamentos, como levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Deve consultar um médico ou farmacêutico para obter informações sobre quais medicamentos devem ser evitados durante a administração do medicamento Soloxelam.

Medicamento Soloxelam com alimentos e bebidas

Durante a administração do medicamento Soloxelam, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar a eficácia sedativa do medicamento e causar sonolência aumentada.
Durante a administração do medicamento Soloxelam, não deve beber suco de toranja. O suco de toranja pode aumentar a eficácia sedativa do medicamento e causar sonolência aumentada.

Gravidez

Se a paciente que vai tomar o medicamento estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
A administração de doses elevadas do medicamento Soloxelam nos últimos 3 meses de gravidez pode causar distúrbios do ritmo cardíaco no feto. Os filhos de mães que tomaram o medicamento durante o parto podem nascer com reflexo de sucção fraco, dificuldades respiratórias e tônus muscular diminuído.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando. Pequenas quantidades do medicamento Soloxelam podem passar para o leite materno, mas a interrupção da amamentação pode não ser necessária. O médico decidirá se a paciente pode amamentar após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Soloxelam pode causar sonolência, esquecimento ou diminuir a concentração e a coordenação. Esses efeitos podem interferir na realização de atividades aprendidas, como dirigir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas.
Após a administração do medicamento, não deve dirigir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até que a capacidade de realizar essas atividades seja totalmente restaurada. Deve consultar um médico se precisar de mais informações.

Medicamento Soloxelam contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Soloxelam

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Soloxelam para o paciente, com base na idade do paciente. Diferentes doses são identificadas por cores diferentes, que são utilizadas para marcar a caixa, o tubo e a seringa oral que contém o medicamento.

Com base na idade, o paciente receberá uma das seguintes doses, de um pacote especial com cor específica:

A dose é a quantidade total de uma seringa oral. Não deve administrar mais de uma dose.

Crianças pequenas com idade entre 3 meses e menos de 6 meses devem ser tratadas apenas em ambiente hospitalar, onde é possível monitorar o estado do paciente e onde está disponível equipamento de ressuscitação.

Preparação do medicamento para administração

Se o paciente tiver um ataque, deve permitir que o corpo se mova livremente, não deve tentar restringir os movimentos. O paciente deve ser movido apenas se houver risco, por exemplo, se estiver perto de água profunda, fogo ou objetos cortantes.
Deve proteger a cabeça do paciente com algo macio, como um travesseiro ou colocando a cabeça do paciente sobre os joelhos.
Deve verificar se a dose do medicamento é adequada para o paciente e corresponde à idade do paciente.

Como administrar o medicamento

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro para que mostrem como tomar ou administrar o medicamento. Em caso de dúvida, deve sempre consultar um deles para obter orientação.
A informação sobre como administrar o medicamento também está disponível na etiqueta do tubo.

Não deve injetar o medicamento Soloxelam. Não deve colocar uma agulha na seringa.

Etapa 1

Segurando o tubo plástico, deve quebrar
a proteção em uma das extremidades e remover
a tampa. A seringa deve ser removida do tubo.

Etapa 2

Deve remover a proteção transparente
na extremidade da seringa e descartá-la
de forma segura.

Etapa 3

Com o polegar e o dedo, deve segurar
e puxar suavemente a bochecha do paciente. Deve inserir a extremidade da seringa profundamente entre a bochecha interna e a gengiva inferior.

Etapa 4

Deve pressionar lentamente o êmbolo da seringa até que pare.
A quantidade total da solução deve ser administrada lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha (na boca).
Se necessário (em caso de volumes maiores e/ou pacientes menores), deve administrar lentamente cerca de metade da dose de um lado da boca e, em seguida, administrar lentamente a metade restante do outro lado da boca do paciente.

Quando chamar os serviços de emergência

Deve SEMPRE seguir as recomendações do médico ou do pessoal médico especializado. Em caso de dúvida, deve chamar imediatamente os serviços de emergência se:

• o ataque não parar dentro de 10 minutos;
• for impossível esvaziar a seringa ou parte do conteúdo for derramado;
• o paciente começar a respirar mais lentamente ou parar de respirar, ou seja, a respiração se tornar lenta e superficial ou a boca do paciente ficar azul;
• ocorrerem sintomas de ataque cardíaco, que podem incluir dor no peito ou dor que irradia para o pescoço, ombros e para baixo até o braço esquerdo;
• o paciente vomitar e o ataque não parar dentro de 10 minutos;
• for administrada uma quantidade excessiva do medicamento Soloxelam e ocorrerem sintomas de superdose, que incluem: sonolência, fadiga, sensação de exaustão; confusão ou desorientação; falta de reflexo ou falta de reação ao estímulo; dificuldade respiratória (respiração lenta ou superficial); pressão arterial baixa (tontura e sensação de desmaio); coma.

Deve guardar a seringa para mostrá-la ao pessoal dos serviços de emergência ou ao médico.
Não deve administrar uma dose maior do que a recomendada para o paciente pelo médico.

Se o paciente vomitar

• Não deve administrar ao paciente outra dose do medicamento Soloxelam.
• Se o ataque não parar dentro de 10 minutos, deve chamar os serviços de emergência.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Efeitos adversos graves

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou chamar os serviços de emergência se o paciente apresentar:

• dificuldades respiratórias graves, como respiração lenta e superficial ou boca azul. Em casos muito raros, a respiração pode parar;
• ataque cardíaco. Os sintomas podem incluir dor no peito que irradia para o pescoço, ombros e para baixo até o braço do paciente;
• inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo que dificulta a deglutição ou a respiração, ou palidez da pele, pulso fraco e acelerado, ou sensação de perda de consciência. Isso pode indicar uma reação alérgica grave.

Outros efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito adverso possível não mencionado neste folheto.
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• náusea e vômito;
• sonolência ou perda de consciência.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• erupção cutânea, urticária (urticária papulosa), prurido.

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• agitação, ansiedade, hostilidade, raiva ou agressividade, excitação, confusão, euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação) ou alucinações (ver e ouvir coisas que não existem na realidade);
• espasmos musculares e tremores musculares (tremores musculares que não podem ser controlados);
• diminuição da consciência;
• dor de cabeça;
• tontura;
• dificuldade de coordenação muscular;
• convulsões (ataques);
• perda temporária de memória. A duração depende da quantidade do medicamento Soloxelam administrada ao paciente;
• pressão arterial baixa, frequência cardíaca lenta ou rubor facial e cervical (sensação de calor);
• espasmo da laringe (constrição das cordas vocais que causa dificuldade respiratória e respiração ruidosa);
• constipação;
• secura na boca;
• fadiga;
• soluço.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soloxelam

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, tubo e seringa oral após o código EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar a seringa oral na tuba plástica protetora.
Não deve armazenar em temperatura superior a 30°C.
Não deve usar o medicamento se o pacote estiver aberto anteriormente ou danificado.

Eliminação das seringas orais

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Soloxelam

• A substância ativa do medicamento é o midazolam.
• 2,5 mg - cada seringa oral contém 2,5 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 0,5 mL de solução.
• 5 mg - cada seringa oral contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 1 mL de solução.
• 7,5 mg - cada seringa oral contém 7,5 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 1,5 mL de solução.
• 10 mg - cada seringa oral contém 10 mg de midazolam (na forma de cloreto) em 2 mL de solução.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Soloxelam e o que o pacote contém

2,5 mg - pacote marcado com a cor amarela.
5 mg - pacote marcado com a cor azul.
7,5 mg - pacote marcado com a cor roxa.
10 mg - pacote marcado com a cor laranja.
O medicamento Soloxelam é uma solução oral transparente.
O medicamento é fornecido em seringas orais laranja, sem agulha, com êmbolo e tampa.
Cada seringa oral é embalada individualmente em uma tuba plástica protetora.
O medicamento Soloxelam está disponível em caixas de cartão que contêm 2 ou 4 seringas orais (cada uma contendo a mesma dose).
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução oral.
Finlândia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução oral.
Alemanha:
Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução para administração oral.
Noruega:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução oral.
Países Baixos:
Midazolam Xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução para administração oral.
Dinamarca:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução oral.
Islândia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução oral.
França:
Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução bucal.
Irlanda:
Midazolam Rowa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução oromucosal.
Romênia:
Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução bucofaríngea.
Espanha:
Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução oromucosa.
Polônia:
Soloxelam.
Itália:
Oroxelam.
Data da última atualização do folheto:13.03.2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.