ÓXIDO NITROSO LÍQUIDO LINDE 98%, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL EM CONTENTOR CRIOGÉNICO MÓVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0% gás criogénico medicinal em recipiente criogénico móvel

Óxido Nitroso

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
3. Como utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e para que se utiliza

O Óxido Nitroso é um gás para inalação que pertence ao grupo dos anestésicos gerais

(sistema nervoso e central).

Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.

O tratamento com Óxido Nitroso está indicado nos seguintes casos:

• Coadjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia

administrados por via intravenosa ou por inalação.

Coadjuvante da analgesia no quarto de operações ou na sala de parto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

O Óxido Nitroso é um comburente, permite e acelera a combustão.

Não use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE:

A inalação de óxido nitroso, pode provocar bolhas de gás e os gases alojados em cavidades do corpo podem expandir-se devido a um aumento da difusão de óxido nitroso. Por isso, não use óxido nitroso:

• Se necessita uma ventilação com Oxigénio puro.
• Em pacientes com injeção intraocular de gás (p. ex: SF6 ou C3F8).
• Se padece pneumotórax (ar na cavidade pleural), enfisema (obstrução bronquial), ou tem ar no pericárdio (membrana que envolve o coração) devido a uma lesão ou doença, p. ex. devido ao tabaco, ar ou bolhas de gás no corpo.
• Não o utilize durante mais de 24 horas seguidas.
• Se esteve recentemente realizando atividades de mergulho e pudesse ter risco de mal de descompressão.
• Se recentemente se lhe realizou um bypass cardiopulmonar.
• Se padece distensão gaseosa abdominal
• Se padece insuficiência cardíaca severa (p. ex. após cirurgia cardíaca), dado que o óxido nitroso poderia aumentar a alteração da função cardíaca.
• Se apresenta sinais persistentes de confusão, função cognitiva alterada ou outros sinais que pudessem estar relacionados com um aumento da pressão intracraniana, dado que o óxido nitroso poderia incrementar a pressão intracraniana.
• Se tem um nível de consciência ou capacidade para colaborar e seguir instruções diminuída, dado que o óxido nitroso poderia diminuir os reflexos protectores.
• Se tem diagnosticada uma deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, não tratada ou tem alterações genéticas do sistema enzimático relacionado com o metabolismo das vitaminas, dado que o uso de óxido nitroso poderia aumentar dita deficiência.

Tenha especial cuidado com ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE:

Informe também ao seu médico se tem ou apresenta algum dos seguintes sintomas/sinais:

• Se padece íleo (obstrução intestinal) ou insuficiência cardíaca.
• Se sofre deficiência de vitamina B12.

-Molestias no ouvido, como inflamação de ouvido, dado que o óxido nitroso poderia aumentar a pressão do ouvido médio.

• Se sofre ou sofreu abuso de medicamento/fármaco porque existe um alto risco de gerar dependência ao óxido nitroso se o tomar de forma repetida. O seu médico decidirá quando o ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE é possível no seu caso.

O uso prolongado ou repetido de óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12 o que pode desencadear danos na medula óssea ou sistema nervoso. O seu médico pode requerer análises de sangue antes e depois do tratamento. O seu médico pode requerer análises de sangue antes e depois do tratamento com o objecto de avaliar as consequências de uma possível deficiência de vitamina B12.

Uso de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO com outros medicamentos

O ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE potencia os efeitos hipnóticos dos

anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, alogenados), por isso há que diminuir a posologia destes.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando outros medicamentos que afetem o cérebro ou as funções do cérebro, p. ex. benzodiazepinas (tranquilizantes) ou morfina, deve informar ao seu médico. O óxido nitroso pode aumentar os efeitos destes medicamentos. Óxido nitroso, tomado conjuntamente com outros calmantes ou medicamentos que afetem o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitos secundários.

Também deve informar ao seu médico se está tomando medicamentos com metotrexato (p. ex. para a artrite reumatoide), o óxido nitroso aumenta os efeitos secundários destes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de ÓXIDO NITROSO na mistura inhalada.

• Anestesia obstétrica:

Devido ao trânsito rápido da barreira feto-placentária, recomenda-se interromper a administração de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE se o prazo de tempo entre a indução da anestesia e a extração do feto ultrapassa os 20 minutos. Evitar o uso de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE em caso de sofrimento fetal.

• Analgesia obstétrica:

A utilização do ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE nesta indicação só

pode ser realizada se se dispõe de um caudalímetro de segurança que impeça a administração

do ÓXIDO NITROSO a uma concentração superior a 50%.

Lactação

Consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar máquinas durante as 24 horas posteriores a uma anestesia com ÓXIDO NITROSO.

3. Como utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

O médico determinará a dose correcta de ÓXIDO NITROSO e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de Oxigénio.

Durante o tratamento com óxido nitroso, o paciente e a administração deste medicamento devem ser monitorizados para assegurar que o óxido nitroso é administrado de forma segura. Depois de completar a administração, o paciente deverá ser monitorizado por pessoal sanitário até que se tenha recuperado.

O óxido nitroso é administrado normalmente em uma mistura de gás que contém pelo menos 21% de oxigénio para evitar o risco de hipóxia (deficiência em oxigénio). O óxido nitroso é empregado normalmente a doses compreendidas entre 50 e 70% do volume de gás inhalado.

Se usar mais ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE do que devia

Existe o risco de cianose e de hipóxia. A administração de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE deve ser interrompida e o paciente ventilado (ar ou Oxigénio).

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4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reacções adversas frequentes (pelo menos 1 de cada 100, mas menos de 1 de cada 10 doentes):

• Náuseas e vómitos.
• Tontura, ligeiro dor de cabeça, euforia.
• Sensação de intoxicação.

Reacções adversas pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1000, mas menos de 1 de cada 100 doentes):

• Sensação de pressão no ouvido médio.
• Inchaço, aumento do ar dos intestinos.

Reacções adversas raras (pelo menos 1 de cada 10000, mas menos de 1 de cada 1000)

• Efeitos sobre a função nervosa, sensação de entorpecimento ou de diminuição de força ou fraqueza, normalmente nas pernas.

Reacções adversas muito raras (pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas sofre):

-Paraparesia

Reacções adversas de frequência desconhecida (não podem ser estimadas com os dados disponíveis):

• Efeitos sobre a função nervosa, sensações de adormecimento e fraqueza, geralmente nas pernas.
• Trastornos da medula óssea e das funções nervosas, tais como: Anemia megaloblástica (aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), polineuropatia (afecções do sistema nervoso periférico), mielopatia (trastornos da medula óssea), dor de cabeça
• Convulsões generalizadas.
• Também se pode experimentar trastornos psiquiátricos, tais como psicose, confusão, ansiedade, adicção.
• Depressão respiratória

Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico.

5. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte:

Transporte e armazenamento de recipientes criogénicos móveis de volumes compreendidos entre 7260 litros e 20.000 litros:

No transporte e armazenamento destes recipientes, deve ter-se em conta as precauções de segurança relativas ao transporte de substâncias perigosas. Evitar o transporte nos veículos onde o espaço da carga não esteja separado do compartimento do condutor.

Asegurar que o condutor está informado dos riscos potenciais da carga e que sabe o que fazer em caso de um acidente ou de uma emergência.

Armazenamento dos recipientes criogénicos móveis de 600 litros:

Os contentores de líquido devem ser armazenados secos e limpos num local coberto, protegido dos agentes atmosféricos e do vento, e dedicado ao armazenamento de gases medicinais.

Assim, devem proteger-se das fontes de calor ou de ignição, das temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e também dos materiais combustíveis.

Deverão tomar-se as precauções oportunas para evitar choques, golpes ou quedas.

Os recipientes vazios e cheios devem ser armazenados por separado.

Transporte dos recipientes:

Os recipientes devem ser transportados com ajuda de material adequado para protegê-los do risco de golpes ou de quedas.

Durante o transporte em veículos, os recipientes devem estar bem sujeitos. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

Validade:

Não utilize ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE:

• O princípio activo é: Óxido Nitroso (N2O) numa concentração maior do que 98,0% (v/v).
• Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

O Óxido Nitroso acondicionado em recipientes criogénicos é um líquido a temperatura criogénica.

• Recipiente criogénico móvel de grande tamanho: a capacidade oscila entre 7260 e 20000 litros aprox.
• Recipiente criogénico móvel: 600 litros vertical, 600 litros horizontal.

Nem todos os tamanhos de envase são comercializados.

Titular:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Espanha.

Telefone: 93.476.74.00 e 902.426.462

Responsável pela fabricação:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, Espanha.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, Alcalá de Henares - 28806. (Madrid), Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

O ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE está reservado para uso exclusivo

hospitalar.

O ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE deve ser utilizado exclusivamente em

mistura com o Oxigénio Medicinal, a concentração de Oxigénio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.

A exposição ou administração repetida a óxido nitroso pode dar lugar a adicção. Os profissionais sanitários devem ter precaução com a exposição ocupacional ao óxido nitroso.

Não fumar, não aproximar-se de uma chama e não engraxar.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Verificar o bom estado do material antes de o utilizar.
• Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
• Utilizar óculos de proteção e luvas limpas ao manipular o recipiente.
• Não tocar nas partes frias ou com escarcha.
• Em caso de queimadura criogénica, enxaguar com água abundante.
• Se a roupa se satura de ÓXIDO NITROSO, afastar-se da fonte de ÓXIDO NITROSO e dos locais que apresentem risco de inflamação, e despir-se da referida roupa.
• Abrir de forma progressiva a válvula dos recipientes criogénicos.
• Nunca ultrapassar a pressão máxima de serviço.
• Utilizar racores específicos para o ÓXIDO NITROSO.
• Não utilizar racores intermédios que permitam conectar dois dispositivos que não encaixam.
• Não submeter o flexível a um raio de curvatura demasiado pequeno. Não deixar o flexível no chão.
• Prever dispositivos de segurança contra as sobrepresões nos circuitos de ÓXIDO NITROSO nos quais exista risco de acumular-se líquido entre duas válvulas.
• Em caso de fuga, fechar a válvula que tenha um defeito de estanqueidade e comprovar que se activa o dispositivo de emergência.

IMPORTANTE:

• Nunca introduzir este líquido num aparelho que possa ser suspeito de conter corpos combustíveis, e em particular corpos gordos.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, e em particular corpos gordos, os recipientes que contêm este líquido, as válvulas, as juntas, os dispositivos de cierre, assim como os circuitos.
• Não aplicar substâncias gordas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorantes, etc.), de dissolvente (álcool, gasolina, etc.) sobre o material, nem na sua proximidade.
• Fechar a válvula do recipiente após o seu uso.
• Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
• Não trasvasar líquido de um recipiente para outro.
• Em caso de fuga, fechar a válvula que apresente um defeito de estanqueidade.
• Nunca utilizar um recipiente que apresente um defeito de estanqueidade.
• Em caso de abertura da válvula com um caudal alto e formação de escarcha, não utilizar o recipiente e contactar o fabricante.
• Conservar os recipientes vazios com a válvula fechada, para evitar qualquer corrosão por

presença de humidade.

• O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao ÓXIDO NITROSO fixa-se em 25 ppm para a exposição do pessoal.
• Efectuar uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para

o exterior e evitando os locais onde pudessem acumular-se. É conveniente, antes de qualquer

utilização, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga

intempestiva.