Podtlenek azotu N2o

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ÓXIDO NÍTRICO, gás medicinal
Óxido de dinitrogênio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento
• 3. Como usar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é usado

é um gás com ação analgésica e anestésica. Não sofre
metabolismo no organismo, é eliminado inalterado no ar expirado - para uso exclusivo em medicina fechada.
Para induzir e manter a anestesia geral em combinação com outros anestésicos (inhalatórios
ou intravenosos).
Em mistura com oxigênio para alcançar o efeito analgésico causado pela anestesia superficial sem
perda de consciência (por exemplo, troca de curativos, exames diagnósticos, autoanalgésia pós-parto).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento

Quando não usar o medicamento:

• não deve ser administrado óxido nitroso sem adição de oxigênio e em mistura respiratória contendo menos de 30% de oxigênio. O tempo de administração em mistura com oxigênio não deve exceder 12 horas,
• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso, deve discutir com o médico.
Se o doente tiver ou tiver tido problemas com abuso de substâncias psicoativas / medicamentos, o risco de dependência do óxido nitroso é maior no caso de uso repetido. O médico
decidirá se pode ser usado nesse caso.
Deve ter cuidado em caso de hipovolemia, choque, doenças cardíacas - possibilidade de hipotensão grave.
O uso repetido ou prolongado do óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B, o que pode levar a danos à medula óssea ou ao sistema nervoso.
O médico pode solicitar exames de sangue antes e após o uso do óxido nitroso para avaliar os efeitos de uma possível deficiência de vitamina B.

Medicamento e outros medicamentos

Usado em combinação com medicamentos que têm efeito depressor no sistema nervoso central, sistema
respiratório ou que causam hipotensão, pode potencializar seus efeitos. Usado em combinação com grandes
doses de Fentanil (e seus derivados) pode causar diminuição da atividade cardíaca e diminuição do débito cardíaco. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em doentes com insuficiência da câmara esquerda do coração.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou quando planejar
ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Estudos em animais mostraram uma possível possibilidade de ocorrência de casos de morte fetal, distúrbios de crescimento e distúrbios do desenvolvimento ósseo após uso prolongado do óxido nitroso.

Condução de veículos e operação de máquinas

Compromete a capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar equipamentos em movimento.

3. Como usar o medicamento

Apenas de acordo com as instruções do médico. O óxido nitroso é administrado em mistura com oxigênio e eventualmente com outros anestésicos inhalatórios ou intravenosos, por meio de aparelhos de inalação especiais ou equipamentos de anestesia. É doseado mais frequentemente por um fluxômetro com medição em litros por minuto. É usado mais frequentemente em mistura com oxigênio na proporção volumétrica de 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio para manter a anestesia ou na proporção de 50% de óxido nitroso e 50% de oxigênio para induzir analgesia de curto prazo.

Interrupção do uso do medicamento

O único sintoma pode ser características de hipóxia ao término da administração do óxido nitroso e
início da respiração de ar atmosférico. Devido à interrupção súbita da inalação do óxido nitroso, ocorre
escoamento do óxido nitroso dos tecidos, aumento de seu volume nos alvéolos pulmonares, o que leva à
diluição do oxigênio do ar. Preventivamente, deve-se desligar o fornecimento de óxido nitroso e, por meio da ventilação do doente com oxigênio puro, remover o óxido nitroso dos tecidos.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O óxido nitroso usado na anestesia geral não causa sintomas não desejados. Após procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer náuseas e vômitos. Durante o uso prolongado, pode ocorrer leucopenia ou trombocitopenia e anemia megaloblástica (especialmente em caso de deficiência de vitamina B), que desaparecem após o retorno à respiração de ar. Devido à fácil penetração em espaços fechados, pode aumentar seu volume ou pressão (ouvido médio, seios paranasais, alças intestinais infladas, pneumotórax).
Ataques generalizados de epilepsia de frequência desconhecida.
De frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• Dependência
• Sintomas do sistema nervoso, sensação de formigamento e fraqueza, geralmente nos membros inferiores.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
De acordo com as regulamentações vigentes sobre recipientes de pressão, o óxido nitroso deve ser armazenado exclusivamente em cilindros originalmente cheios pelo fabricante e aprovados para operação pela Autoridade de Supervisão Técnica (UDT).
O uso de cilindros não de acordo com seu propósito e o enchimento por parte do usuário ou terceiros é proibido. Ao receber cilindros contendo óxido nitroso, verifique se o filme termoencolhível que protege a válvula está intacto. Em caso de dano ao filme - recuse o recebimento. Antes de usar, o cilindro deve ser colocado a uma temperatura de 20°C por pelo menos 6 horas. O cilindro com óxido nitroso deve ser armazenado na posição vertical e protegido contra tombamento e radiação solar direta ou outra fonte de calor. Proteja as válvulas e redutores contra contaminação com gorduras ou lubrificantes. Antes de aparafusar a conexão rosqueada, abra a válvula por um curto período para remover possíveis partículas de poeira. Verifique o anel de vedação da conexão rosqueada.
O cilindro deve ser considerado vazio quando a pressão no cilindro em temperatura ambiente cair para 5 bar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do cilindro.
Prazo de validade: 3 anos

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento

O cilindro contém óxido nitroso N O – (Mol. 44,01) no estado líquido.
N O - não inflamável, gás incolor sem cheiro e sabor, que sustenta a combustão.
1 litro de óxido nitroso sob pressão de 760 mm Hg e a 0°C pesa 1,977 g.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

Cilindro com capacidade de 10 litros e conteúdo de 7 kg de óxido nitroso líquido (a 15°C a pressão no cilindro é de aproximadamente 50 bar).
Cilindro com capacidade de 40 litros e conteúdo de 28 kg de óxido nitroso líquido (a 15°C a pressão no cilindro é de aproximadamente 50 bar).

Responsável pelo produto

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Cracóvia

Fabricante

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Planta de Kościan
ul. Przemysłowa 17
64-000 Kościan
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Planta de Tarnów
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Planta de Łódź
ul. Traktorowa 145
91-204 Łódź
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Planta de Varsóvia
ul. Kasprowicza 132
01-949 Varsóvia
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. Zgrupowania AK “Kampinos” 30
01-943 Varsóvia
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Cracóvia
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Planta de Biskupice Podgórne
ul. LG 2, Biskupice Podgórne
55-040 Kobierzyce

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
A administração repetida ou exposição ao óxido nitroso pode levar à dependência.
Deve ter cuidado no caso de pessoal médico profissionalmente exposto ao óxido nitroso.