Podtlenek Azotu Medichni Spaumet

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Óxido Nitroso Médico SPAWMET

(Óxido de dinitrogênio)

98 %, gás médico, liquefeito

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Óxido Nitroso Médico e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Óxido Nitroso Médico
• 3. Como usar o Óxido Nitroso Médico
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o Óxido Nitroso Médico
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Óxido Nitroso Médico e para que é usado

O Óxido Nitroso Médico é um medicamento e pertence ao grupo de outros anestésicos gerais. Apenas para uso médico. Administrado por inalação. É um gás incolor, inodoro e com cheiro doce, com propriedades oxidantes. Encontra-se em botija ou recipiente em forma liquefeita.
Indicações:

• medicamento auxiliar na anestesia geral, em combinação com outros medicamentos anestésicos administrados por via intravenosa ou inalatória,
• medicamento auxiliar para alívio da dor em anestesia superficial sem perda de consciência durante procedimentos médicos curtos e dolorosos, como lesões, queimaduras, auto-analgésia no parto, procedimentos dentários, procedimentos dermatológicos, cirurgia otorrinolaringológica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Óxido Nitroso Médico

Não deve ser administrado óxido nitroso sem adição de oxigênio e em mistura respiratória contendo menos de 30% de oxigênio.

Quando não usar o medicamento Óxido Nitroso Médico :

• doentes que necessitam de ventilação com oxigênio puro;
• em qualquer condição patológica, quando o ar é retido dentro do corpo e o seu aumento excessivo possa ser perigoso (por exemplo, pneumotórax ou pneumoperitônio);
• doente que tenha usado recentemente gases para os olhos (SF, CF, CF) durante operações oculares, pois o bolha de gás permanece no olho por um período de, pelo menos, 3 meses; podem ocorrer complicações pós-operatórias graves relacionadas com o aumento da pressão intraocular;

dentro do olho;

• distúrbios da consciência que dificultam a cooperação com o doente;
• pressão intracraniana elevada;
• obstrução intestinal aguda;
• lesões faciais na área onde a máscara será colocada.

Precauções e advertências:

• injeção no globo ocular, após a qual deve-se esperar o tempo adequado para evitar o risco de distúrbios da visão,
• em doentes com insuficiência cardíaca, se durante a administração de óxido nitroso ocorrer hipotensão ou insuficiência cardíaca, deve-se interromper imediatamente a administração de óxido nitroso,
• durante o tratamento com bleomicina, pois o aumento da concentração de oxigênio durante a sedação inalatória aumenta o risco de toxicidade pulmonar,
• anemia falciforme,
• anemia de Addison-Biermer, doença de Crohn,
• durante o parto, quando não é recomendado administrar o medicamento em combinação com opioides, pois reduz o nível de consciência,
• após operações nas vias aéreas ou ouvido médio.

Medicamento Óxido Nitroso Médico e outros medicamentos

• Medicamentos administrados por via intravenosa ou inalatória que causam sonolência ou anestesia aumentam a ação do Óxido Nitroso Médico.
• Derivados da morfina (opioides) têm ação aditiva analgésica e sedativa em relação ao Óxido Nitroso Médico.
• Benzodiazepinas e barbitúricos (grupo de medicamentos com ação sedativa e/ou relaxante muscular) aumentam a ação do Óxido Nitroso Médico.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, pancuronio, vecuronio) aumentam a ação do Óxido Nitroso Médico.
• O Óxido Nitroso Médico desativa a vitamina B12, o que aumenta a toxicidade do nitroprussiato de sódio (medicamento para hipertensão) e metotrexato (medicamento usado, entre outros, em reumatologia e oncologia).
• Bleomicina (medicamento antineoplásico) aumenta o risco de lesão pulmonar devido ao aumento da concentração de oxigênio durante a anestesia.

Medicamento Óxido Nitroso Médico com alimentos e bebidas

Se o Óxido Nitroso Médico for usado como anestésico, deve-se abster de consumir alimentos ou bebidas a partir da meia-noite do dia anterior ao procedimento. O Óxido Nitroso Médico, usado sozinho ou com outros medicamentos, pode causar náuseas ou vômitos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais do óxido nitroso administrado por longo prazo no desenvolvimento da prole. O risco potencial para humanos é desconhecido. O óxido nitroso não deve ser usado durante a gravidez (especialmente nos primeiros e segundos trimestres), a menos que seja absolutamente necessário.
Deve-se evitar a administração frequente ou prolongada.
Não há dados sobre a passagem do óxido nitroso para o leite materno. Após a administração de curto prazo do óxido nitroso, não é necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O óxido nitroso reduz significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Após a interrupção da administração de curto prazo do óxido nitroso para alívio da dor, deve-se esperar até que o doente recupere o estado de plena consciência antes da administração do óxido nitroso. Após a anestesia total com óxido nitroso em combinação com outro anestésico ou medicamento analgésico, recomenda-se esperar 24 horas.

3. Como usar o Óxido Nitroso Médico

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.
O medicamento só pode ser administrado por pessoal qualificado em um local bem ventilado. Deve-se seguir as diretrizes e regulamentos atuais de segurança e higiene do trabalho relacionados ao Óxido Nitroso Médico, especialmente entre as mulheres grávidas que fazem parte da equipe.

• O Óxido Nitroso Médico, como medicamento auxiliar na anestesia geral, em combinação com outros medicamentos anestésicos administrados por via intravenosa ou inalatória, deve ser administrado apenas por via inalatória após mistura com oxigênio (pelo menos 21%). Se um segundo anestésico inalatório for usado, a dosagem depende da quantidade de óxido nitroso administrada (em % de volume). A dosagem do segundo anestésico inalatório pode ser calculada com a fórmula: Dosagem = MAC (100% - % de óxido nitroso).
• O Óxido Nitroso Médico, como medicamento auxiliar para alívio da dor em anestesia superficial sem perda de consciência durante procedimentos médicos curtos e dolorosos, como lesões, queimaduras, auto-analgésia no parto, procedimentos dentários, procedimentos dermatológicos, cirurgia otorrinolaringológica, deve ser administrado por via inalatória, em mistura com oxigênio, em concentração entre 50 e 70%. Ao usar o medicamento fora da sala de operações, aumenta-se o risco de perda de consciência e coma. Nesse caso, a administração do medicamento Óxido Nitroso Médico como analgésico é permitida apenas em mistura com oxigênio médico. Deve-se usar equipamento que permita a administração segura de misturas contendo óxido nitroso médico e oxigênio médico, mantendo pelo menos 30% de oxigênio médico. O tempo de indução é de 2 a 5 minutos. O tempo de administração em mistura com oxigênio não deve exceder 24 horas.

As pessoas que manuseiam as botijas de óxido nitroso devem ser devidamente treinadas e ter conhecimento dos perigos resultantes das propriedades físico-químicas do produto. Antes de usar, a botija deve ser colocada em posição vertical em temperatura ambiente (15-20°C) por pelo menos 6 horas.
Antes de conectar a válvula rosqueada do redutor à botija, deve-se abrir a válvula por um curto período para remover possíveis partículas de poeira. Após a instalação do redutor na botija, verifique o anel de vedação da válvula rosqueada. Em seguida, abra a válvula da botija e ajuste o medidor de fluxo para a velocidade de fluxo necessária durante a terapia (2-6 l/min). Deve-se fechar as válvulas das botijas vazias. A botija deve ser considerada vazia quando a pressão na botija em temperatura ambiente cair para 2 bar e o peso da botija se aproximar significativamente do peso líquido indicado no embalagem. Deve-se deixar pressão residual na botija para evitar sua contaminação. As botijas vazias ou parcialmente usadas devem ser devolvidas ao fabricante. Em caso de danos à botija ou vazamento na válvula, deve-se fechar a válvula e desconectar o redutor. Marcar a botija danificada e devolvê-la ao fornecedor.
Usar as botijas e recipientes de forma inadequada, bem como enchê-los por parte do usuário ou terceiros, é proibido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Óxido Nitroso Médico

Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento e ventilar o doente ativamente ou passivamente com ar ou oxigênio até alcançar a saturação de oxigênio adequada.

Interrupção do uso do medicamento Óxido Nitroso Médico

Após a interrupção da administração do medicamento Óxido Nitroso Médico com oxigênio médico, pode ocorrer hipóxia aguda, causada pela remoção do medicamento do corpo para os pulmões. Pode ser necessário ventilar com 100% de oxigênio médico para evitar a hipóxia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Óxido Nitroso Médico pode causar efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados conhecidos são classificados por sistema e órgão. É difícil apresentar esses efeitos por frequência, pois não foram realizados estudos sistemáticos sobre isso. Cada grupo de frequência de efeitos não desejados é classificado por ordem de gravidade, do mais grave ao menos grave.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

• muito frequente (em mais de 1 em 10 doentes)
• frequente (em mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes)
• não muito frequente (em mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes);
• raros (em mais de 1 em 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes)
• muito raros (em menos de 1 em 10000 doentes)
• desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Muito frequente:

Distúrbios gastrintestinais:
náuseas e vômitos
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
hipóxia (por alguns minutos após a interrupção da administração)

Frequente:

Distúrbios do ouvido:
aumento temporário da pressão e/ou volume dos espaços fechados do ouvido médio
Distúrbios oculares:
aumento temporário da pressão e/ou volume do olho, dor nos olhos, bloqueio da artéria retiniana (leva sangue para a retina) e perda de visão
Distúrbios gastrintestinais:
aumento temporário da pressão e/ou volume dos intestinos e espaços na cavidade abdominal

Não muito frequente:

Distúrbios psiquiátricos:
percepções falsas ou alteradas (alucinações), que podem ocorrer se não forem usados outros medicamentos anestésicos; no entanto, geralmente o óxido nitroso é usado em combinação, pois apenas potencializa a ação anestésica

Raro:

Distúrbios do sistema nervoso:
paralisia, degeneração (subaguda combinada) da medula espinhal, lesão simultânea de vários nervos periféricos (polineuropatia)

Muito raro:

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
redução do número de glóbulos vermelhos, causada pela falta de vitamina B12 e/ou ácido fólico (anemia megaloblástica), redução do número de glóbulos brancos no sangue (granulocitopenia) após administração por mais de 24 horas; acredita-se que a exposição única não dura mais de 6 horas não representa um risco
Distúrbios cardíacos:
distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca
Anomalias congênitas, doenças hereditárias e genéticas:
ocorrência de anomalias congênitas em crianças de pessoal médico e paramédico com exposição repetida.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
distúrbios da marcha
Distúrbios hepáticos e biliares:
nekrose hepática (morte de células do fígado)
Lesões, envenenamentos e complicações pós-procedimento:
síndrome de hiperperfusão cerebral e complicações relacionadas ao equipamento médico usado (aumento da pressão nos balões inflados com gás)
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
deficiência de vitamina B12 e aumento da concentração de homocisteína no sangue (hiper-homocisteinemia) (podem ocorrer após uma exposição única não superior a 6 horas)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
ocorre fraqueza muscular
Distúrbios do sistema nervoso:
em pessoas sem deficiência de vitamina B12, após uma exposição única não superior a 6 horas, observou-se fraqueza nas pernas (paraparésia), distúrbios da medula espinhal (mielopatia) e lesão do nervo periférico (neuropatia periférica)
convulsões, aumento da pressão intracraniana, distúrbios cerebrais (encefalopatia), distúrbios sensoriais, reflexos anormais, dor de cabeça e nível reduzido de consciência
Distúrbios psiquiátricos:
psicoses (distúrbios psiquiátricos graves, limitando o controle sobre os próprios comportamentos e ações), confusão, euforia e ansiedade
Distúrbios do sistema reprodutor e mama:
infertilidade do pessoal médico e paramédico com exposição repetida.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
colapso pulmonar e aparecimento de ar no tórax (pneumotórax)
Distúrbios vasculares:
hipotensão, choque

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o Óxido Nitroso Médico

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
As botijas devem ser armazenadas em local ventilado, longe de fontes de calor e de gases inflamáveis e outras substâncias inflamáveis. As botijas devem ser protegidas contra o aquecimento. As botijas protegidas contra a queda devem ser armazenadas em posição vertical. Armazenar a uma temperatura abaixo de + 50 °C. Proteger as válvulas e redutores contra a contaminação com gorduras ou lubrificantes.
O óxido nitroso é um gás não tóxico, que aumenta a combustão, mais pesado que o ar. Pode formar misturas explosivas com gases inflamáveis anestésicos ou vapores, mesmo na ausência de oxigênio.
Antes de retirar a botija para uso, deve-se verificar se a película termoencolhível está intacta. O conteúdo de óxido nitroso na botija deve ser verificado pelo peso. As válvulas devem ser abertas sem usar alicates ou outras ferramentas, para evitar o choque de pressão. Use apenas acessórios adequados para óxido nitroso. Após o uso, feche as válvulas das botijas vazias com gás. Após o uso, devolva a botija ao fornecedor.
O óxido nitroso, em mistura com oxigênio e eventualmente outros anestésicos inalatórios ou intravenosos, é administrado por via inalatória através de uma máscara facial ou tubo de intubação, com a ajuda de aparelhos inalatórios especializados ou equipamentos de anestesia e doseado com a ajuda de um medidor de fluxo com medida em litros por minuto.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Óxido Nitroso Médico

• A substância ativa do medicamento é o óxido nitroso, não menos de 98,0% em volume.
• O medicamento não contém outras substâncias.

Como é o medicamento Óxido Nitroso Médico e o que o embalagem contém

O óxido nitroso é armazenado exclusivamente em botijas e recipientes que atendem aos requisitos do Escritório de Supervisão Técnica ou Supervisão Técnica de Transporte:

• botijas de capacidade de 0,4 l - 50 l,
• recipientes de pressão de 50 kg - 45 toneladas.

As botijas são feitas de aço, alumínio ou outros materiais destinados ao contato com óxido nitroso (compostos) que atendem aos requisitos do Escritório de Supervisão Técnica ou Supervisão Técnica de Transporte. As botijas são equipadas com uma válvula com uma conexão padrão.
A conversão para massa em temperatura de 15°C: 1 litro de Óxido Nitroso corresponde a 0,75 kg desse gás.
Cor padrão: a tampa da botija é pintada de azul.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
Para obter informações detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

SPAWMET Spółka z o.o.
ul. Zakładowa 8
89-600 Chojnice

Data da última atualização do folheto: