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1. O que é o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS e para que é usado

Grupo de produtos medicinais

Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTSé um gás inalado e pertence ao grupo de outros anestésicos
gerais.

Para que é usado o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS?

• Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS, em mistura com oxigénio, é administrado como agente analgésico de ação curta e fraca potência anestésica em procedimentos curtos e dolorosos, por exemplo, após um acidente, queimaduras, procedimentos dentários, parto e cirurgia otolaringológica. Esta mistura é sempre composta por 50% de oxigénio nitroso e 50% de oxigénio.
• A mistura do medicamento Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS com oxigénio também é usada como anestésico basal em combinação com outros anestésicos inalados ou intravenosos. Nesses casos, a composição da mistura é diferente: o teor de oxigénio medicinal na mistura é de pelo menos 21% v/v.

2. Informações importantes antes de usar o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

Quando não usar o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

• Se o doente respirar regularmente ou continuamente oxigénio medicinal.
• Se o ar ou outro gás puder se acumular no organismo. Em particular, em caso de pneumotórax não tratado, onde o gás se acumula dentro da cavidade pleural, ar livre na cavidade abdominal, doença de diversão pulmonar, doença de descompressão.
• Se o doente apresentar alterações da consciência que impeçam a cooperação com o médico.
• Quando ocorrer obstrução intestinal aguda.
• Quando ocorrer hipertensão intracraniana com cefaleia intensa, perda de visão, hipertensão do líquido cefalorraquidiano, sintomas de paralisia nervosa e alterações da consciência.
• Quando ocorrer lesões faciais na área onde a máscara será colocada.
• Após a injeção de gás (SF, CF) no globo ocular, pois existe o risco de expansão adicional do gás, que pode levar à perda de visão.
• Em caso de deficiência de vitamina B nos estágios iniciais da gravidez.

Folheto informativo do utilizador - Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

Advertências e precauções.

Antes de iniciar o uso do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS, deve discutir com o médico

• se tiver ou tiver tido problemas de abuso de medicamentos/medicamentos no passado, existe um risco maior de dependência do oxigénio nitroso se o usar repetidamente. Nesse caso, o médico decidirá se o tratamento com Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS é possível no seu caso.
• em caso de deficiência de vitamina B, anemia perniciosa (anemia maligna), doença de Crohn (doenças inflamatórias recorrentes do intestino associadas a diarreia, dor abdominal, febre e perda de peso) ou vegetarianismo.
• em caso de insuficiência cardíaca ou outras perturbações cardíacas.
• em caso de hipotensão significativa, causada por choque ou insuficiência cardíaca.
• em caso de anemia falciforme (doença sanguínea em que os glóbulos vermelhos têm forma anormal).
• durante o parto, quando não é recomendado administrar oxigénio nitroso medicinal em combinação com opioides (medicamentos que contêm ópio), pois pode diminuir o nível de consciência.
• após a injeção no globo ocular, deve esperar o tempo adequado para evitar o risco de perturbações visuais.
• em caso de uso concomitante de benzodiazepinas (grupo de medicamentos com efeito relaxante, sedativo e miorelaxante), pois pode ocorrer perda de consciência.
• em caso de tratamento com bleomicina (medicamento antineoplásico).

Uso do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS com alimentos e bebidas

Se o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS for usado como anestésico, deve abster-se de consumir alimentos ou bebidas a partir da meia-noite do dia anterior ao procedimento. O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS, usado sozinho ou com outros medicamentos, pode causar náuseas ou vômitos.
Ver ponto 4 “Efeitos não desejados”.
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Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Dados limitados sobre o uso de curto prazo do medicamento Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS em mulheres grávidas não confirmam um risco aumentado de defeitos congênitos. O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS pode, em casos raros, causar perturbações respiratórias (frequência respiratória diminuída) no recém-nascido. O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. Deve-se evitar o uso frequente ou prolongado.
Amamentação
Não há dados sobre a passagem do medicamento Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS para o leite materno. Após a administração de curto prazo do medicamento Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS, não é necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS diminui significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve-se esperar 24 horas após a anestesia completa com Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS em combinação com outro anestésico ou analgésico.
Após a administração de curto prazo do medicamento Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS para alívio da dor, deve-se submeter a observação até que todos os efeitos não desejados cessem e até que se recupere o estado de plena consciência antes da administração do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS.

3. Como usar o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
A dosagem será determinada pelo médico.
Uso de curto prazo para alívio da dor
O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS é administrado como agente analgésico de ação curta apenas em mistura com uma quantidade igual de oxigénio (50% v/v de oxigénio nitroso e 50% v/v de oxigénio).
Tempo máximo de administração: não mais de 1 hora de administração contínua por dia. Não deve-se repetir o procedimento por mais de 15 dias consecutivos.
Uso como componente basal da anestesia geral (anestésico)
O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS é administrado como componente da anestesia geral após mistura com pelo menos 21% v/v de oxigénio. O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS na concentração mais alta permitida (79%) não é suficiente para alcançar a anestesia geral, portanto, é usado em combinação com outros agentes anestésicos inalados ou intravenosos. A combinação assegura uma absorção mais rápida de ambos os gases anestésicos e diminui a dose eficaz do segundo agente anestésico (inalado ou intravenoso) usado. O efeito começa geralmente dentro de 2 a 5 minutos.
Antes da administração intravenosa de um agente anestésico com oxigénio nitroso, deve-se calcular a dosagem desse agente. Nesse caso, a concentração máxima do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS administrado é de 70% v/v.

Proceder de acordo com as instruções do fornecedor, lembrando em particular que:

• Se o cilindro de gás estiver visivelmente danificado ou se suspeitar que esteja danificado ou exposto a temperaturas extremas, não deve ser usado.
• Evitar o contato com óleos, gorduras e outros hidrocarbonetos.
• Usar apenas cilindros destinados a esse gás com o equipamento adequado.

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• Ao abrir e fechar a válvula do cilindro, não deve usar alicates ou outras ferramentas; isso evitará danos.
• Não deve modificar o pacote.
• Em caso de vazamento, deve-se fechar imediatamente a válvula do gás, se isso puder ser feito com segurança. Se não for possível fechar a válvula do cilindro, deve-se deixar o cilindro esvaziar em um local seguro ao ar livre.
• Deve-se fechar as válvulas dos cilindros vazios.
• Não deve aplicar pressão ao gás administrado.
• Antes de abrir a válvula do cilindro, deve-se colocá-lo na posição vertical e mantê-lo nessa posição durante toda a administração do gás.
• O oxigénio nitroso pode causar ignição súbita de materiais inflamáveis ou em chamas. Portanto, é proibido fumar ou usar fogo aberto perto do cilindro de gás.
• O oxigénio nitroso é um gás não tóxico, mais pesado que o ar, e aumenta o risco de incêndio. Pode formar misturas explosivas com gases inflamáveis anestésicos ou vapores, mesmo na ausência de oxigénio.
• Os locais onde o gás é usado, incluindo armazenamento central, rede de distribuição, tubos, pontos de saída e conexões, devem estar em conformidade com as regulamentações aplicáveis.
• Only pode administrar Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS se o controle de pressão e fluxo de gás do cilindro para o paciente for adequado.
• Deve-se administrar Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS simultaneamente com oxigénio medicinal por meio de um misturador de gás seguro; a pressão do oxigénio nitroso nos tubos deve ser sempre menor que a pressão do oxigénio.
• Quando usar um misturador variável, é recomendável monitorar a concentração do gás com um analisador de oxigénio.
• Após o uso, deve-se devolver o cilindro ao fornecedor.

Recomendações para o uso do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS só pode ser administrado por pessoal treinado e com o equipamento adequado e uma máscara facial bem ajustada.
Deve-se administrar apenas em locais bem ventilados, com (sistema de) exaustão (de gases) central.
Deve-se proceder de acordo com as instruções do fornecedor.

Uso de dose maior do que a recomendada do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

A superdose do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS pode causar hipóxia aguda. Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS e ventilar o paciente ativamente ou passivamente com ar ou oxigénio até alcançar uma concentração normal de oxigénio no sangue.

Interrupção da administração do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

Após a interrupção da administração do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS com oxigénio medicinal, pode ocorrer hipóxia aguda, causada pela eliminação do Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS do corpo para os pulmões. Pode ser necessário ventilar com 100% de oxigénio medicinal para prevenir a hipóxia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTSpode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

• Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)
• Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes)
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10000 doentes)
• Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Esses efeitos não desejados foram classificados por sistema e órgão. Dados exatos sobre a frequência de ocorrência de efeitos não desejados não estão disponíveis, mas a frequência aumenta com a dose e a frequência de administração. Náuseas e vômitos são os efeitos não desejados mais frequentemente observados.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Existem relatos de alterações graves na contagem total de glóbulos (anemia megaloblástica, granulocitopenia) após administração por mais de 24 horas. Acredita-se que uma exposição única não superior a 6 horas não represente um risco.
Distúrbios cardíacos:
O Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS pode, em casos muito raros, causar distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca.
Anomalias congênitas, doenças hereditárias e genéticas:
Existem relatos de casos muito raros de anomalias congênitas em crianças de pessoal médico e paramédico com exposição repetida.
Distúrbios do ouvido:
Ocorre um aumento temporário da pressão e (ou) volume do ouvido médio (frequente).
Distúrbios oculares:
(Frequente) Ocorre um aumento temporário da pressão e (ou) volume do olho, dor nos olhos, bloqueio da artéria retiniana (que leva sangue para a retina) e perda de visão.
Distúrbios gastrointestinais:
Náuseas e vômitos (muito frequentes).
Aumento temporário da pressão e (ou) volume dos intestinos e da cavidade abdominal.
Distúrbios gerais e locais de administração:
Distúrbios da marcha (muito raros).
Distúrbios do fígado e da via biliar:
Observou-se, muito raramente, necrose hepática (morte de células do fígado).
Lesões, envenenamentos e complicações pós-cirúrgicas:
Síndrome de hiperperfusão cerebral e complicações relacionadas ao equipamento médico usado (aumento da pressão nos balões inflados com gás) (muito raros).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Observou-se, muito raramente, deficiência de vitamina B e aumento do nível de homocisteína no sangue (hiperhomocisteinemia) (pode ocorrer após uma exposição única não superior a 6 horas).
Ulotka dołączana do opakowania Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Fraqueza muscular (muito raro).
Distúrbios do sistema nervoso:
Paralisia, degeneração (degeneração subaguda combinada) da medula espinhal, lesão simultânea de vários nervos periféricos (polineuropatia) (raro).
Bastante raramente, em pessoas sem deficiência de vitamina B, após uma exposição única não superior a 6 horas, observou-se fraqueza nas duas pernas (paraparésia), distúrbios da medula espinhal (mielopatia) e lesão do nervo periférico (neuropatia periférica).
Convulsões, aumento da pressão intracraniana, distúrbios cerebrais (encefalopatia), distúrbios sensoriais, reflexos anormais, cefaleia e diminuição do nível de consciência (muito raros).
Convulsões generalizadas de frequência desconhecida
Influência na função dos nervos, sensação de formigamento e fraqueza, geralmente nas pernas (frequência desconhecida).
Distúrbios psiquiátricos:
Às vezes, ocorrem alucinações (percepções sensoriais falsas ou distorcidas). As alucinações podem ocorrer se não forem usados outros agentes anestésicos adicionais. No entanto, o oxigénio nitroso geralmente é usado em combinação, pois apenas potencializa o efeito anestésico.
Psicose (distúrbios psiquiátricos graves, limitando o controle sobre os próprios comportamentos e ações), confusão, euforia e ansiedade (muito raros).
Dependência (frequência desconhecida)
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:
Existem relatos de casos muito raros de infertilidade em pessoal médico e paramédico com exposição repetida.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
Pode ocorrer, por alguns minutos após a interrupção da administração do oxigénio nitroso, hipóxia (muito frequente).
Colapso pulmonar e aparecimento de ar na cavidade torácica (pneumotórax) (muito raro).
Distúrbios vasculares:
Hipotensão, choque (muito raros).

Notificação de efeitos não desejados

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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5. Como conservar o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTSapós o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

• Os cilindros de gás devem ser conservados a uma temperatura entre -25°C e +65°C. Os cilindros de gás devem ser conservados na posição vertical. Os cilindros de gás com fundo arredondado devem ser conservados na posição vertical em uma caixa de grades.
• Deve-se proteger os cilindros de gás contra quedas ou choques, por exemplo, prendendo-os ou colocando-os em uma caixa de grades.
• Os cilindros de gás devem ser conservados em locais bem ventilados. Não devem ser conservados no mesmo local que materiais inflamáveis.
• Deve-se conservar os cilindros de gás contendo diferentes tipos, por exemplo, oxigénio medicinal, ou composição do gás, separadamente.
• Recomenda-se conservar os cilindros cheios e vazios separadamente.
• Não se deve conservar os cilindros de gás perto de fontes de calor.
• Os cilindros de gás devem ser cobertos durante a conservação e protegidos contra influências atmosféricas.
• Não se deve permitir o contato com gorduras, óleos e hidrocarbonetos.
• As válvulas dos cilindros de gás são equipadas com uma membrana de segurança, que impede a ruptura do cilindro em caso de pressão interna elevada. A membrana de segurança pode ser danificada por temperaturas muito altas, o que pode causar a liberação do conteúdo do cilindro. Nesse caso, não se deve entrar no local onde o cilindro é conservado e deve-se ventilar o local até que o perigo seja removido por um especialista.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS

• A substância ativa é o oxigénio nitroso, 100% v/v.
• O produto não contém outros componentes.

Como é o Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS e que conteúdo tem o pacote

• O oxigénio nitroso liquefeito é fornecido em cilindros sob pressão própria. A casca do cilindro tem cor azul.
• Nos cilindros que contêm x litros do medicamento Oxigénio Nitroso AIR PRODUCTS, há y quilogramas desse gás (conversão para massa) a 15°C.

Alguns tamanhos de embalagem podem não estar disponíveis em cada país.
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Responsável e fabricante

o Responsável:
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:
Air Products, S.A.
Rua dos Franceses, 61 - 1200-241 Lisboa
o Fabricante:
Air Products, S.A.
Rua dos Franceses, 61 - 1200-241 Lisboa

• Air Products spol. s r.o. - J. Š. Baara 2063/21, 405 02 Děčín, República Checa

Air Products S.A.S. - Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars, França
Carburos Metálicos – Aranjuez - Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid), Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Países Baixos: Óxido nitroso medicinal AIR PRODUCTS, 100% v/v, gás medicinal, liquefeito - RVG 32959
República Checa: Oxigénio nitroso medicinal Air Products, 100% v/v, gás para inalação em forma liquefeita
Portugal: Oxigénio nitroso medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão
República Eslovaca: Oxigénio nitroso medicinal AIR PRODUCTS 100% v/v, gás para inalação
Hungria: Óxido nitroso Air Products, gás medicinal liquefeito, 100% de volume, gás medicinal, liquefeito

Data da última atualização do folheto: