Podtlenek azotu Messer

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ÓXIDO NÍTRICO MESSER, não menos que 98,0% (V/V), gás medicinal liquefeito

Óxido de nitrogênio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Óxido Nítrico Messer e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Óxido Nítrico Messer
• 3. Como usar o Óxido Nítrico Messer
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Óxido Nítrico Messer
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Óxido Nítrico Messer e para que é usado

Óxido Nítrico Messer (fórmula química: N O) é um gás incolor e inodoro.
É usado para induzir e manter a anestesia geral.
Óxido Nítrico Messer é sempre administrado em combinação com oxigênio ou com outros anestésicos inalatórios ou intravenosos.
A combinação do medicamento Óxido Nítrico Messer com oxigênio, conhecida como "gás hilariante"
é usada para alcançar o efeito analgésico causado pela anestesia superficial sem perda de consciência (por exemplo, analgesia obstétrica).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Óxido Nítrico Messer

Quando não usar o medicamento Óxido Nítrico Messer

• se o doente tiver alergia ao óxido nítrico;
• sem adição de oxigênio ou em combinação respiratória contendo menos de 30% de oxigênio;
• em combinação com oxigênio usada por mais de 24 horas;
• em caso de deficiência de vitamina B12;
• durante a terapia com metotrexato;
• em doentes com alterações da consciência;
• em caso de embolias aéreas;
• em caso de lesões cranianas associadas ao aumento da pressão intracraniana;
• em caso de lesões maxilofaciais;
• em caso de doença descompressiva;
• em doentes com pressão intracraniana aumentada;
• em caso de pneumotórax não drenado, independentemente do tipo;
• durante a operação do ouvido médio, ouvido interno ou seios paranasais;
• em caso de distensão abdominal significativa (por exemplo, obstrução intestinal aguda);
• em doentes que receberam injeção intravítrea de gás oftálmico (por exemplo, SF6 ou C3F8), até que o bolha de gás seja reabsorvido ou por 3 meses após a última injeção de gás no olho; Página 1 de 7
• em caso de rinite e outras alterações que limitam a patência da via aérea nasal (resfriado, faringite, otite, sinusite);
• em caso de hipertrofia das amígdalas e da via aérea oral associada;
• em caso de ingestão de refeição imediatamente antes do procedimento;
• em caso de bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica;
• em caso de alcoolismo, psicose;
• em caso de defeito cardíaco congênito;
• em caso de esclerose múltipla;
• em caso de porfiria;
• em caso de fadiga muscular;

Precauções e advertências

O médico deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Óxido Nítrico Messer e tomar as medidas apropriadas em doentes:

• com alterações graves da função pulmonar (hipoxemia);
• com insuficiência cardíaca grave;
• com pressão intracraniana aumentada;
• com hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido);
• com choque. O óxido nítrico tem a capacidade de penetrar em cavidades corporais preenchidas com ar (por exemplo, seios paranasais, ouvido médio, pneumotórax existente) causando aumento do volume ou aumento da pressão. O óxido nítrico penetra através de elementos feitos de plástico, por exemplo, durante a anestesia com intubação (inserção de uma tubulação de plástico na traqueia do doente), penetrando no bolo de vedação da tubulação de intubação. Isso pode levar à obstrução das vias aéreas. Se a ventilação for realizada com ar e não com oxigênio puro, na fase final da anestesia, quando o óxido nítrico penetra rapidamente no sangue para o espaço alveolar, pode ocorrer hipóxia (falta de oxigênio) difusiva. Se o doente abusar de medicamentos atualmente ou abusou no passado, existe um risco aumentado de dependência do óxido nítrico, no caso de uso repetido. O médico responsável decidirá sobre a possibilidade de tratar o doente com o medicamento Óxido Nítrico Messer. O uso repetido ou prolongado do óxido nítrico pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12, o que pode levar à lesão da medula óssea ou do sistema nervoso. O médico responsável pode ordenar um exame de sangue antes e após o tratamento para avaliar os efeitos de uma possível deficiência de vitamina B12. Os locais onde o óxido nítrico é usado devem ser equipados com um sistema adequado de remoção de gases ou ventilação para manter a concentração de óxido nítrico no nível mínimo e abaixo dos padrões nacionais de exposição ocupacional. Na Polônia, o valor de NSD (Concentração Máxima Permitida) no local de trabalho para o óxido nítrico é de 90 mg/m

Óxido Nítrico Messer e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, se possível e se o estado do doente permitir.
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O efeito do medicamento Óxido Nítrico Messer sobre a ação de outros medicamentos:

• O óxido nítrico aumenta a ação de medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central. O uso concomitante de óxido nítrico e opioides (medicamentos analgésicos muito fortes, como a morfina ou similares) enfraquece a força de contração do coração (efeito inotrópico negativo).
• O óxido nítrico aumenta a ação quimioterápica do metotrexato.

O efeito de outros medicamentos sobre a ação do medicamento Óxido Nítrico Messer:

• O naloxona (medicamento com ação oposta aos opioides) enfraquece a ação analgésica do medicamento Óxido Nítrico Messer.

No caso de uso concomitante do medicamento Óxido Nítrico Messer e outros anestésicos inalatórios, diminui a necessidade de medicamento anestésico.

Gravidez, amamentação e efeitos sobre a fertilidade

Se a doente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Óxido Nítrico Messer.
Não deve usar o medicamento Óxido Nítrico Messer no primeiro e segundo trimestre da gravidez. O óxido nítrico atravessa a placenta, e a profundidade da anestesia do feto corresponde à anestesia da mãe.
Deve evitar o uso do óxido nítrico em mulheres durante a amamentação.
Sobre o uso do medicamento Óxido Nítrico Messer durante a gravidez e amamentação, o médico decidirá.
A exposição prolongada ao óxido nítrico pode causar prejuízo à fertilidade (para o pessoal médico).

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a anestesia com o medicamento Óxido Nítrico Messer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Sobre o período de incapacidade para realizar essas atividades, o médico decidirá individualmente para cada caso.

3. Como usar o Óxido Nítrico Messer

O Óxido Nítrico Messer é sempre administrado por pessoal treinado que está familiarizado com essa forma de medicamento. Durante a administração do medicamento Óxido Nítrico Messer, tanto o doente quanto a administração do medicamento devem ser monitorados para garantir a segurança do uso. Após a conclusão da administração, o doente deve estar sob supervisão de pessoal competente até que recupere a consciência plena.
O médico deve explicar ao doente o que é o medicamento Óxido Nítrico Messer, como ele funciona e quais são os efeitos da sua ação.
O Óxido Nítrico Messer é usado por inalação - o doente recebe o medicamento inalando-o com uma máscara facial ou tubulação de intubação.
Uso do medicamento Óxido Nítrico Messer:

• indução da anestesia geral - inalação (inhalação) de uma combinação respiratória que contém 70% de óxido nítrico e 30% de oxigênio;
• manutenção da anestesia geral - inalação (inhalação) de uma combinação respiratória que contém de 30% a 70% de óxido nítrico e o restante oxigênio;
• em obstetrícia (como analgésico) - inalação (inhalação) de uma combinação respiratória que contém de 25% a 50% de óxido nítrico e o restante oxigênio.

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As limitações na forma de dosagem resultam dos efeitos secundários causados pelo Óxido Nítrico Messer e das doenças concomitantes (insuficiência cardíaca grave, alterações da função pulmonar, pressão intracraniana aumentada).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Óxido Nítrico Messer

A superdose é possível no caso de monitoramento inadequado das funções vitais.
Manifesta-se por cianose, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão arterial e diminuição da saturação de oxigênio no sangue arterial. O tratamento no caso de superdose consiste na administração de oxigênio puro. Não há um antídoto específico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Óxido Nítrico Messer pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Foram observados os seguintes efeitos secundários do medicamento: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• náuseas e vômitos
• efeito eufórico, alterações de humor, tontura ou desmaio
• diminuição da saturação de oxigênio no sangue arterial em crianças

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• inchaço
• sensação de pressão no ouvido médio

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• alterações do ritmo cardíaco, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão pulmonar, hipotensão arterial nos recém-nascidos, hipóxia (falta de oxigênio) difusiva imediatamente após a conclusão da inalação do óxido nítrico
• no caso de administração por um período maior que 24 horas - diminuição do número de glóbulos vermelhos, causada pela deficiência de vitamina B12 e (ou) ácido fólico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• doença não inflamatória da medula espinhal, doença não inflamatória polineurítica, aumento da pressão intracraniana (pressão na caixa craniana), espasmos musculares, dor de cabeça
• parada respiratória temporária, broncoconstrição

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• convulsões generalizadas
• efeito sobre a função nervosa, sensação de formigamento e fraqueza, geralmente nas pernas
• dependência

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerusalém, 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
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Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o Óxido Nítrico Messer

O Óxido Nítrico Messer deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade indicada na etiqueta após: "Data de validade".
As pessoas que manuseiam as garrafas com o medicamento devem ser adequadamente treinadas e ter conhecimento dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas do produto.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Óxido Nítrico Messer

• A substância ativa é o óxido nítrico. O conteúdo de óxido nítrico é de não menos que 98,0% (V/V).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Óxido Nítrico Messer e o que contém o embalagem

O Óxido Nítrico Messer tem a forma de gás medicinal liquefeito incolor e inodoro.
É armazenado em garrafas de aço com capacidade de 10 l e 40 l.

Responsável pelo produto:

Messer Polska Sp. z o.o.
Rua Maciejkowicka, 30
41-503 Chorzów
telefone: (32) 77 26 000
fax: (32) 77 26 115
e-mail messer@messer.pl

Fabricante:

Messer Polska Sp. z o.o.
Rua Maciejkowicka, 30
41-503 Chorzów
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo produto.
Messer Polska Sp. z o.o.
Rua Maciejkowicka, 30
41-503 Chorzów
telefone: (32) 77 26 000
fax: (32) 77 26 115
e-mail: messer@messer.pl

Data da última atualização do folheto:

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO:

ÓXIDO NÍTRICO MESSER, não menos que 98,0% (V/V), gás medicinal liquefeito

Óxido de nitrogênio
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Instruções para a preparação do produto medicinal para uso e remoção de resíduos

Recomendações gerais:

Nunca deve usar óleos ou lubrificantes - mesmo quando a válvula da garrafa está presa ou quando a conexão do redutor é difícil. As válvulas e os acessórios devem ser manuseados com as mãos limpas e não lubrificadas (por exemplo, cremes para as mãos). Use apenas acessórios padrão, dedicados ao medicamento Óxido Nítrico Messer.
Antes de usar a garrafa que contém o medicamento Óxido Nítrico Messer, deve verificar se o lacre (filme termoencolhível) que protege a válvula está intacto.

Preparação para uso:

Antes de usar, a garrafa deve ser colocada a uma temperatura de 15-20°C por pelo menos 6 horas.
Antes de conectar os acessórios, remover o lacre (filme) que protege a válvula.
Use apenas redutores destinados ao medicamento Óxido Nítrico Messer. Verifique se as conexões da válvula e do redutor estão limpas e em boas condições.
Nunca use ferramentas para fixar os reguladores de pressão ou fluxo projetados para fixação manual, pois isso pode danificar a conexão.
Abrir a válvula da garrafa lentamente - abrir por pelo menos uma volta.
De acordo com as instruções anexas ao redutor, verifique se não há vazamento de gás.
Não tente evitar o vazamento da válvula ou dos acessórios de outra forma que não seja pela troca dos vedantes, usando apenas peças originais.
Se o vazamento persistir, fechar a válvula da garrafa e desconectar o redutor. Marcar a garrafa danificada, isolá-la e devolvê-la ao fornecedor.

Uso do gás medicinal Óxido Nítrico Messer da garrafa:

O Óxido Nítrico Messer deve ser administrado com o uso de acessórios adequados, garantindo o fluxo de gases pelas vias aéreas e permitindo, se necessário, a ressuscitação imediata do doente.
É absolutamente proibido fumar e usar fogo aberto nas áreas onde o óxido nítrico é usado.
Durante o uso, a garrafa deve ser segura para evitar que caia em um suporte apropriado.
Após o uso, fechar a válvula da garrafa com força normal das mãos. Liberar o gás restante no redutor ou no tubo que conecta o redutor à instalação.
Se a pressão na garrafa diminuir significativamente (para cerca de 3 a 5 bar), considere-a como esvaziada, feche a válvula e desconecte os acessórios. Deixe a pressão residual na garrafa para evitar a contaminação.
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Medidas de segurança especiais relacionadas ao armazenamento de garrafas que contêm o medicamento Óxido Nítrico Messer:

O Óxido Nítrico Messer deve ser armazenado apenas em garrafas que atendam aos requisitos da Inspeção Técnica.

• As garrafas com óxido nítrico devem ser armazenadas em um local ventilado, longe de fontes de calor e de gases inflamáveis e outras substâncias inflamáveis.
• As garrafas devem ser armazenadas e transportadas a uma temperatura abaixo de 50°C.
• As garrafas protegidas contra a queda devem ser armazenadas na posição vertical.
• A organização do armazenamento deve permitir a separação dos diferentes tipos de gases, bem como das garrafas vazias e cheias.
• A garrafa deve ser considerada como vazia quando a pressão na garrafa, à temperatura ambiente, diminuir para 3 a 5 bar.

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