Podtlenek azotu Siad

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Óxido nitroso SIAD, gás medicinal liquefeito a 100%

Óxido de dinitrogénio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Óxido nitroso SIAD e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Óxido nitroso SIAD
• 3. Como usar o Óxido nitroso SIAD
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Óxido nitroso SIAD
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Óxido nitroso SIAD e para que é usado

A substância ativa é o óxido nitroso (Óxido de dinitrogénio) com uma concentração de 100% em volume, gás medicinal liquefeito.
Não há outras substâncias no medicamento Óxido nitroso SIAD.
O Óxido nitroso SIAD é um gás incolor com cheiro doce. É administrado por inalação.
É fornecido como gás liquefeito em garrafa de gás.
O óxido nitroso tem efeito analgésico (alivia a dor) e efeito anestésico (induz o sono).
O efeito do óxido nitroso ocorre devido ao seu impacto sobre muitas substâncias químicas, chamadas neurotransmissores, que atuam como substâncias de transmissão de informações no sistema nervoso.
Para que é usado o Óxido nitroso SIAD:

• para induzir o sono artificial (anestesia) como introdução à anestesia geral e, juntamente com outros anestésicos administrados por via intravenosa ou inalatória, para a sua manutenção durante o procedimento médico,
• para aliviar a dor e acalmar (analgésico/sedativo), quando se deseja um alívio rápido da dor e evitar a manutenção prolongada do efeito analgésico.

O Óxido nitroso SIAD pode ser administrado a crianças e adultos.

2. Informações importantes antes de usar o Óxido nitroso SIAD

Não use o Óxido nitroso SIAD:

• se o doente apresentar sintomas de pressão intracraniana aumentada,
• se o doente estiver inconsciente,
• em caso de pneumotórax,
• em doenças com acúmulo de gás nas cavidades do corpo (por exemplo, nos intestinos, seios nasais),
• em caso de hipertensão pulmonar (pressão aumentada),
• em caso de deficiência de vitamina B12,
• em caso de lesões na cabeça associadas a perda de consciência,
• em caso de lesões faciais,
• em caso de doença de descompressão (doença de caixão),
• em pessoas intoxicadas,
• durante a terapia com metotrexato.

Advertências e precauções:

Antes de usar o Óxido nitroso SIAD, deve consultar o médico:

• se o doente sofre de deficiência de vitamina B, pois o óxido nitroso pode agravar a deficiência,
• se o doente tem doenças cardíacas ou insuficiência cardíaca grave, o óxido nitroso deve ser usado com cautela,
• não deve ser usado durante a cirurgia laser nos tratos respiratórios devido ao risco de combustão explosiva,
• o óxido nitroso pode causar aumento da pressão no ouvido médio
• o óxido nitroso pode causar perda de reflexos da laringe e, em concentrações mais altas, perda de consciência,
• o risco de hipóxia pode ocorrer após a anestesia geral. As funções do sistema respiratório e os sinais de intoxicamento serão monitorizados,
• se o doente abusa de medicamentos atualmente ou abusou no passado. Existe um risco aumentado de dependência do óxido nitroso, em caso de uso repetido. O médico decidirá sobre a possibilidade de tratar o doente com o medicamento Óxido nitroso SIAD.

O uso repetido ou prolongado do óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B, o que pode levar a danos à medula óssea ou ao sistema nervoso. O médico pode solicitar um exame de sangue antes e após o tratamento, para avaliar os efeitos de uma possível deficiência de vitamina B.

Óxido nitroso SIAD e outros medicamentos

Deve informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.
Anestesia geral, medicamentos sedativos, medicamentos analgésicos
O óxido nitroso, em combinação com outros anestésicos administrados por via inalatória, aumenta o seu efeito e diminui a dose necessária. Isso também aumenta o efeito dos anestésicos intravenosos, sedativos e analgésicos, levando a uma diminuição das suas doses.
Anestesia local
Não aumenta o efeito analgésico da anestesia local usada para a anestesia da mandíbula (osso da bochecha), nem para a anestesia subaracnoidea.
Metotrexato
Não age da mesma forma que o metotrexato. Estudos em animais mostraram que a ação quimioterapêutica do metotrexato aumenta, assim como a sua toxicidade.
Não age da mesma forma que os miorrelaxantes não despolarizantes (medicamentos que relaxam os músculos).

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso do óxido nitroso durante os dois primeiros trimestres da gravidez.
Amamentação
O Óxido nitroso SIAD pode ser usado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O óxido nitroso afeta as funções mentais.
Se o Óxido nitroso SIAD for usado como único agente para aliviar a dor e sedar, não se recomenda a condução de veículos e a operação de máquinas durante, pelo menos, 30 minutos após a administração ou até que o estado normal seja restaurado.
Após a anestesia com Óxido nitroso SIAD, não se recomenda a condução de veículos durante um período de 24 horas após a administração.

3. Como usar o Óxido nitroso SIAD

O Óxido nitroso SIAD deve ser sempre usado apenas por inalação (inalatório), exatamente de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O óxido nitroso deve ser administrado por profissionais de saúde que tenham conhecimento adequado sobre o uso deste gás medicinal.
O óxido nitroso só pode ser administrado se estiver disponível equipamento para desobstruir as vias respiratórias e iniciar a recuperação das funções vitais (ressuscitação).
O óxido nitroso é geralmente inalado, onde a respiração é independente - espontânea - ou assegurada por ventilação controlada. Sempre é administrado como uma mistura gasosa contendo, em volume, pelo menos 21% de oxigénio para prevenir a hipóxia (falta de oxigénio).
O óxido nitroso só pode ser administrado em locais com ventilação adequada e (ou) equipamento que previna a formação de concentrações excessivas de óxido nitroso na atmosfera circundante, o que poderia afetar os profissionais de saúde e outras pessoas presentes perto do doente a quem o óxido nitroso é administrado.
Dosagem

• - para aliviar a dor e sedar (alívio da dor/sedação)

O óxido nitroso inalado em concentrações de até 50% alivia a dor e seda sem limitar a consciência e mantendo a reação à comunicação verbal.
Em estas concentrações, geralmente são mantidas a respiração, a circulação sanguínea e os reflexos de defesa.

• - para induzir o sono (anestesia)

Para a anestesia, são usadas concentrações de óxido nitroso entre 35% e 75% em combinação com outros anestésicos, pois o efeito do próprio óxido nitroso é demasiado fraco para induzir a anestesia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Óxido nitroso SIAD

Se o doente receber uma dose excessiva de Óxido nitroso SIAD, irá sofrer de hipóxia, o que significa falta de oxigénio no sangue. A hipóxia deve ser absolutamente evitada, pois pode afetar as funções do organismo e causar perda de consciência.
Se for administrada uma dose excessiva de Óxido nitroso SIAD, deve-se parar a administração ou reduzir a concentração do agente administrado. Se se suspeitar de falta de oxigénio no sangue, é necessário respirar ar fresco. Em estabelecimentos de saúde, o oxigénio deve ser administrado sob monitorização contínua dos níveis de oxigénio no sangue com um oxímetro de pulso.
O oxigénio deve ser administrado até que ocorra uma melhoria e o sangue esteja oxigenado.
O medicamento será administrado aos doentes em estabelecimentos de saúde sob estrito controlo, por isso a sobredosagem é improvável.

Instruções de segurança

• O Óxido nitroso SIAD é destinado apenas à administração inalatória, de acordo com as instruções do médico.
• Deve sempre ligar o equipamento destinado apenas à ligação do óxido nitroso.
• Como todos os gases anestésicos, o óxido nitroso requer ventilação adequada dos locais onde é usado.
• O óxido nitroso é um gás que apoia a combustão, mais pesado do que o ar.
• Em geral, se o seu trabalho durar mais tempo, os especialistas que usam óxido nitroso são aconselhados a evitar a inalação direta do ar expirado pelos doentes.
• As garrafas de gás não devem ser expostas a temperaturas demasiado altas.
• Nos locais onde o Óxido nitroso SIAD é usado, é proibido fumar e ter fogo aberto devido ao risco aumentado de incêndio.
• Nunca se deve usar lubrificantes, óleo ou substâncias semelhantes para lubrificar rosqueias bloqueadas.
• O regulador de pressão deve ser aberto lentamente e com cuidado.
• Deve lidar com cuidado com a garrafa de gás. Certifique-se de que não está sujeita a choques e não pode cair.
• Quando se administra o produto Óxido nitroso SIAD, a garrafa de gás deve ser colocada em pé com o regulador de pressão no topo. O óxido nitroso é extraído da garrafa de gás na fase gasosa devido à ação da pressão, mas está em forma líquida dentro do cilindro. Se a garrafa for colocada na posição horizontal, o líquido pode escapar e causar danos. O regulador de pressão deve ser aberto lentamente e com cuidado para evitar a liberação de óxido nitroso líquido.
• A garrafa de gás deve ser mantida limpa e seca.
• A garrafa de gás deve ser armazenada e transportada com a válvula fechada e equipada com uma tampa de proteção.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum efeito não desejado for grave, ou se notar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados foram:
Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):
Distúrbios gastrintestinais:

• náuseas e vómitos. Distúrbios psíquicos:
• humor anormalmente bom, estado de ansiedade, tonturas ou desmaios. Distúrbios do sistema cardiovascular e linfático:
• diminuição da saturação de oxigénio no sangue em crianças. Pouco comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes):Distúrbios gastrintestinais:
• inchaço do estômago. Distúrbios do ouvido e do labirinto:
• sensação de pressão no ouvido médio. Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):Distúrbios cardíacos:
• distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão pulmonar, hipotensão arterial em recém-nascidos. Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
• em caso de administração durante mais de 24 horas, - diminuição do número de glóbulos vermelhos, causada pela deficiência de vitamina B e (ou) ácido fólico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue. Distúrbios do sistema nervoso:
• doença não inflamatória da medula espinhal, doença não inflamatória dos nervos, aumento da pressão intracraniana (pressão na cabeça), espasmos musculares, dor de cabeça. Distúrbios do sistema respiratório, do tórax e do mediastino:
• paragem temporária da respiração, constrição dos brônquios. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)Distúrbios do sistema nervoso:
• convulsões generalizadas,
• efeito nos nervos, sensação de formigamento e fraqueza, geralmente nas pernas. Distúrbios psíquicos:
• dependência .

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 30, fax: 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Óxido nitroso SIAD

Conservar este medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
As garrafas de gás devem ser armazenadas em locais bem ventilados destinados ao armazenamento de gases medicinais.
As garrafas de gás devem ser armazenadas sob um telhado, protegidas das condições atmosféricas e do vento, mantidas em estado seco e limpo, longe de substâncias inflamáveis.
As temperaturas recomendadas para o armazenamento a longo prazo são de -20 a +40°C.
Deve tomar medidas para proteger contra choques e quedas.
As garrafas de gás contendo diferentes tipos de gás devem ser armazenadas separadamente. As garrafas cheias e vazias devem ser armazenadas separadamente.
Transporte de gás em garrafas
As garrafas de gás devem ser transportadas usando materiais de proteção adequados para protegê-las contra impactos perigosos e quedas, bem como mantê-las na posição vertical.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

Embalagem

Nota: a rosca da válvula de fecho tem uma rosca G3/8´´

Identificação por cor

A parte cilíndrica da garrafa é branca com uma extremidade azul arredondada da garrafa.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5, 155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525

Fabricante

SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
Rajhradice
664 61
República Checa

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

No local de uso, deve manter a concentração mais baixa possível de óxido nitroso permitida pelas regulamentações locais.
Até ao momento, não é possível estabelecer uma relação de causa e efeito clara entre a exposição a concentrações baixas de óxido nitroso e o risco para a saúde do pessoal médico. Não é possível excluir completamente que a exposição prolongada a concentrações baixas de óxido nitroso em locais mal ventilados possa estar associada a um aumento da frequência de doenças malignas, algumas doenças crónicas e diminuição da fertilidade. Mais informações podem ser encontradas na Característica do Produto Farmacêutico.
Os salas de operação, onde o óxido nitroso é frequentemente usado, devem ser equipadas com ventilação ou sistema de remoção de gás excessivo, que permitam manter a concentração de óxido nitroso no ambiente abaixo dos limites nacionais.
O óxido nitroso só pode ser administrado se for possível conectá-lo ao oxigénio e na presença de pessoal treinado para prestar os primeiros socorros.
A administração repetida ou exposição ao óxido nitroso pode levar à dependência. Deve ter cuidado no caso do pessoal médico especializado com exposição ocupacional ao óxido nitroso.

Precauções especiais de armazenamento

As temperaturas recomendadas para o armazenamento a longo prazo são de -20 a +40°C.
As garrafas de gás devem ser armazenadas em locais bem ventilados destinados ao armazenamento de gases medicinais.
As garrafas de gás devem ser armazenadas sob um telhado, protegidas das condições atmosféricas e do vento, mantidas em estado seco e limpo, longe de substâncias inflamáveis.
Deve tomar medidas para proteger contra choques e quedas.
As garrafas de gás contendo diferentes tipos de gás devem ser armazenadas separadamente. As garrafas cheias e vazias devem ser armazenadas separadamente.

Instruções para o uso/mãos do Óxido nitroso SIAD

Nunca use lubrificantes, óleo ou substâncias semelhantes para lubrificar rosqueias bloqueadas ou quando surgem dificuldades para ajustar o dispositivo de administração. Toque as válvulas e dispositivos relacionados com as mãos limpas e desengraxadas (por exemplo, não use creme para as mãos).

Preparação para o uso

Use apenas dispositivos de administração destinados ao óxido nitroso medicinal.
Certifique-se de que a parte de conexão esteja limpa e que a junta de vedação ou o "anel O", se montado, esteja em boas condições.
Não abra a válvula de forma brusca.
Verifique a estanqueidade de acordo com as instruções do regulador. Não tente remover o vazamento da válvula ou do dispositivo de outra forma que não seja através da substituição da junta de vedação ou do "anel O" por um novo.
Em caso de vazamento, feche a válvula e remova o regulador.

Uso da garrafa

No local onde a terapia com óxido nitroso é usada, é proibido fumar e usar fogo aberto.
Os gases medicinais só podem ser usados para fins médicos.
As garrafas de gás devem ser fixadas durante o armazenamento (por exemplo, com uma corrente) para evitar a queda.
Para evitar a contaminação, não esvazie completamente a garrafa. Deve manter uma pressão residual na garrafa de 3-5 bar.

Instruções para a eliminação

Não jogue as garrafas vazias fora. As garrafas de gás vazias serão recolhidas pelo fornecedor.