ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE, 98,0% GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0% gás licuado medicinal

Óxido Nitroso

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
3. Como utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e para que é utilizado

O Óxido Nitroso é um gás para inalação que pertence ao grupo dos anestésicos gerais (sistema nervoso e central).

Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.

O tratamento com Óxido Nitroso está indicado nos seguintes casos:

• Coadjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia administrados por via intravenosa ou por inalação.
• Coadjuvante da analgesia no quarto de operações ou na sala de parto.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Óxido Nitroso Medicinal Linde

O Óxido Nitroso é um comburente, permite e acelera a combustão.

Não use Óxido Nitroso Medicinal Linde:

A inalação de óxido nitroso pode provocar bolhas de gás e os gases alojados em cavidades do corpo podem expandir-se devido a um aumento da difusão de óxido nitroso. Por isso, não use óxido nitroso:

• Se necessita uma ventilação com oxigénio puro.
• Em pacientes com injeção intraocular de gás (p. ex: SF6 ou C3F8).
• Se padece pneumotórax (ar na cavidade pleural) ou enfisema (obstrução bronquial), ou tem ar no pericárdio (membrana que envolve o coração) devido a uma lesão ou doença, e.j. devido ao tabaco, ar ou bolhas de gás no corpo.

• Não o utilize durante mais de 24 horas seguidas.
• Se esteve recentemente a realizar actividades de mergulho e pudesse ter risco de mal-estar por descompressão.
• Se recentemente se lhe realizou um bypass cardiopulmonar.
• Se padece distensão gaseosa abdominal
• Se padece insuficiência cardíaca severa (e.j. após cirurgia cardíaca), dado que o óxido nitroso poderia aumentar a alteração da função cardíaca.
• Se apresenta sinais persistentes de confusão, função cognitiva alterada ou outros sinais que pudessem estar relacionados com um aumento da pressão intracraniana, dado que o óxido nitroso poderia incrementar a pressão intracraniana.
• Se tem um nível de consciência ou capacidade para colaborar e seguir instruções diminuída, dado que o óxido nitroso poderia diminuir os reflexos protectores.
• Se tem diagnosticada uma deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, não tratada ou tem alterações genéticas do sistema enzimático relacionado com o metabolismo das vitaminas, dado que o uso de óxido nitroso poderia aumentar dita deficiência.

Tenha especial cuidado com Óxido Nitroso Medicinal Linde:

Informe também ao seu médico se tem ou apresenta algum dos seguintes sintomas/sinais:

• Se padece íleo (obstrução intestinal) ou insuficiência cardíaca.
• Se sofre deficiência de vitamina B12.

-Molestias no ouvido, como inflamação do ouvido, dado que o óxido nitroso poderia aumentar a pressão do ouvido médio.

• Se sofre ou sofreu abuso de medicamento/fármaco porque existe um alto risco de gerar dependência ao óxido nitroso se o tomar de forma repetida.

O seu médico decidirá quando o Óxido Nitroso Medicinal Gas Licuado Linde é possível no seu caso.

O uso prolongado ou repetido de óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12 o que pode desencadear danos na medula óssea ou sistema nervoso. O seu médico pode requerer análises de sangue antes e depois do tratamento com o objecto de avaliar as consequências de uma possível deficiência de vitamina B12.

Uso Óxido Nitroso Medicinal Linde com outros medicamentos

O Óxido Nitroso Medicinal Gas Licuado Linde potencia os efeitos hipnóticos dos anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), por isso há que diminuir a posologia destes.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está a tomar outros medicamentos que afetem o cérebro ou as funções do cérebro, por exemplo, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou morfina, deve informar ao seu médico. O óxido nitroso pode aumentar os efeitos destes medicamentos. Óxido nitroso, tomado conjuntamente com outros calmantes ou medicamentos que afetem o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitos secundários.

Também deve informar ao seu médico se está a tomar medicamentos com metotrexato (por exemplo, para a artrite reumatoide), o óxido nitroso aumenta os efeitos secundários destes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de Óxido Nitroso na mistura inhalada.

• Anestesia obstétrica:

Devido ao trânsito rápido da barreira feto-placentária, recomenda-se interromper a administração de Óxido Nitroso Medicinal Linde se o prazo de tempo entre a indução da anestesia e a extração do feto ultrapassa os 20 minutos. Evitar o uso de Óxido Nitroso Medicinal Gas Licuado Linde em caso de sofrimento fetal.

• Analgesia obstétrica:

A utilização do Óxido Nitroso Medicinal Gas Licuado Linde nesta indicação só pode ser realizada se se dispõe de um caudalímetro de segurança que impeça a administração do Óxido Nitroso a uma concentração superior a 50%.

Lactação

Consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar máquinas durante as 24 horas posteriores a uma anestesia com Óxido Nitroso.

3. Como UTILIZAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

O médico determinará a dose correcta de Óxido Nitroso e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de Oxigénio.

Durante o tratamento com óxido nitroso, si e a administração deste medicamento devem ser monitorizados para assegurar que o óxido nitroso é administrado de forma segura. Depois de completar a administração, si deve ser monitorizado por pessoal sanitário até que se tenha recuperado.

O óxido nitroso é administrado normalmente em uma mistura de gás que contém pelo menos 21% de oxigénio para evitar o risco de hipóxia (deficiência em oxigénio). O óxido nitroso é empregado normalmente a doses compreendidas entre 50 e 70% do volume de gás inhalado.

Se usar mais ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE do que devia

Existe o risco de cianose e de hipóxia. A administração de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE deve ser interrompida e o paciente ventilado (ar ou Oxigénio).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reacções adversas frequentes (pelo menos 1 de cada 100, mas menos de 1 de cada 10 doentes):

• Náuseas e vómitos.
• Tontura, ligeiro dor de cabeça, euforia.
• Sensação de intoxicação.

Reacções adversas pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1000, mas menos de 1 de cada 100 doentes):

• Sensação de pressão no ouvido médio.
• Inchaço, aumento do ar dos intestinos.

Reacções adversas raras (pelo menos 1 de cada 10000, mas menos de 1 de cada 1000)

• Efeitos sobre a função nervosa, sensação de entorpecimento ou de diminuição de força ou fraqueza, normalmente nas pernas.

Reacções adversas muito raras (pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas sofre):

-Paraparesia

Reacções adversas de frequência desconocida (não podem ser estimadas com os dados disponíveis):

• Efeitos sobre a função nervosa, sensações de adormecimento e fraqueza, geralmente nas pernas.
• Trastornos da medula óssea e das funções nervosas, tais como: Anemia megaloblástica (aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), polineuropatia (afecções do sistema nervoso periférico), mielopatia (trastornos da medula óssea), dor de cabeça
• Convulsões generalizadas.
• Também se pode experimentar trastornos psiquiátricos, tais como psicose, confusão, ansiedade, adicção.
• Depressão respiratória

Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico.

5. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas:

• As balas devem ser armazenadas num local arejado ou ventilado, protegido das inclemências meteorológicas, ao abrigo de geadas, limpo, sem matérias inflamáveis, reservado ao armazenamento dos gases de uso médico e fechado com chave.
• As balas vazias e as balas cheias devem estar armazenadas por separado.
• As balas devem estar protegidas dos riscos de choques e de queda, das fontes de calor ou de ignição, das matérias combustíveis, e das temperaturas superiores a 50 ºC.
• À entrega por parte do fabricante, as balas devem estar providas de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
• As balas vazias devem conservar-se em posição vertical com a válvula fechada, para evitar qualquer corrosão em presença de humidade.

Armazenamento das balas durante a sua utilização:

• As balas devem estar instaladas num local acondicionado com material apropriado (com cinturões de fixação, etc.) para mantê-las em posição vertical.
• As balas devem estar protegidas contra os riscos de choques ou de queda, das fontes de calor ou de ignição e das temperaturas superiores a 50 ºC.
• À espera da sua utilização, as balas devem manter-se com a válvula fechada e deve evitar-se qualquer armazenamento excessivo de envases.

Transporte das balas:

• As balas devem ser transportadas com ajuda de material apropriado (como uma carretilha provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas, e para evitar assim um risco de queimadura em caso de abertura da válvula.
• Também se deve prestar uma atenção particular à fixação do manorreductor para evitar os riscos de ruptura acidental.
• Durante o transporte em veículos, as balas devem estar bem sujeitas, sempre em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

Validade:

Não utilize ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE:

• O princípio ativo é: Óxido Nitroso (N2O) em uma concentração maior de 98,0% (v/v).
• Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Este medicamento é envasado em balas a 44 bar de pressão a 15ºC. As balas podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto dos seguintes volumes (Não todos os tamanhos de envase são comercializados):

• Uma bala de 5 litros contém 3,75 Kg e aporta 2,1 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C.
• Uma bala de 10 litros contém 7,5 Kg e aporta 4,1 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C.
• Uma bala de 13 litros contém 10 Kg e aporta 5,4 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C.
• Uma bala de 20 litros contém 15 Kg e aporta 8,1 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C
• Uma bala de 50 litros contém 37,5 Kg e aporta 20,3 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C.
• Um bloco de doze balas de 50 litros contém 450 kg e aporta 243,6 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C.

Titular:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, Espanha

Telefone: 93.476.74.00 e 902.426.462

Responsável pela fabricação:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, Espanha.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, 28806 Alcalá de Henares. (MADRID)- Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

O ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE gás licuado medicinal está reservado para uso exclusivo hospitalar.

O ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE deve ser utilizado exclusivamente em mistura com o Oxigénio medicinal, a concentração de Oxigénio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.

A exposição ou administração repetida a óxido nitroso pode dar lugar a adicção. Os profissionais sanitários devem ter precaução com a exposição ocupacional ao óxido nitroso.

Não fumar, não aproximar-se de uma chama e não engraxar.

Para evitar acidentes, respeitar-se-ão as seguintes consignas:

• A projecção de líquido provoca queimaduras graves por frio. Em caso de queimadura, aclarar abundantemente com água.
• Tomar em consideração que a pressão do gás na bala permanece constante (44 bar a 15 ºC) qualquer que seja o nível de líquido residual. Quando a bala já não contém gás, e somente nesse momento, a pressão cai rapidamente. Somente o peso da bala permite estimar o seu conteúdo em curso de utilização.
• Ventilar se é possível o local de utilização.
• Verificar o bom estado dos materiais antes da utilização.
• Efectuar qualquer manipulação sobre recipientes de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE levando luvas limpas adaptadas a esse uso e óculos de protecção.
• Não manipular uma bala cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa.
• Manipular o material com as mãos limpas e exentas de graxa.
• Manipular as balas de capacidade iguais ou superiores a 50 l levando luvas limpas e calçado de segurança.
• Sujeitar as balas com um meio apropriado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda.
• Não forçar nunca a colocação de uma bala num suporte onde entra com dificuldade.
• Não levantar a bala pela válvula.
• Para as balas utilizar um racor específico para o Óxido Nitroso.
• Utilizar um manorreductor com caudalímetro que possa admitir uma pressão de pelo menos igual a 1,5 vezes a pressão máxima de serviço da bala.
• Utilizar elementos flexíveis de conexão às tomadas murais providos de boquillas específicas para Óxido Nitroso.
• Não utilizar racor intermédio que permita conectar dois dispositivos que não encaixam.
• Abrir progressivamente a válvula.
• Não forçar nunca a válvula para abri-la.
• Purgar o racor de saída da bala antes de conectar o manorreductor para eliminar as possíveis partículas de pó.
• Não situar-se nunca frente à saída da válvula, senão sempre ao lado oposto ao manorreductor, atrás da bala e afastado dela. Não expor nunca ao paciente ao fluxo gaseoso.
• Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o Óxido Nitroso, em particular utilizar juntas de conexão ao manorreductor previstas para este gás. Verificar o estado das juntas.

IMPORTANTE:

• Não introduzir nunca este gás num aparelho que possa ser suspeito de conter corpos combustíveis, e em particular corpos gordos.
• Não limpar nunca com produtos combustíveis, e em particular corpos gordos, os recipientes que contêm este gás, as válvulas, as juntas, os dispositivos de fecho, assim como os circuitos.
• Não aplicar substâncias gordas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorantes, etc.), de dissolvente (álcool, gasolina, etc.) sobre o material nem na sua proximidade.
• Fechar a válvula da bala após o seu uso.
• Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
• Não trasvasar gás de uma bala para outra.
• Em caso de fuga, fechar a válvula que apresente um defeito de estanqueidade.
• Não utilizar nunca uma bala que apresente um defeito de estanqueidade.
• Em caso de abertura da válvula com um caudal alto e formação de geada, não utilizar a botija e poner-se em contacto com o fabricante.
• Quando a temperatura ambiente é baixa ou em caso de consumo alto que provoca o arrefecimento da bala, o caudal pode diminuir, mesmo interromper-se devido a uma pressão insuficiente na bala.
• Evitar utilizar as balas de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE a uma temperatura inferior a 0 ºC para não provocar uma queda de pressão em caso de utilização intensiva.
• Conservar as balas vazias com a válvula fechada, para evitar qualquer corrosão por presença de humidade.
• Não utilizar nunca o ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE para ensaios de estanqueidade, para a alimentação de utensílios neumáticos e para o soplado de tubulações.
• O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE fixa-se em 25 ppm para a exposição do pessoal.
• Efectuar uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os lugares onde pudessem acumular-se. É conveniente, antes de qualquer utilização, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva.