ÓXIDO NITROSO MEDICINAL CARBETOS METÁLICOS 98,0% V/V GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM RECIPIENTE CRIOGÉNICO FIXO
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Como usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL CARBETOS METÁLICOS 98,0% V/V GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM RECIPIENTE CRIOGÉNICO FIXO
Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
Óxido Nitroso medicinal Carburos Metálicos, 98,0% V/V, gás licuado medicinal, em recipiente criogénico fixo
Óxido nitroso
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si
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Conteúdo do prospecto:
- O que é óxido nitroso medicinal e para que é utilizado
- Antes de iniciar o tratamento com óxido nitroso medicinal
- Como utilizar óxido nitroso medicinal
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de óxido nitroso medicinal
Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Óxido Nitroso Medicinal e para que é utilizado
Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos é um gás licuado medicinal.
Para que é utilizado?
O tratamento com óxido nitroso está indicado nos seguintes casos:
- Adjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia administrados por via intravenosa ou por inalação.
- Adjuvante da analgesia no quarto de operações ou na sala de parto.
2. O que precisa saber antes de iniciar o tratamento com Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos
Não useÓxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos
- Se necessitar ventilação com oxigénio puro.
- Se sofrer derrames aéreos não drenados, em particular intracranianos ou pneumotórax, enfisema globuloso.
- Não o utilize durante mais de 24 horas seguidas.
Advertências e Precauções
- Se sofrer insuficiência cardíaca, vigie que não tem uma queda da tensão arterial.
- Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica do ouvido e zonas aéreas adjacentes.
Uso deÓxido Nitroso Medicinalcom outros medicamentos
Informa ao seu médico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.
O óxido nitroso potencia os efeitos hipnóticos dos anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), por isso é necessário diminuir a posologia destes.
Também deve informar ao seu médico se está a tomar medicamentos que contenham metotrexato (p. ex., para a artrite reumatoide).
Gravidez e lactação e fertilidade
Gravidez
Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de óxido nitroso na mistura inhalada.
Anestesia obstétrica:
Devido ao trânsito rápido da barreira feto-placentária, recomenda-se interromper a administração de óxido nitroso se o prazo de tempo entre a indução da anestesia e a extração do feto ultrapassar os 20 minutos.
Evitar o uso de óxido nitroso em caso de sofrimento fetal.
Analgesia obstétrica:
A utilização do óxido nitroso nesta indicação só pode ser realizada se se dispuser de um caudalímetro de segurança que impeça a administração de óxido nitroso a uma concentração superior a 50%.
Lactação
Consulte o seu médico antes de usar o medicamento.
Condução e uso de máquinas
Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar máquinas durante as 24 horas posteriores a uma anestesia com óxido nitroso.
3. Como utilizar Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos
O óxido nitroso medicinal destina-se a uso exclusivamente hospitalar.
O óxido nitroso só deve ser administrado no quarto de operações ou na sala de parto.
O médico determinará a dose necessária de óxido nitroso e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.
Se Vd. utilizar mais Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos do que devia:
Em caso de sobredosagem, existe o risco de cianose e de hipóxia. A administração de óxido nitroso Medicinal deve ser interrompida e o paciente ventilado (ar e oxigénio).
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas
Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas
Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas
Raros: podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas
Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas
Desconhecidos: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
Muito frequentes
- Náuseas e vómitos.
- Hipóxia, durante vários minutos após a finalização da administração de óxido nitroso
Frequentes
- Transtornos do ouvido médio
- Aumento temporário da pressão e/ou volume das cavidades aéreas do organismo, normais ou patológicas.
- Hipertensão ocular
Pouco frequentes
- Alucinações (Podem produzir-se efeitos psicodislépticos na ausência de combinação com outro anestésico)
Raros
- Paraparesia
Muito raros
- Foram descritos transtornos hematológicos graves (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) para tratamentos de duração superior a 24 horas.
- Arritmia, Insuficiência cardíaca
- Epilepsia, pressão intracraniana aumentada
- Desordem psicótico, estado de confusão, ansiedade, estado de ânimo eufórico
- Pneumotórax
- Hipotensão
Desconhecidos
- Mielopatia, degeneração subaguda combinada do cordão espinal, polineuropatia, convulsões generalizadas
- Adição
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos após a data de validade.
Os recipientes criogénicos fixos:
- Devem ser instalados ao ar livre em uma zona limpa, sem materiais inflamáveis, reservada ao armazenamento de gases de uso medicinal.
- Está proibido fumar, engraxar os equipamentos e fazer fogo na zona onde se encontram ubicados os recipientes criogénicos fixos.
- Não se deve estacionar na zona dos recipientes criogénicos fixos
- Deve-se vigiar o perigo de asfixia.
- Os recipientes criogénicos fixos devem estar protegidos dos riscos de choque, em particular os elementos de enchimento, de esvaziamento e de segurança (válvulas, manómetros), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas superiores a 50ºC e de materiais combustíveis.
- A pressão no interior das canalizações de distribuição desde o recipiente criogénico fixo não deve ultrapassar 10 bar.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos
O princípio ativo é o óxido nitroso. A concentração é maior do que 98,0% V/V.
Não contém outros excipientes.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Os recipientes criogénicos fixos têm diferentes capacidades médias: 3000, 6000 e 10000 litros.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Avda. de la Fama, 1
08940 Cornellà de Llobregat,
Espanha
Responsável pela fabricação
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Ctra. Pobla a Tarragona, km 2
43140 – La Pobla de Mafumet, Tarragona
Espanha
Este prospecto foi aprovado em: Outubro 2023
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:
O óxido nitroso está reservado para uso exclusivo médico.
O óxido nitroso medicinal deve ser utilizado exclusivamente em mistura com o oxigénio medicinal, a concentração de oxigénio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.
Para evitar acidentes, respeitar-se-ão as seguintes consignas:
- A projecção de líquido provocaria queimaduras graves de tipo criogénico (muito frio). Em caso de queimadura, aclarar abundantemente com água.
- Ventilar se é possível o local de utilização.
- Verificar o bom estado dos materiais antes da utilização.
- Efectuar qualquer manipulação sobre recipientes de óxido nitroso levando luvas limpas adaptadas a esse uso e sem nada de graxa e óculos de protecção.
- Não tocar nunca as partes frias ou com escarcha do material.
- Manipular o material com as mãos limpas e exentas de graxa.
- Utilizar um racor específico ao óxido nitroso.
- Utilizar flexíveis de conexão às tomas murais providas de conexões específicas do óxido nitroso medicinal.
- Não utilizar racor intermédio que permita conectar dois dispositivos que não encaixam.
- Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o óxido nitroso medicinal, em particular utilizar juntas de conexão ao manoreductor previstas para este gás. Verificar o estado das juntas.
- Não fumar, não acercar-se a uma chama e não engraxar.
IMPORTANTE:
- Nunca introduzir este gás em um aparelho que possa ser suspeito de conter corpos combustíveis e em particular corpos gordos.
- Nunca limpar com produtos combustíveis e em particular corpos gordos, os recipientes que contêm este gás, as válvulas, juntas, dispositivos de cierre, assim como os circuitos.
- Não aplicar substâncias gordas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
- Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorantes, etc.), de dissolvente (álcool, gasolina, etc.) sobre o material nem na sua proximidade.
- Quando a temperatura ambiente é baixa, o caudal pode diminuir, mesmo interromper-se devido a uma pressão insuficiente.
- Evitar utilizar óxido nitroso medicinal a uma temperatura inferior a 0 ºC para não provocar uma queda de pressão em caso de utilização intensiva.
- Nunca utilizar o óxido nitroso medicinal para ensaios de estanqueidade, para a alimentação de utensílios neumáticos e para o soplado de tubulações.
- O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao óxido nitroso é fixado em 25 ppm para a exposição do pessoal.
Efectuar uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os locais onde pudessem acumular-se. É conveniente, antes de qualquer utilização, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a ÓXIDO NITROSO MEDICINAL CARBETOS METÁLICOS 98,0% V/V GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM RECIPIENTE CRIOGÉNICO FIXOForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 100%Substância ativa: nitrous oxideFabricante: Air Liquide Sante InternationalRequer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 98% V/VSubstância ativa: nitrous oxideFabricante: Sociedad Española De Carburos Metalicos S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 100%Substância ativa: nitrous oxideFabricante: Air Liquide Sante InternationalRequer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL CARBETOS METÁLICOS 98,0% V/V GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM RECIPIENTE CRIOGÉNICO FIXO – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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