OXCARBAZEPINA VIATRIS 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Oxcarbazepina Viatris 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxcarbazepina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxcarbazepina Viatris
3. Como tomar Oxcarbazepina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxcarbazepina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxcarbazepina Viatris e para que é utilizado

Oxcarbazepina Viatris contém o princípio ativo oxcarbazepina. Oxcarbazepina Viatris pertence a um grupo de medicamentos chamados anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são usados para tratar a epilepsia.

Oxcarbazepina é usada para ajudar a controlar as convulsões ou crises epilépticas em pacientes que sofrem de epilepsia. As pessoas epilépticas são propensas a experimentar períodos de atividade elétrica descontrolada no cérebro. Ditos períodos de atividade elétrica descontrolada podem provocar crises epilépticas. Oxcarbazepina ajuda a controlar a atividade elétrica do cérebro. Deste modo, reduzem-se as probabilidades de sofrer crises epilépticas.

Oxcarbazepina é usada para tratar crises epilépticas parciais com ou sem crises tônico-clônicas generalizadas de forma secundária. As crises epilépticas parciais afetam uma zona limitada do cérebro, mas podem expandir-se por todo o cérebro e podem ocasionar uma crise tônico-clônica generalizada. Existem dois tipos de crises epilépticas parciais: simples e complexas. Nas crises epilépticas simples, o paciente permanece consciente, enquanto nas complexas, a consciência dos pacientes é alterada.

Oxcarbazepina é usada em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade. Por geral, o seu médico tentará encontrar um único medicamento para si ou para o seu filho, o que melhor funcione no seu caso concreto. No entanto, para epilepsias mais graves, pode ser necessário combinar dois ou mais medicamentos para controlar as crises epilépticas.

Pode-se usar Oxcarbazepina Viatris como medicamento único ou junto com outros medicamentos antiepilépticos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxcarbazepina Viatris

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que difiram das indicadas neste prospecto.

Não tome Oxcarbazepina Viatris:

• Se é alérgico à oxcarbazepina, à eslicarbazepina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oxcarbazepina Viatris:

• Se é alérgico(por exemplo, desenvolveu alguma vez erupções ou outras reações alérgicas) à carbamazepina, um anticonvulsivante semelhante, porque existe uma possibilidade entre quatro (25%) de que também seja alérgico à oxcarbazepina.
• Se tem alterações hepáticas ou aparecem durante o tratamento (ver “Posíveis efeitos adversos”).
• Se tem alterações renais, especialmente problemas associados a um nível baixo de sódio (sal) no sangue. Oxcarbazepina pode diminuir os níveis de sódio no sangue, o que pode provocar a aparência de sintomas relacionados a uma carência de sódio (ver “Posíveis efeitos adversos”). Se padece um distúrbio do rim, o seu médico deverá realizar-lhe uma análise de sangue antes de iniciar o tratamento com oxcarbazepina e a intervalos regulares uma vez iniciado.
• Se está tomando outros medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos, desmopressina ou anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como indometacina ou ibuprofeno). Ver abaixo “Toma de Oxcarbazepina Viatris com outros medicamentos”.
• Se padece problemas de coração, por exemplo, insuficiência cardíaca (dificuldade em respirar ou tornozelos inchados). O seu médico deverá controlar o seu peso regularmente para determinar uma possível retenção de líquidos.
• Se sofre um distúrbio no ritmo cardíaco.
• Se está tomando anticoncepcionais hormonais (ver abaixo “Toma de Oxcarbazepina Viatris com outros medicamentos”).

Durante o tratamento

Fale com o seu médico se nota possíveis sintomas de alteração do sangue como, por exemplo, cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções que cursam com febre, dor de garganta, úlceras bucais, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpuras, aparecimento espontâneo de manchas na pele.

Um certo número de pacientes tratados com antiepilépticos, tais como oxcarbazepina, experimentaram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento experimenta algum desses sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Foi relatado erupções na pele potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de oxcarbazepina, aparecendo inicialmente como manchas de cor roxiza ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.

Outros sinais a ter em conta incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções de pele, potencialmente mortais, vão muitas vezes acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas ou descamação da pele.

O maior risco de aparecimento de reações dermatológicas graves se produz nas primeiras semanas do tratamento. O risco de que se produzam essas reações é maior em pacientes de origem chinesa Han, tailandesa ou asiática (ver a seguir, “Pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa”).

Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidémica tóxica com o uso de oxcarbazepina, não se lhe deve voltar a tratar com oxcarbazepina em nenhum momento.

Se desenvolver uma erupção ou esses sintomas na pele, consulte imediatamente um médico e informe-o de que está tomando este medicamento.

Este medicamento pode ocasionar uma doença chamada hipotireoidismo (níveis baixos da hormona tireoidiana). No caso das crianças, o médico pode analisar o seu sangue durante intervalos regulares após iniciar o tratamento com oxcarbazepina.

Se experimenta um aumento na frequência de crises epilépticas, fale com o seu médico para que decida se deve interromper o tratamento com oxcarbazepina. Este facto é especialmente importante em crianças, embora também possa dar-se em adultos.

Antes e durante o tratamento com oxcarbazepina, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para determinar a dose adequada para si. O seu médico lhe comunicará quando deve fazer os análises.

Pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa

Em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa, deve-se prever o risco de reações dermatológicas graves associado à carbamazepina ou compostos relacionados quimicamente, mediante a análise de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu médico aconselhar-lhe-á se é necessário um análise de sangue antes de tomar oxcarbazepina. Se é de uma origem asiática distinta (por exemplo, filipino ou malaio), o seu médico também pode considerar necessário realizar uma análise de uma amostra de sangue antes de começar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, o médico pode recomendar a monitorização da função tireoidiana antes e durante o tratamento.

Toma de Oxcarbazepina Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente qualquer um dos seguintes medicamentos, porque podem interagir com oxcarbazepina:

-Outros anticonvulsivantes como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina e ácido valproico. O seu médico deverá ajustar a dose desses medicamentos quando se tomarem conjuntamente com oxcarbazepina. Existe um maior risco de efeitos adversos como náuseas, sonolência, tonturas e dor de cabeça, se se administra conjuntamente com lamotrigina.

-Anticoncepcionais hormonais (por exemplo, “a pílula”). Oxcarbazepina pode diminuir o correto funcionamento desses anticoncepcionais. Deve utilizar-se outro método anticonceptivo fiável.

-Medicamentos para tratar doenças mentais como o lítio e IMAOs (Inibidores da Monoaminooxidase), como fenelzina e moclobemida. A combinação de lítio e oxcarbazepina pode provocar um aumento dos efeitos adversos.

-Medicamentos que podem diminuir os níveis de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos, desmopressina e anti-inflamatórios não esteroideos como indometacina e ibuprofeno). O tratamento com oxcarbazepina pode diminuir os níveis de sódio no sangue, o que pode provocar a aparência de sintomas relacionados com uma carência de sódio (ver “Posíveis efeitos adversos”). O seu médico deverá realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento com oxcarbazepina e a intervalos regulares uma vez iniciado.

-Medicamentos utilizados para controlar o sistema imunológico do corpo (imunossupressores) como ciclosporina, tacrolimus.

• Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar as infecções bacterianas).

Toma de Oxcarbazepina Viatris com álcool

Deve ter precaução se consome álcool durante o tratamento com oxcarbazepina, porque pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Oxcarbazepina afeta o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais e existe risco de gravidez. Deve usar outros métodos anticonceptivos se se encontra em idade fértil.

É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, tomar antiepilépticos durante a gravidez pode ser perigoso para o desenvolvimento do feto.

Malformações congénitas

Os estudos não mostraram um aumento do risco de malformações congénitas associado à oxcarbazepina administrada durante a gravidez, no entanto, não se pode descartar completamente um risco de malformações congénitas no feto.

Distúrbios do desenvolvimento neurológico

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento neurológico) nas crianças, enquanto em outros estudos não se observou este efeito. A possibilidade de que haja um efeito sobre o desenvolvimento neurológico não se pode descartar.

O seu médico informar-lhe-á sobre os benefícios e possíveis riscos do uso de oxcarbazepina e ajudar-lhe-á a decidir se se deve tomar oxcarbazepina. Não interrompa o tratamento com oxcarbazepina durante a gravidez sem consultar primeiro o seu médico.

Lactação

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a lactação. O princípio ativo oxcarbazepina passa para o leite materno. Apesar de que os dados disponíveis sugerem que a quantidade de oxcarbazepina que passa ao bebê lactante é baixa, um risco de efeitos adversos no bebê não se pode descartar. O seu médico informar-lhe-á sobre os benefícios e riscos potenciais da lactação enquanto se utiliza oxcarbazepina. Se você está dando de mamar durante o tratamento com oxcarbazepina e acredita que o seu bebê apresenta algum efeito adverso como muito sono ou pouco aumento de peso, informe o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

A oxcarbazepina tem um efeito moderado sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Deve ter em conta que oxcarbazepina pode provocar efeitos adversos como tonturas, sonolência, problemas de equilíbrio ou coordenação, problemas oculares como visão dupla ou borrosa, níveis baixos de sódio no sangue que podem causar fraqueza muscular, redução do nível de consciência, especialmente quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose, o que pode influir na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimenta qualquer uma dessas reações.

Oxcarbazepina Viatriscontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Oxcarbazepina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quando a dose requerida não puder ser administrada utilizando comprimidos inteiros, existem outras apresentações que contêm oxcarbazepina.

Provavelmente, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose pequena e, se necessário, a irá incrementando até adaptar-se às suas necessidades. As doses recomendadas são as seguintes:

Adultos

A dose inicial é de 300 mg duas vezes ao dia. Em caso necessário, o seu médico poderá aumentar a dose lentamente e semanalmente até um máximo de 600 mg ao dia. A dose de manutenção é de 600 mg a 2.400 mg diários.

Se está tomando outros medicamentos anticonvulsivantes, o seu médico deverá reduzir as doses ou incrementar a dose de oxcarbazepina mais lentamente.

Quando se substituem outros medicamentos anticonvulsivantes por oxcarbazepina, as doses deverão ser reduzidas gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos

A dose inicial é de 8-10 mg/kg de peso corporal diariamente, repartida em duas doses ao dia. Em caso necessário, o seu médico poderá aumentar a dose diária em 10 mg/kg do peso corporal, a intervalos aproximadamente semanais até uma dose máxima diária de 46 mg/kg de peso corporal ao dia.

A dose de manutenção, combinada com outros medicamentos anticonvulsivantes, é normalmente de 30 mg/kg ao dia.

Para as crianças que não possam engolir os comprimidos ou quando a dose requerida não puder ser administrada utilizando comprimidos, existem outras apresentações que contêm oxcarbazepina.

Uso em crianças menores de 6 anos

Oxcarbazepina não é recomendada em pacientes menores de 6 anos, porque a segurança e a eficácia não se demonstraram adequadamente.

Pacientes com problemas de rim

Se padece problemas renais, o seu médico pode começar o tratamento com a metade da dose inicial habitual e irá incrementando a dose de oxcarbazepina mais lentamente do que o indicado anteriormente.

Pacientes com problemas graves de fígado

Se padece problemas de fígado graves, o seu médico pode modificar a quantidade que deve tomar. Siga sempre as instruções do seu médico.

Quando a dose requerida não puder ser administrada utilizando comprimidos, existem outras formas farmacêuticas que contêm oxcarbazepina.

Método de administração

Engula os comprimidos revestidos com um copo de água acompanhados de comida ou não. Não os triture nem os mastigue. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engolir inteiro, mas não pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Oxcarbazepina Viatris do que deve

Se tomou mais Oxcarbazepina Viatris do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada, se recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Os sintomas de sobredose são níveis baixos de sódio no sangue, ira, agitação, sensação de confusão, sonolência, tonturas, ganas de vomitar (náuseas), malestar (vómitos), cansaço, alterações no ritmo cardíaco (latido irregular e rápido), tremores, crises epilépticas ou convulsões, dor de cabeça, coma, perda de consciência, palpitações ou sacudidas descontroladas, visão dupla ou borrosa, estreitamento da pupila, pressão arterial baixa, dificuldade para respirar, grau anormal de atividade muscular ou corporal, falta de coordenação nos movimentos e movimentos oculares descontrolados.

Se esqueceu de tomar Oxcarbazepina Viatris

Tome a dose assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose da forma prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oxcarbazepina Viatris

Não deve suspender o tratamento com oxcarbazepina repentinamente sem consultar o seu médico, porque pode propiciar a aparência de uma crise epiléptica e/ou convulsões. No caso de interromper o tratamento, deverá fazê-lo progressivamente seguindo as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo se experimentar algum destes efeitos adversos graves, que podem requerer tratamento médico:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento da quantidade de infecções que podem produzir febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (pode ser um indicio de que se reduziu a quantidade de glóbulos brancos).
• Aumento de peso, cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide).
• Quedas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, pálpebras, língua, garganta ou boca, dificuldade para falar, engolir e sinais repentinos de urticária associados a dificuldades respiratórias, falta de ar, sibilância (sinais de angioedema e reações anafiláticas)
• Erupção cutânea e/ou febre que podem ser manifestações do síndrome de exantema medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
• Cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, tontura, infecções frequentes que cursam com febre, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, sangramento do nariz, manchas vermelhas ou púrpuras ou aparição espontânea de manchas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas ou de diminuição do número de células sanguíneas).
• Letargia, confusão, dor muscular ou piora significativa das convulsões (estes podem ser sintomas de baixos níveis de sódio devido à secreção inadequada de ADH) (ver seção “Advertências e precauções”.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Erupções cutâneas potencialmente mortais, como bolhas na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, condutos nasais ou genitais e descamação cutânea em uma grande parte da superfície corporal (sinais de reação alérgica grave, incluindo o síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• Manchas irregulares vermelhas (úmidas) causando coceira, semelhantes à erupção do sarampo, que começam nas extremidades e às vezes no rosto e no resto do corpo. As manchas podem se transformar em bolhas ou podem progredir em marcas abultadas, vermelhas com o centro pálido. As pessoas afetadas podem sofrer febre, dor de garganta, dor de cabeça e/ou diarreia (eritema multiforme).

Se estas reações cutâneas ocorrem durante o tratamento com oxcarbazepina, deve deixar de tomar oxcarbazepina. Seu médico pode decidir retirar o tratamento com oxcarbazepina.

• Reações de hipersensibilidade que também podem afetar outras partes do corpo e podem causar problemas nos pulmões (como dificuldade para respirar ou tosse, que pode estar acompanhada de muco ou sangue), rins (dificuldade para urinar ou sangue na urina) ou no fígado (são descritos mais abaixo os sinais de problemas hepáticos, no entanto, estes também podem derivar na inflamação do cérebro, causando mudanças na sua forma de pensar ou agir, ou sonolência). Outros efeitos que se podem observar são: mudanças na sangue (descritas por separado neste prospecto), um aumento do baço (causando inflamação e dor ou sensibilidade no abdômen) ou gânglios inflamados e dolorosos no pescoço, axilas ou virilhas.
• Erupção da pele, principalmente no rosto, que podem estar acompanhadas de fadiga, febre, sensação de tontura (náuseas) ou perda de apetite (lúpus eritematoso sistêmico).
• Hemorragias ou cardenales com mais facilidade do que o normal (trombocitopenia).
• Sinais de inflamação do fígado (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, coceira, cor amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura). Deve controlar sua função hepática.
• Inflamação do pâncreas que inclui os sinais seguintes: dor intensa na parte superior do estômago e que se estende até as costas, frequentemente com náuseas ou vômitos (pancreatite).
• Distúrbio cardíaco que pode provocar falta de estabilidade, desmaios e ritmo cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular).

Informar ao seu médico o mais rápido possível se tiver algum destes efeitos adversos,pode precisar de atenção médica :

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tremores; problemas de coordenação; movimento involuntário dos olhos; ansiedade e nervosismo; depressão; mudança de humor; erupção cutânea.

Raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Latidos irregulares do coração ou um ritmo cardíaco muito rápido ou lento.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Geralmente são efeitos adversos leves ou moderados de Oxcarbazepina. A maioria destes efeitos é transitória e geralmente diminui com o tempo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço, dor de cabeça, sensação de tontura, exaustão ou sonolência, sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar (vômitos), visão dupla.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza; perda/alterações da memória; dificuldade para se concentrar; falta de emoção ou motivação (apatia); agitação ou outros cambios de humor; confusão; visão borrada; diarreia ou constipação, dor de estômago (abdominal); acne, queda de cabelo, perda de coordenação; aumento de peso, distúrbio da fala.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pressão arterial alta; urticária
• também pode ter um nível elevado das enzimas hepáticas enquanto toma oxcarbazepina.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• foram relatadas alterações ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (debilitamento do osso) e fraturas. Consulte seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos antiepilépticos há muito tempo, tem um histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxcarbazepina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, blíster ou na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oxcarbazepina Viatris

• O princípio ativo é oxcarbazepina. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de oxcarbazepina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo dos comprimidos: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos: óxido de ferro preto (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), hipromelosa, lactose monoidratada (ver seção 2 “Oxcarbazepina Viatris contém lactose”), macrogol 4000 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxcarbazepina Viatris é apresentada em forma de comprimidos revestidos com película oblongos, de cor bege com uma ranhura em cada lado. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos revestidos com película de 300 mg são marcados com “OX/300” em um lado e “G/G” no outro lado.

Oxcarbazepina Viatris está disponível em envases de plástico de 100, 200 e 500 comprimidos e em envases com blísteres de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Oxcarbazepina Viatris está disponível em 300 mg e 600 mg comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Países Baixos

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Oxcarbazepin dura 300 mg Filmtabletten

Bélgica Oxcarbazepine Mylan 300 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca Oxcarbazepin Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter

Eslovênia KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

Espanha Oxcarbazepina Viatris 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

França OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Países Baixos Oxcarbazepine Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten

Polônia Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Reino Unido Oxcarbazepine Mylan 300 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/