Oxepilax

Folheto informativo para o doente

Oxepilax, 300 mg, comprimidos

Oxepilax, 600 mg, comprimidos

Oxcarbazepina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Oxepilax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Oxepilax
• 3. Como tomar o Oxepilax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Oxepilax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Oxepilax e para que é utilizado

O que é o Oxepilax

A substância ativa do Oxepilax é a oxcarbazepina.
O Oxepilax pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos.

Para que é utilizado o Oxepilax

Medicamentos como o Oxepilax são utilizados no tratamento de convulsões epilépticas.
Pacientes com epilepsia têm convulsões recorrentes e espasmos.
Essas convulsões ocorrem devido à atividade elétrica descontrolada no cérebro.
Células nervosas de um cérebro saudável coordenam os movimentos do corpo enviando sinais ordenados através dos nervos para os músculos. Na epilepsia, as células nervosas do cérebro enviam sinais excessivos em um ritmo irregular. Isso pode resultar em atividade muscular descoordenada, conhecida como epilepsia.
O Oxepilax é indicado para o tratamento de convulsões epilépticas parciais com ou sem convulsões tônico-clônicas generalizadas. As convulsões parciais afetam uma área limitada do cérebro, mas podem se espalhar por todo o cérebro e causar convulsões tônico-clônicas generalizadas. Existem dois tipos de convulsões parciais: simples e complexas. No caso de convulsões parciais simples, o paciente permanece consciente, e no caso de convulsões parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.
A ação do Oxepilax consiste em inibir as células nervosas "hiperativas" do cérebro.
Isso inibe ou reduz a frequência de convulsões semelhantes.
O Oxepilax pode ser utilizado como monoterapia (como único medicamento) ou em tratamento combinado com outros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, o médico tenta encontrar um medicamento mais adequado para o paciente. No entanto, para pacientes com distúrbios graves, pode ser necessário administrar dois ou mais medicamentos para controlar as convulsões.
O Oxepilax pode ser utilizado em adultos e crianças com 6 anos ou mais.
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre como o Oxepilax funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Oxepilax

Deve seguir as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto.

Monitorização durante o tratamento com Oxepilax

Antes e durante o tratamento com Oxepilax, o médico pode realizar exames de sangue para determinar a dose adequada do medicamento para o paciente. O médico informará quando esses exames devem ser realizados.

Quando não tomar o Oxepilax

• se o paciente for alérgico à oxcarbazepina, eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se isso se aplicar ao paciente, deve informar o seu médico antes de tomar o Oxepilax. Se o paciente achar que pode ser alérgico, deve pedir conselho ao médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Oxepilax, deve discutir com o médico ou farmacêutico: se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente:

• se já ocorreu hipersensibilidade grave(erupção cutânea ou outro sintoma de hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se o paciente for alérgico (hipersensível) à carbamazepina, a probabilidade de alergia à oxcarbazepina é de 25%, ou seja, pode ocorrer em 1 paciente em 4,
• se o paciente tiver distúrbios renais,
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos,
• se o paciente estiver tomando diuréticos ( diuréticos -medicamentos que causam aumento da eliminação de sais minerais e água através do aumento do volume de urina),
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, falta de ar, inchaço nos pés ou membros inferiores devido ao acúmulo de fluidos,
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue (ver ponto 4),
• 4.),
• se o paciente estiver tomando anticoncepcionais hormonais, como pílulas anticoncepcionais, o Oxepilax pode inibir a ação deles. Recomenda-se usar outros métodos anticoncepcionais não hormonais ou adicionais durante o tratamento com Oxepilax para evitar gravidez não planejada. Deve informar o médico imediatamente sobre sangramentos irregulares ou manchas. Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.

Em pacientes de origem chinesa da população Han e em pessoas de origem tailandesa, há um risco de reações graves na pele associadas ao tratamento com carbamazepina ou substância ativa com estrutura química semelhante, o que pode ser previsto com um exame de sangue. O médico deve aconselhar o paciente se é necessário realizar esses exames antes de iniciar o tratamento com oxcarbazepina.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Oxepilax, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:

Oxepilax:

• se ocorrer alergiaapós o início do tratamento com Oxepilax. Sintomas como: inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca, dificuldade respiratória repentina, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou descamação da pele,
• se ocorrerem sintomas de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos),
• se ocorrer aumento da frequência das convulsões; isso é especialmente importante em crianças, mas também pode afetar adultos,
• se ocorrerem sintomas de doenças do sangue, como fadiga, respiração superficial após esforço físico, palidez da pele, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes que levam a febre, dor de garganta, ulceração da boca, sangramento ou facilidade de formação de hematomas, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas, manchas na pele de origem desconhecida,
• em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Oxepilax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se esses pensamentos ocorrerem, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários após o início do tratamento com Oxepilax, deve procurar um médico o mais rápido possível:

• se ocorrer batimento cardíaco rápido ou muito lento.

Crianças e adolescentes

Em crianças, o médico pode recomendar a monitorização da função da tireoide antes e durante o tratamento.

Oxepilax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Isso é especialmente importante para:

• anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional (ver: Advertências e precauções),
• outros medicamentos antiepilépticos e inductores de enzimas, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lamotrigina ou rifampicina,
• medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue, como diuréticos (usados para facilitar a eliminação de sais minerais e água do organismo através do aumento da quantidade de urina produzida), desmopressina e anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina,
• lítio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos usados no tratamento de distúrbios de humor e alguns tipos de depressão),
• medicamentos que controlam o sistema imunológico, como ciclosporina, tacrolimo.

Oxepilax com alimentos, bebidas e álcool

O Oxepilax pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar a ação sedativa do Oxepilax. Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento e consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É importante controlar as convulsões epilépticas durante a gravidez. No entanto, o tratamento com medicamentos antiepilépticos durante a gravidez apresenta riscos para o feto.
Defeitos congênitos
Estudos não mostraram um aumento do risco de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, mas não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Distúrbios do desenvolvimento do sistema nervoso
Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento do cérebro (desenvolvimento do sistema nervoso) em crianças, enquanto outros estudos não mostraram esse efeito. Não é possível excluir a possibilidade de efeitos no desenvolvimento do sistema nervoso.
O médico informará sobre os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento e ajudará a decidir se deve tomar o Oxepilax.
Não deve interromper o tratamento com Oxepilax durante a gravidez sem consultar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento.
A substância ativa do Oxepilax passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis indiquem que a quantidade de Oxepilax que passa para o organismo do bebê amamentado é pequena, não é possível excluir o risco de efeitos secundários no bebê. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados à amamentação durante o tratamento com Oxepilax. Se a paciente estiver amamentando enquanto toma o Oxepilax e achar que o bebê está apresentando efeitos secundários, como sonolência excessiva ou ganho de peso baixo, deve informar o médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Oxepilax pode causar sonolência ou tontura, visão dupla, perda de coordenação ou redução do nível de consciência, especialmente durante o início do tratamento ou quando a dose é aumentada.
É importante consultar o médico se é seguro conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Oxepilax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Oxepilax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

• A dose inicial usualdo Oxepilax em adultos (incluindo idosos) é de 600 mg por dia.
• Deve tomar um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose para determinar a dose ótima. Os melhores resultados são geralmente alcançados com uma dose entre 600 e 2400 mg por dia.
• A dose não é alterada quando outros medicamentos antiepilépticos são usados.
• Se o paciente tiver doença renal (com insuficiência renal), a dose inicial deve ser metade da dose usual.
• Se o paciente tiver doença hepática grave, o médico pode ajustar a dose adequadamente.

Uso em crianças

O Oxepilax pode ser utilizado em crianças com 6 anos ou mais.
A dose utilizada em crianças depende do seu peso corporal.

• A dose inicial é de 8 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg de peso corporal começará o tratamento com metade de um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose para determinar a dose ótima para a criança. Os melhores resultados são geralmente alcançados com uma dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia. A dose máxima utilizada em crianças é de 46 mg/kg de peso corporal por dia.

Como tomar o Oxepilax

• Engolir o comprimido com um pouco de água.
• Se necessário, o comprimido pode ser dividido ao meio.
• Para crianças que não conseguem engolir comprimidos ou para quem a dose prescrita não pode ser administrada em forma de comprimido, a oxcarbazepina está disponível em forma de suspensão oral.

Quando e por quanto tempo tomar o Oxepilax

O Oxepilax deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário, a menos que o médico prescreva de outra forma. Isso ajudará a controlar melhor a epilepsia. Isso também facilitará lembrar quando tomar o comprimido.
O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com Oxepilax deve ser realizado. A duração do tratamento depende do tipo de convulsões. Pode ser necessário um tratamento de longo prazo para controlar as convulsões. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Oxepilax

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Oxepilax, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas de superdose de Oxepilax incluem:

• sonolência, tontura, problemas de coordenação e (ou) movimentos oculares involuntários ou tremores musculares ou aumento significativo das convulsões, dor de cabeça, coma,
• náuseas, vômitos, aumento dos movimentos involuntários,
• letargia, confusão, tremores musculares ou piora significativa das convulsões (possíveis sintomas de baixo nível de sódio no sangue devido à secreção anormal de ADH) (ver: Advertências e precauções),
• fadiga,
• respiração superficial e (ou) curta (redução da frequência respiratória),
• batimento cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc),
• tremores, dor de cabeça, coma, perda de consciência, movimentos involuntários dos lábios, língua, membros,
• agressividade, agitação, confusão,
• baixa pressão arterial,
• falta de ar.

Esquecer uma dose de Oxepilax

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Deve retornar ao esquema regular de tomada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida ou esquecer várias doses consecutivas, deve consultar o médico.

Interromper o tratamento com Oxepilax

Não deve interromper o tratamento com Oxepilax, a menos que o médico prescreva de outra forma.
Para evitar um aumento súbito das convulsões, não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento.
Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Oxepilax pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver ponto 4.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Abaixo estão listados sinais de possíveis efeitos secundários graves que podem exigir atenção médica. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Oxepilax e como deve ser a atenção médica adicional.
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Aumento de peso, fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sintomas de hipotireoidismo).
• Quedas.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca e dificuldade respiratória associada (sintomas de reação anafilática e angioedema).
• Erupção cutânea e (ou) febre, que podem ser sintomas de síndrome de hipersensibilidade (DRESS, em inglês) ou pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP, em inglês).
• Fadiga, respiração superficial após esforço físico, palidez da pele, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes que levam a febre, dor de garganta, ulceração da boca, sangramento ou facilidade de formação de hematomas, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas, manchas na pele de origem desconhecida (sintomas de redução do número de plaquetas ou células sanguíneas).
• Letargia, confusão, tremores musculares ou piora significativa das convulsões (possíveis sintomas de baixo nível de sódio no sangue devido à secreção anormal de ADH) (ver: Advertências e precauções).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Sintomas de reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, febre, dor muscular e articular.
• Bolhas na pele e (ou) mucosas da boca, olhos, boca, nariz ou genitais (sintomas de reação alérgica grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistêmico).
• Sintomas de gripe e icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) (sintomas de hepatite).
• Dor aguda na parte superior do abdômen (estômago), náuseas (vômitos), perda de apetite (sintomas de pancreatite).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Oxepilax e como deve ser a atenção médica adicional.
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Tremores, problemas de coordenação, movimentos oculares involuntários, ansiedade, nervosismo, depressão, mudanças de humor, erupção cutânea.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Batimento cardíaco irregular, muito rápido ou muito lento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Deve procurar um médico o mais rápido possível.Pode ser necessário atendimento médico adicional.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

São geralmente efeitos secundários leves a moderados do Oxepilax. A maioria desses efeitos é temporária e desaparece após algum tempo.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Fadiga, dor de cabeça, tontura, sonolência, náuseas, vômitos, visão dupla.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Fraqueza, distúrbios de memória, distúrbios de concentração, apatia, agitação, desorientação, visão turva, distúrbios da visão, constipação, diarreia, dor abdominal (abdômen), acne, perda de cabelo, distúrbios do equilíbrio, aumento de peso, distúrbios da fala.

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Pressão arterial alta,
• Urticária. Durante o tratamento com Oxepilax, também pode ocorrer aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Além disso, foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (rarefação dos ossos) e fraturas. Pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos por longo prazo, que têm osteoporose ou que tomam esteroides, devem consultar o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos secundários piorar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Oxepilax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Oxepilax

• A substância ativa do Oxepilax é a oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de oxcarbazepina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Oxepilax e o que o pacote contém

Oxepilax, 300 mg, comprimidos são: comprimidos alongados, rosa-claros, com uma linha de divisão de um lado e gravação "3" do outro lado.
Oxepilax, 600 mg, comprimidos são: comprimidos alongados, rosa-claros, com uma linha de divisão de um lado e gravação "6" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 50 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia

Oxepilax
Data da última atualização do folheto:07.2024