Trileptal

Folheto informativo para o utilizador

Trileptal, 300 mg, comprimidos revestidos

Trileptal, 600 mg, comprimidos revestidos

Oxcarbazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Trileptal e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Trileptal
• 3. Como tomar o Trileptal
• 4. Efeitos secundários
• 5. Conservação do Trileptal
• 6. Outras informações

1. O que é o Trileptal e para que é utilizado

O que é o Trileptal

A substância ativa do Trileptal é a oxcarbazepina.
O Trileptal pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizado o Trileptal

Medicamentos como o Trileptal são utilizados para tratar a epilepsia.
A epilepsia é uma perturbação do funcionamento do cérebro que causa ataques repetidos em alguns doentes. Estes ataques são causados por perturbações temporárias da atividade elétrica do cérebro. Em pessoas saudáveis, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através de sinais ordenados enviados pelas células nervosas para os músculos. Na epilepsia, as células do cérebro enviam demasiados sinais de forma desordenada. Como resultado, ocorrem movimentos musculares descoordenados conhecidos como ataques epilépticos.
O Trileptal é utilizado para tratar ataques epilépticos parciais com ou sem generalização secundária em ataques tônico-clônicos. Nos ataques epilépticos parciais, uma área limitada do cérebro está envolvida, mas podem espalhar-se por todo o cérebro, causando ataques tônico-clônicos. Existem dois tipos de ataques epilépticos parciais: ataques epilépticos parciais simples e complexos. Nos ataques epilépticos parciais simples, o doente não perde a consciência. Nos ataques epilépticos parciais complexos, ocorre perda de consciência.
O Trileptal actua inibindo as células nervosas "hiperactivas" do cérebro, o que elimina ou reduz a frequência dos ataques epilépticos.
O Trileptal pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, o médico procura encontrar um medicamento que funcione melhor para o doente adulto ou criança. No entanto, em doentes com epilepsia mais grave, pode ser necessário tomar dois ou mais medicamentos para prevenir os ataques.
O Trileptal pode ser utilizado em doentes adultos e crianças com 6 anos ou mais.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre como o Trileptal funciona ou por que razão foi prescrito, deve consultar o seu médico.

2. Antes de tomar o Trileptal

Deve tomar o Trileptal sempre de acordo com as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto.

Monitorização durante o tratamento com Trileptal

Antes e durante o tratamento com Trileptal, o médico pode realizar análises ao sangue para determinar a dose certa do medicamento para o doente. O médico informará quando é necessário realizar essas análises.

Quando não tomar o Trileptal

• se o doente for alérgico à oxcarbazepina, eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se isso se aplicar ao doente, deve informar o seu médico antes de tomar o Trileptal. Se o doente achar que pode ser alérgico, deve pedir conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Trileptal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se já teve uma reação de hipersensibilidade(erupção cutânea ou outros sintomas de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se o doente for alérgico à carbamazepina, existe uma probabilidade de 1 em 4 (25%) de que também possa ser alérgico à oxcarbazepina (Trileptal);
• se o doente tiver doença renal;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos diuréticos(utilizados para eliminar sal e água do corpo através do aumento da quantidade de urina produzida);
• se o doente tiver doença cardíaca, caracterizada por dificuldades respiratórias e (ou) inchaço nos pés ou pernas devido à retenção de líquidos;
• se o doente tiver baixo nível de sódiono sangue (ver ponto 4: Efeitos secundários);
• se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais, (tais como comprimidos utilizados para controlar a natalidade), o Trileptal pode inibir o efeito desses medicamentos. Recomenda-se utilizar outros métodos anticoncepcionais ou adicionais (não hormonais) durante o tratamento com Trileptal, o que deve evitar a gravidez indesejada. Se ocorrerem sangramentos irregulares ou manchas, deve informar imediatamente o seu médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou um profissional de saúde. Em doentes de origem chinesa da população Han e em pessoas de origem tailandesa, existe um risco de reações cutâneas graves associadas ao tratamento com carbamazepina ou substância ativa com estrutura química semelhante, o que pode ser previsto através de um exame de sangue. O médico deve aconselhar o doente sobre a necessidade de realizar esses exames antes de iniciar a oxcarbazepina.

Deve informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo se, após começar a tomar o Trileptal, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica; sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou dificuldades respiratórias súbitas, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou lesões vesiculares na pele;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) - pode ser um sinal de hepatite;
• aumento da frequência dos ataques; é particularmente importante em crianças, mas também pode ocorrer em adultos;
• síndrome de sintomas: fadiga, falta de ar durante o esforço físico, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas fáceis de ocorrer e manchas roxas ou púrpuras na pele - podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos;
• em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Trileptal, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, o doente deve procurar imediatamente o seu médico;
• batimento cardíaco rápido ou muito lento.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, o médico pode recomendar a monitorização da função da tiróide antes e durante o tratamento.

Trileptal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é particularmente importante para:

• medicamentos anticoncepcionais hormonais (ver ponto: "Advertências e precauções");
• outros medicamentos antiepilépticos e inductores enzimáticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina, e rifampicina;
• medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, como diuréticos (utilizados para eliminar sal e água do corpo através do aumento da quantidade de urina produzida), desmopressina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina;
• lítio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor e certos tipos de depressão);
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

Trileptal com alimentos e álcool

O Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar o efeito sedativo do Trileptal. Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Trileptal. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, é importante manter os ataques epilépticos sob controle, mas a utilização de medicamentos antiepilépticos durante este período pode representar um risco para o feto.

Defeitos congénitos

Estudos não mostraram um aumento do risco de defeitos congénitos associados à utilização de oxcarbazepina durante a gravidez, mas não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto. O risco de defeitos congénitos em crianças de mulheres tratadas com terapia combinada é maior do que com monoterapia.

Distúrbios do desenvolvimento do sistema nervoso

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento do sistema nervoso (desenvolvimento cerebral) em crianças, enquanto outros estudos não mostraram esse efeito. Não é possível excluir a possibilidade de efeitos sobre o desenvolvimento do sistema nervoso.
O médico responsável informará sobre os benefícios e riscos associados à utilização do medicamento e ajudará a doente a tomar uma decisão sobre se deve continuar a tomar o Trileptal.

Amamentação

Se a doente estiver a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico antes de iniciar a amamentação.
A substância ativa do Trileptal passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis indiquem que a quantidade de Trileptal que passa para o organismo do bebê amamentado é pequena, não é possível excluir o risco de efeitos secundários no bebê. O médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados à amamentação durante o tratamento com Trileptal. Se a doente estiver a amamentar enquanto toma o Trileptal e achar que o bebê está a apresentar sintomas secundários, como sonolência excessiva ou ganho de peso lento, deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trileptal pode causar sonolência ou tontura, visão dupla, falta de coordenação muscular ou redução do nível de consciência, especialmente durante o início do tratamento ou quando a dose é aumentada.
É muito importante que o doente discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o Trileptal.

3. Como tomar o Trileptal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Existem também outros medicamentos que contêm oxcarbazepina em forma de comprimidos de 150 mg.

Dose recomendada

Uso em doentes adultos

• A dose inicial usualdo Trileptal em doentes adultos (incluindo doentes idosos) é de 600 mg de oxcarbazepina por dia.
• Deve tomar um comprimido de 300 mg duas vezes por dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose até atingir os melhores efeitos terapêuticos. Geralmente, são alcançados com doses na faixa de 600 mg a 2400 mg de oxcarbazepina por dia.
• A dose é a mesma se o Trileptal for utilizado com outro medicamento antiepiléptico.
• Em doentes com doença renal (distúrbios da função renal), a dose inicial é metade da dose usual inicial.
• Em doentes com doença hepática grave, o médico determinará a dose adequada.

Uso em crianças e adolescentes

O Trileptal pode ser utilizado em crianças com 6 anos ou mais.
A dose em crianças depende do peso corporal.

• A dose inicial é de 8 a 10 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança que pesa 30 kg começaria o tratamento com um comprimido de 150 mg duas vezes por dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose até atingir os melhores resultados do tratamento. Os melhores efeitos terapêuticos são alcançados com uma dose de 30 mg por quilograma de peso corporal por dia. A dose diária máxima para crianças é de 46 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Como tomar o Trileptal

• Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
• Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de partição, para facilitar a deglutição. No entanto, essa partição não permite obter metade da dose. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
• Para crianças pequenas que não conseguem engolir comprimidos ou se a dose prescrita não puder ser alcançada com comprimidos, está disponível um medicamento Trileptal em forma de suspensão oral.

Quando e por quanto tempo tomar o Trileptal

Deve tomar o Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, à mesma hora, a menos que o médico prescreva de outra forma. Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias dará o melhor resultado no controlo dos ataques epilépticos. Também ajudará o doente a lembrar quando tomar o comprimido (comprimidos).
O médico responsável determinará o período de tratamento com Trileptal em doentes adultos e crianças. Dependendo do tipo de ataque. Para controlar os ataques, o tratamento pode durar muitos anos. Não deve alterar a dose estabelecida ou interromper o tratamento sem consultar o seu médico.

Tomar mais Trileptal do que a dose recomendada

Se tomar mais Trileptal do que a dose prescrita pelo médico, deve dirigir-se imediatamente ao hospital mais próximo ou ao seu médico. Os sintomas de sobredose do Trileptal podem incluir: sonolência, tontura, náuseas, vómitos, aumento dos movimentos involuntários, letargia, confusão, tremores musculares ou aumento significativo dos ataques, problemas de coordenação e (ou) movimentos oculares involuntários, visão dupla, contração das pupilas, visão turva, fadiga, respiração superficial e curta (redução da frequência respiratória), batimento cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc), tremores, dor de cabeça, coma, perda de consciência, movimentos involuntários dos lábios, língua, membros, excitação, hipotensão, dificuldade respiratória.

Esquecer uma dose de Trileptal

Se esquecer uma dose de Trileptal, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida ou se esquecer várias doses do medicamento, deve consultar o seu médico.

Interromper o tratamento com Trileptal

Não deve interromper o tratamento com Trileptal sem consultar o seu médico.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar um aumento súbito dos ataques.
Se o tratamento for interrompido, a interrupção deve ser feita gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Trileptal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Incluem sintomas que ocorrem não muito frequentemente, raramente ou muito raramente. O médico decidirá se é necessário interromper imediatamente o tratamento com Trileptal e como continuar o tratamento.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de resfriado (sintomas de hipotireoidismo). Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• Inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldades respiratórias, fala ou deglutição (sintomas de reação anafilática e angioedema) ou outros sintomas de hipersensibilidade, como erupção cutânea, febre e dor muscular e articular.
• Fadiga, falta de ar durante o esforço físico, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas fáceis de ocorrer e manchas roxas ou púrpuras na pele (sintomas de redução do número de plaquetas ou glóbulos brancos). Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• Lesões vesiculares graves na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (sintomas de reação grave de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Manchas vermelhas na pele, principalmente na face, acompanhadas de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistémico).
• Letargia, desorientação, tremores musculares ou aumento significativo dos ataques (possíveis sintomas de baixo nível de sódio no sangue) (ver ponto "Advertências e precauções").
• Sintomas de gripe com icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) (sintomas de hepatite).
• Dor forte na parte superior do abdômen, vómitos, perda de apetite (sintomas de pancreatite).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o seu médico o mais breve possível. Pode ser necessário ajuda médica:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Tremores, distúrbios da coordenação, movimentos oculares involuntários, sensação de ansiedade e nervosismo, depressão, mudanças de humor, erupção cutânea. Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• Batimento cardíaco irregular, muito rápido ou muito lento.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Esses efeitos secundários do Trileptal são geralmente leves a moderados. A maioria deles é temporária e desaparece gradualmente.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Fadiga, dor de cabeça, tontura, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla. Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
• Fraqueza, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, apatia, excitação, desorientação, visão turva, distúrbios da visão, constipação, diarreia, dor abdominal, acne, perda de cabelo, distúrbios do equilíbrio.
• Aumento de peso.
• Distúrbios da fala. Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• Pressão arterial elevada.
• Urticária, aumento da atividade das enzimas hepáticas (nos resultados dos exames de sangue). Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• Além disso, foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose ( rarefação óssea) e fraturas. Doentes que tomam medicamentos antiepilépticos por longo período, que têm história de osteoporose ou que tomam corticosteroides, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Deve consultar o seu médico se algum desses efeitos secundários piorar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trileptal

• Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve utilizar o medicamento se a embalagem já foi aberta ou danificada.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Trileptal

A substância ativa do Trileptal é a oxcarbazepina.
Trileptal, 300 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido de Trileptal 300 mg contém 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal, 600 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido de Trileptal 600 mg contém 600 mg de oxcarbazepina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

comprimidos de 300 mg: hipromelose, talco; dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172);
comprimidos de 600 mg: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o Trileptal e conteúdo da embalagem

Trileptal, 300 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com uma linha de partição de ambos os lados, com a inscrição "TE", linha de partição, "TE" invertido de um lado e "CG", linha de partição, "CG" invertido do outro lado.
Trileptal, 600 mg, comprimidos revestidos são rosa claro, ovais, com uma linha de partição de ambos os lados, com a inscrição "TF", linha de partição, "TF" invertido de um lado e "CG", linha de partição, "CG" invertido do outro lado.
A caixa de cartão contém 50 comprimidos revestidos (5 blisters de 10 comprimidos).
O Trileptal, comprimidos revestidos, está disponível em duas forças: 300 mg, 600 mg.

Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
2665-193 São Julião do Tojal
Telefone: +351 21 461 46 00

Fabricante/Importador:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemanha
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itália

Data da última revisão do folheto: 10/2024