Oxepilax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Oxepilax, 300 mg, comprimidos

Oxepilax, 600 mg, comprimidos

Oxcarbazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxepilax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxepilax
• 3. Como tomar o medicamento Oxepilax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxepilax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxepilax e para que é utilizado

O que é o Oxepilax

A substância ativa do medicamento Oxepilax é a oxcarbazepina.
O Oxepilax pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos.

Para que é utilizado o medicamento Oxepilax

Medicamentos como o Oxepilax são utilizados no tratamento de ataques epilépticos.
Pacientes com diagnóstico de epilepsia têm ataques recorrentes de convulsões e espasmos.
Esses ataques ocorrem devido a uma atividade elétrica não controlada no cérebro.
Células nervosas de um cérebro normal coordenam os movimentos do corpo enviando sinais ordenados através dos nervos para os músculos. No caso da epilepsia, as células nervosas do cérebro enviam sinais excessivos em um ritmo irregular. Isso pode resultar em atividade muscular não coordenada, que é conhecida como epilepsia.
O Oxepilax é indicado para o tratamento de ataques epilépticos parciais com ou sem generalização secundária em ataques tônico-clônicos. Ataques parciais afetam uma área limitada do cérebro, mas podem se espalhar por todo o cérebro e podem causar convulsões tônico-clônicas generalizadas. Existem dois tipos de ataques parciais: simples e complexos. No caso de ataques parciais simples, o paciente permanece consciente, e no caso de ataques parciais complexos, a consciência do paciente é alterada.
A ação do medicamento Oxepilax consiste em inibir as células nervosas "hiperativas" do cérebro.
Isso inibe ou reduz a frequência de tais ataques.
O medicamento Oxepilax pode ser utilizado em monoterapia (como único medicamento) ou em tratamento combinado com outros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, o médico tenta encontrar um medicamento mais adequado para o tratamento do paciente. No entanto, no caso de pacientes com distúrbios graves, pode ser necessário administrar dois ou mais medicamentos para controlar os ataques.
O medicamento Oxepilax pode ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Oxepilax funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxepilax

Deve seguir as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto.

Monitorização durante o tratamento com o medicamento Oxepilax

Antes e durante o tratamento com o medicamento Oxepilax, o médico pode realizar exames de sangue para determinar a dose adequada do medicamento para o paciente. O médico informará quando esses exames devem ser realizados.

Quando não tomar o medicamento Oxepilax

• se o paciente for alérgico à oxcarbazepina, eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se isso se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Oxepilax. Se o paciente acredita que possa ser alérgico, deve pedir conselho ao médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxepilax, deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente:

• se já ocorreu hipersensibilidade grave(erupção cutânea ou outro sintoma de hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se o paciente for alérgico (hipersensível) à carbamazepina, a probabilidade de ser alérgico à oxcarbazepina é de 25%, ou seja, pode ocorrer em 1 paciente em 4,
• se o paciente sofre de distúrbios renais,
• se o paciente sofre de distúrbios hepáticos,
• se o paciente estiver tomando diuréticos ( diuréticos -medicamentos que causam aumento da excreção de sais minerais e água através do aumento do volume de urina),
• se o paciente sofre de distúrbios cardíacos, falta de ar, inchaço nos pés ou membros inferiores devido ao acúmulo de fluidos,
• se nos exames laboratoriais do paciente for detectado baixo nível de sódio no sangue (ver ponto
• 4.),
• se o paciente estiver tomando contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, o Oxepilax pode inibir a ação desses medicamentos. Recomenda-se o uso de outros ou adicionais métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento com o medicamento Oxepilax para evitar gravidez não planejada. Deve informar o médico imediatamente sobre sangramentos irregulares ou manchas. Deve consultar o médico ou farmacêutico em caso de dúvidas adicionais.

Em pacientes de origem chinesa da população Han e em indivíduos de origem tailandesa, existe risco de reações graves na peleassociadas ao tratamento com carbamazepina ou substância ativa com estrutura química semelhante, o que pode ser previsto por meio de exames de sangue. O médico deve aconselhar o paciente se é necessário realizar tais exames antes de iniciar o tratamento com oxcarbazepina.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Oxepilax, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:

Oxepilax:

• se ocorrer alergiaapós o início do tratamento com o medicamento Oxepilax. Sintomas como: inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca, dificuldade respiratória súbita, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou descamação da pele,
• se ocorrerem sintomas de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos),
• se ocorrer aumento da frequência dos ataques; é especialmente importante em crianças, mas também pode ocorrer em adultos,
• se ocorrerem sintomas de doenças do sangue, como fadiga, respiração superficial após esforço físico, palidez da pele, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes que levam à febre, dor de garganta, ulceração da boca, sangramento ou facilidade de formação de hematomas, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas, manchas na pele de origem desconhecida,
• em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Oxepilax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Se após o início do tratamento com o medicamento Oxepilax ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve procurar um médico o mais rápido possível:

• se ocorrer batimento cardíaco rápido ou muito lento.

Crianças e adolescentes

Em crianças, o médico pode recomendar a monitorização da função da tireoide antes e durante o tratamento.

Medicamento Oxepilax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso é especialmente importante para:

• contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional (ver: Advertências e precauções),
• outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzimas, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lamotrigina ou rifampicina,
• medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, como diuréticos (utilizados para facilitar a eliminação de sais minerais e água do organismo através do aumento da quantidade de urina produzida), desmopressina e anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina,
• lítio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento de alterações de humor e alguns tipos de depressão),
• medicamentos que controlam o sistema imunológico, como ciclosporina, tacrolimo.

Medicamento Oxepilax com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Oxepilax pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar a ação sedativa do medicamento Oxepilax. Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento e consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É importante que os ataques epilépticos sejam controlados durante a gravidez. No entanto, o tratamento com medicamentos antiepilépticos durante a gravidez apresenta riscos para o feto.
Defeitos congênitos
Estudos não demonstraram aumento do risco de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, mas não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Distúrbios do desenvolvimento do sistema nervoso
Alguns estudos demonstraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento do sistema nervoso (desenvolvimento do cérebro) em crianças, enquanto outros estudos não demonstraram tal efeito. Não é possível excluir a possibilidade de efeitos sobre o desenvolvimento do sistema nervoso.
O médico informará sobre os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento e ajudará a decidir se o medicamento Oxepilax deve ser tomado.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Oxepilax durante a gravidez sem consultar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento.
A substância ativa do medicamento Oxepilax passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis indiquem que a quantidade de medicamento Oxepilax que passa para o organismo do lactente seja pequena, não é possível excluir o risco de efeitos não desejados no lactente. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados à amamentação durante o tratamento com o medicamento Oxepilax. Se a paciente estiver amamentando durante o tratamento com o medicamento Oxepilax e acredita que o lactente apresenta sintomas não desejados, como sonolência excessiva ou ganho de peso reduzido, deve informar o médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxepilax pode causar sonolência ou tontura, visão dupla, perda de coordenação ou redução do nível de consciência, especialmente durante o início do tratamento ou durante o período de aumento da dose.
É importante consultar o médico para saber se é seguro conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Medicamento Oxepilax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oxepilax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

• A dose inicial usualdo medicamento Oxepilax em adultos (incluindo idosos) é de 600 mg por dia.
• Deve tomar um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose para determinar a dose ótima. Os melhores resultados são geralmente alcançados com uma dose entre 600 e 2400 mg por dia.
• A dose não é alterada quando outros medicamentos antiepilépticos são utilizados.
• Se o paciente tiver doença renal (com insuficiência renal), a dose inicial deve ser metade da dose inicial usual.
• Se o paciente tiver doença hepática grave, o médico pode ajustar a dose.

Uso em crianças

O medicamento Oxepilax pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
A dose utilizada em crianças depende do seu peso corporal.

• A dose inicial é de 8 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com peso corporal de 30 kg iniciará o tratamento com metade de um comprimido de 300 mg, duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose para determinar a dose ótima para a criança. Os melhores resultados são geralmente alcançados com uma dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia. A dose máxima utilizada em crianças é de 46 mg/kg de peso corporal por dia.

Como tomar o medicamento Oxepilax

• Engolir o comprimido com um pouco de água.
• Se necessário, o comprimido pode ser dividido ao meio.
• Para crianças que não conseguem engolir comprimidos ou para as quais a dose prescrita não pode ser administrada em forma de comprimido, a oxcarbazepina está disponível em forma de suspensão oral.

Quando e por quanto tempo tomar o medicamento Oxepilax

O medicamento Oxepilax deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário, a menos que o médico prescreva de outra forma. Isso ajudará a controlar melhor a epilepsia. Também facilitará lembrar quando tomar o comprimido.
O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com o medicamento Oxepilax deve ser realizado. A duração do tratamento depende do tipo de ataques. Pode ser necessário um tratamento de longo prazo para controlar os ataques. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxepilax

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxepilax, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas de superdose do medicamento Oxepilax incluem:

• sonolência, tontura, problemas de coordenação e (ou) movimentos oculares involuntários, tremores musculares ou aumento significativo dos ataques, dor de cabeça, coma,
• náuseas, vômitos, aumento dos movimentos involuntários,
• letargia, confusão, tremores musculares ou piora significativa dos ataques, visão dupla, redução da pupila, visão turva,
• fadiga,
• respiração superficial e (ou) redução da frequência respiratória (redução da respiração),
• batimento cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc),
• tremores, dor de cabeça, coma, perda de consciência, movimentos involuntários dos lábios, língua, membros,
• agressividade, agitação, confusão,
• baixa pressão arterial,
• falta de ar.

Esquecer uma dose do medicamento Oxepilax

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Deve retornar ao esquema regular de tomada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas ou esquecimento de várias doses consecutivas, deve consultar o médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Oxepilax

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma.
Para evitar um aumento súbito dos ataques, não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento.
Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxepilax pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Abaixo estão listados os sinais de possíveis efeitos não desejados graves que podem exigir atenção médica. O médico decidirá se é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Oxepilax e como proceder com o tratamento.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Aumento de peso, fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sintomas de hipotireoidismo).
• Quedas.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca e dificuldade respiratória associada (sintomas de reação anafilática e angioedema).
• Erupção cutânea e/ou febre, que podem ser sintomas de síndrome de hipersensibilidade a medicamentos (DRESS, em inglês) ou pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, em inglês).
• Fadiga, respiração superficial após esforço físico, palidez da pele, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes que levam à febre, dor de garganta, ulceração da boca, sangramento ou facilidade de formação de hematomas, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas, manchas na pele de origem desconhecida (sintomas de redução do número de plaquetas ou células sanguíneas).
• Letargia, confusão, tremores musculares ou piora significativa dos ataques (possíveis sintomas de baixo nível de sódio no sangue devido à secreção inadequada de ADH) (ver: Advertências e precauções).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Sintomas de reação de hipersensibilidade, como: erupção cutânea, febre, dor muscular e articular.
• Bolhas na pele e/ou mucosas da boca, olhos, boca, nariz ou genitais (sintomas de reação alérgica grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistêmico).
• Sintomas de gripe e icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) (sintomas de hepatite).
• Dor abdominal aguda (abdômen), náuseas (vômitos), perda de apetite (sintomas de pancreatite).

Se ocorrer algum dos sintomas não desejados listados acima, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

O médico decidirá se é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Oxepilax e como proceder com o tratamento.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Tremores, problemas de coordenação, movimentos oculares involuntários, ansiedade, nervosismo, depressão, alterações de humor, erupção cutânea.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Batimento cardíaco irregular, muito rápido ou muito lento.

Se ocorrer algum dos sintomas não desejados listados acima, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Deve procurar um médico o mais rápido possível.Pode ser necessário cuidado médico adicional.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

São geralmente efeitos não desejados leves a moderados do medicamento Oxepilax. A maioria desses efeitos é temporária e desaparece após algum tempo.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Fadiga, dor de cabeça, tontura, sonolência, náuseas, vômitos, visão dupla.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Fraqueza, alterações da memória, alterações da concentração, apatia, agitação, desorientação, visão turva, alterações da visão, constipação, diarreia, dor abdominal (abdômen), acne, perda de cabelo, alterações do equilíbrio, aumento de peso, alterações da fala.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Pressão arterial elevada,
• Urticária. Durante o tratamento com o medicamento Oxepilax, também pode ocorrer aumento do nível de enzimas hepáticas.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Além disso, foram relatados casos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (rarefação dos ossos) e fraturas. Pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos por longo prazo, que têm história de osteoporose ou que tomam esteroides, devem consultar o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se algum dos sintomas não desejados listados acima piorar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua da Liberdade, 100, 1250-149 Lisboa, telefone: 213 511 400, fax: 213 511 401, site na internet:
https://www.infarmed.pt.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxepilax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxepilax

• A substância ativa do medicamento Oxepilax é a oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de oxcarbazepina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Oxepilax e o que o pacote contém

Oxepilax, 300 mg, comprimidos são: comprimidos alongados, rosados, com uma linha de divisão em um lado e gravação "3" no outro lado.
Oxepilax, 600 mg, comprimidos são: comprimidos alongados, rosados, com uma linha de divisão em um lado e gravação "6" no outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister contendo 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal
Oxepilax
Data da última atualização do folheto:07.2024