OXCARBAZEPINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxcarbazepina NORMON 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Oxcarbazepina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxcarbazepina NORMON e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxcarbazepina NORMON
3. Como tomar Oxcarbazepina NORMON
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxcarbazepina NORMON
6. Informação adicional

1. O que é Oxcarbazepina NORMON e para que é utilizado

Oxcarbazepina NORMON pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos Os antiepilépticos, como Oxcarbazepina NORMON, são o tratamento padrão para a epilepsia.

Os pacientes diagnosticados com epilepsia sofreram crises repetidas ou convulsões. As crises ocorrem devido a uma falha temporária no sistema elétrico do cérebro. Normalmente as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo enviando sinais através dos nervos do músculo de uma maneira ordenadamente organizada. O resultado pode ser uma atividade muscular descoordenada que se denomina crise epiléptica.

Oxcarbazepina NORMON actua mantendo as células nervosas “hiperexcitadas” do cérebro sob controlo, suprimindo ou reduzindo assim a frequência dessas crises.

Oxcarbazepina NORMON é utilizado para o tratamento das crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária com crises tónico-clónicas. As crises parciais abrangem uma área limitada do cérebro, mas podem estender-se a todo o cérebro e produzir crises tónico-clónicas generalizadas. Existem 2 tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto nas complexas, o estado de consciência está alterado.

Normalmente o médico tentará encontrar-lhe o medicamento que melhor lhe funcione, mas em epilepsias graves, pode ser que necessite da combinação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises.

Oxcarbazepina NORMON pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros antiepilépticos. Oxcarbazepina NORMON está indicado para uso em adultos e em crianças de 6 ou mais anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR Oxcarbazepina NORMON

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que difiram das indicadas neste prospecto.

Não tome Oxcarbazepina NORMON se:

É alérgico (hipersensível) ao princípio ativo (oxcarbazepina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6 “Informação adicional”)

Tenha especial cuidado com Oxcarbazepina NORMON

• se alguma vez sofreu alguma reação alérgica incomum (erupção ou qualquer outro tipo de alergia) a carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se você é alérgico a carbamazepina, as probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina são de 1 em 4 (25%)
• se padece uma doença grave de rim
• se está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal e água aumentando a produção de urina).
• se padece alguma doença de coração, respiração entrecortada e/ou inflamação de pés ou pernas, devido a uma retenção de líquidos.
• se sabe que o seu nível de sódio no sangue é baixo (ver seção 4 “Posíveis Efeitos Adversos”).
• se é você mulher e está tomando anticoncepcionais orais (“pílula”), Oxcarbazepina NORMON pode tornar o anticoncepcional ineficaz. Por isso, deve utilizar um método anticoncepcional não hormonal diferente ou adicional enquanto estiver tomando este medicamento. Isso pode ajudá-la a prevenir uma gravidez não desejada.

Informe imediatamente ao seu médico se tiver sangramentos vaginais irregulares ou manchados. Se tiver alguma dúvida sobre isso, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se apresentar alguma das condições descritas anteriormente, avise o seu médico antes de tomar Oxcarbazepina NORMON.

• se durante o tratamento sofrer uma reação alérgica, como por exemplo inflamação de lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inflamação dos gânglios linfáticos, erupção ou bolhas na pele; nesse caso, consulte com o seu médico imediatamente ou acuda ao centro hospitalar mais próximo (ver seção 4 "Posíveis Efeitos Adversos").
• se nota que o seu ritmo cardíaco é rápido ou inusualmente lento, informe imediatamente ao seu médico
• se nota sintomas que lhe sugiram uma hepatite, como icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos), informe imediatamente ao seu médico.
• se nota sintomas que sugiram uma alteração do sangue como por exemplo cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpura, aparência espontânea de manchas na pele, informe imediatamente ao seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Oxcarbazepina NORMON tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver você esses pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado a carbamazepina ou compostos químicos relacionados pode ser previsto analisando uma amostra de sangue desses pacientes. O seu médico aconselhará se um teste de sangue é necessário antes de tomar oxcarbazepina.

Toma de outros medicamentos:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Especialmente no caso de:

• anticoncepcionais orais ("pílula") (ver seção "Tenha especial cuidado com Oxcarbazepina NORMON").
• outros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina)
• medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar o sal e a água, aumentando a produção de urina), desmopressina, e anti-inflamatórios não esteroideos (como indometacina)
• lítio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão).
• medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como ciclosporina, tacrolimus).

Toma de Oxcarbazepina NORMON com os alimentos e bebidas

Oxcarbazepina NORMON pode ser tomado com ou sem comida. Durante o tratamento com oxcarbazepina evite tomar bebidas alcoólicas pois pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento.

Gravidez

Informe ao seu médico se está grávida ou planeia estar.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o seu bebê se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

Malformações congénitas

Os estudos não mostraram um aumento do risco de malformações congénitas associado à oxcarbazepina administrada durante a gravidez, no entanto, não se pode descartar completamente um risco de malformações congénitas no feto.

Distúrbios do desenvolvimento neurológico

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento neurológico) nas crianças, enquanto que em outros estudos não se observou este efeito. A possibilidade de que haja um efeito sobre o desenvolvimento neurológico não se pode descartar.

Peso ao nascer

Se utilizar Oxcarbazepina NORMON durante a gravidez, o seu filho pode ter um tamanho pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer [tamanho pequeno em relação à idade gestacional (SGA)]. Entre as mulheres com epilepsia, num estudo, cerca de 15 em cada 100 crianças nascidas de mães que haviam tomado oxcarbazepina durante a gravidez eram mais pequenas e pesavam menos do que o esperado ao nascer, em comparação com cerca de 11 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não haviam tomado medicação anticonvulsiva durante a gravidez.

O seu médico informá-lo-á dos benefícios e dos possíveis riscos que envolvem o tratamento e ajudá-lo-á a decidir se deve tomar Oxcarbazepina NORMON.

Não interrompa o tratamento com Oxcarbazepina NORMON sem antes consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Lactação

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. O princípio ativo de Oxcarbazepina NORMON passa para o leite materno. Apesar de que os dados disponíveis sugerem que a quantidade de Oxcarbazepina NORMON que passa ao bebê lactante é baixa, um risco de efeitos adversos no bebê não se pode descartar. O seu médico informá-lo-á dos benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto se utiliza Oxcarbazepina NORMON. Se você está a amamentar durante o tratamento com Oxcarbazepina NORMON e acredita que o seu bebê apresenta algum efeito adverso como demasiado sono ou pouco aumento de peso, informe ao seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Oxcarbazepina pode produzir sintomas como sonolência, mareio ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Oxcarbazepina NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR Oxcarbazepina NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, mesmo que difiram das indicadas neste prospecto.

Quanto tomar

Sempre tome Oxcarbazepina NORMON como lhe foi indicado exatamente pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose para adultos

Oxcarbazepina NORMON deve ser tomado duas vezes ao dia, cada dia, e aproximadamente à mesma hora, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa. A melhor maneira de controlar a epilepsia é tomar os comprimidos à mesma hora cada dia. Isso também o ajudará a lembrar quando deve tomar os comprimidos.

Em geral, a dose inicial de Oxcarbazepina NORMON em adultos (inclusive idosos) é de 600 mg ao dia. Tome uma dose de 300 mg duas vezes ao dia. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe esta dose gradualmente até obter os resultados desejados. Isso acontece normalmente a doses entre 600 e 2.400 mg ao dia.

A dose é a mesma se Oxcarbazepina NORMON for tomado junto com outro medicamento antiepiléptico.

A dose inicial para pacientes com doença renal (insuficiência renal) é a metade da dose inicial normal.

Se tiver doença grave do fígado, o seu médico ajustará a dose

Dose para crianças

Oxcarbazepina NORMON pode ser utilizado em crianças de 6 anos ou mais.

A dose para crianças é calculada em função do peso. A dose inicial é de 8-10 mg/kg de peso ao dia administrada em duas doses. Por exemplo, uma criança de 30 kg iniciará o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se for necessário, a dose será aumentada gradualmente até obter os resultados desejados. Uma dose normal de manutenção para uma criança é de 30 mg/kg ao dia. A dose máxima para uma criança é de 46 mg por kg de peso ao dia.

Forma de uso e/ou via de administração

Os comprimidos podem ser engolidos com um pouco de água.

Se for necessário, os comprimidos podem ser partidos em duas metades para facilitar a administração. A ranhura de Oxcarbazepina NORMON permite dividir o comprimido em duas doses iguais.

Para crianças pequenas que não podem engolir comprimidos ou para as quais a dose prescrita não está em forma de comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas (suspensão oral) que contêm oxcarbazepina.

Oxcarbazepina NORMON pode ser tomado com ou sem alimentos.

Frequência de administração e duração do tratamento

O seu médico informá-lo-á por quanto tempo durará o seu tratamento ou o do seu filho. A duração do tratamento está baseada no tipo de crise que você ou o seu filho sofre e pode ser necessário um tratamento contínuo durante vários anos para controlar as crises epilépticas. Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem antes falar com o seu médico.

Se você tomar mais Oxcarbazepina NORMON do que devia:

Se tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico lhe receitou, comunique-o ao seu médico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de sobredose: sonolência, mareio, náuseas, vómitos, aumento da atividade motora, adormecimento, confusão, contrações musculares ou piora significativa das convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários nos olhos.

Se esqueceu de tomar Oxcarbazepina NORMON:

Se esqueceu de uma única dose, tome-a assim que possível, exceto se já quase é hora da próxima; nesse caso, espere e volte à pauta de administração habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tem certeza ou esqueceu de várias doses, informe o seu médico.

Se interromper o tratamento com Oxcarbazepina NORMON:

Não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico.

Para prevenir uma piora repentina nas crises, não interrompa o tratamento bruscamente.

Se interromper o tratamento, deve fazê-lo de forma gradual como lhe indicou o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oxcarbazepina NORMON pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos podem ser graves:

Informe ao seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Inflamação de lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhada de dificuldade para respirar, falar ou engolir (sinais de reações anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reações de alergia como erupção cutânea, febre e dor nas articulações.
• Aparição grave de bolhas na pele e/ou membranas mucosas de lábios, olhos, boca, condutos nasais ou genitais (sinais de reação alérgica grave que incluem Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpura ou aparência espontânea de manchas na pele (sinal de diminuição do número de plaquetas ou de diminuição do número de glóbulos brancos).
• Erupção com manchas roxas principalmente na face que pode ir acompanhada de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico).
• Adormecimento, confusão, contrações musculares, ou piora significativa das convulsões (sintoma que pode ir unido a níveis baixos de sódio no sangue) (ver seção "Tenha especial cuidado com Oxcarbazepina NORMON").
• Sintomas semelhantes a uma gripe com coloração amarelada na pele (sinais de hepatite).
• Dor abdominal superior grave, vómitos, perda do apetite (sinais de pancreatite).

Os sintomas anteriores são muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pacientes), mas potencialmente graves, podendo requerer atenção médica urgente. O seu médico decidirá se deve interromper imediatamente o tratamento com Oxcarbazepina NORMON e como continuar o tratamento no futuro.

Se se produzir algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico o mais breve possível, pois podem requerer atenção médica.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas): tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de depressão, erupção cutânea.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas): ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou ritmo cardíaco lento.

Informe ao seu médico se sofre ou lhe preocupa algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): cansaço, dor de cabeça, mareio, sonolência, náuseas, vómitos e visão dupla.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas): fraqueza, distúrbios da memória, dificuldade de concentração, apatia, agitação, confusão, visão borrosa, constipação, diarreia, dor abdominal, acné, perda de cabelo, vertigem.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas): urticária. Também pode aumentar as enzimas hepáticas enquanto tomar Oxcarbazepina NORMON.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipertensão.

Estes são efeitos adversos leves a moderados de Oxcarbazepina NORMON. A maioria destes efeitos é transitória e normalmente diminui com o tempo.

Foram notificadas alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Oxcarbazepina NORMON

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Oxcarbazepina NORMON após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Oxcarbazepina NORMON

O princípio ativo é oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg de oxcarbazepina.

Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171), talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxcarbazepina NORMON 300 mg são comprimidos de cor amarela, alongados, ranhurados e serigrafados que se apresentam em envases de 100 e 500 comprimidos. O comprimido tem uma ranhura para poder fracionar e facilitar a degluição, e também permite dividir o comprimido em duas doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Oxcarbazepina NORMON 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este prospecto foi revisado em Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/