Oxcarbazepin Neuropharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxcarbazepina NeuroPharma, 150 mg, comprimidos revestidos

Oxcarbazepina NeuroPharma, 300 mg, comprimidos revestidos

Oxcarbazepina NeuroPharma, 600 mg, comprimidos revestidos

Oxcarbazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma
Oxcarbazepina NeuroPharma contém a substância ativa oxcarbazepina.
Oxcarbazepina NeuroPharma pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos ou
anticonvulsivantes.
Quando é utilizado o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma
Medicamentos como a Oxcarbazepina NeuroPharma são utilizados habitualmente no tratamento da epilepsia.
A epilepsia é uma perturbação da atividade cerebral que causa ataques e convulsões repetitivos nos doentes. São causados por períodos transitórios de atividade elétrica cerebral descontrolada. Em pessoas saudáveis, as células cerebrais coordenam os movimentos do corpo através de sinais ordenados enviados pelas células nervosas para os músculos. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de forma descontrolada. Como resultado, aparecem movimentos musculares descoordenados chamados ataques epilépticos.
O medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma é utilizado no tratamento de ataques parciais com ou sem generalização secundária em ataques tónico-clônicos. Os ataques parciais afetam uma área limitada do cérebro, mas podem espalhar-se por todo o cérebro e podem causar convulsões generalizadas tónico-clônicas. Existem dois tipos de ataques parciais: simples e complexos. No caso de ataques parciais simples, o doente permanece consciente, enquanto nos ataques parciais complexos, a consciência do doente é alterada.
A ação do medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma consiste em controlar as chamadas células nervosas "hiperexcitáveis" do cérebro, o que impede a ocorrência ou reduz a frequência dos ataques epilépticos.
O medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, o médico tenta encontrar um medicamento que seja o mais adequado para o doente adulto ou criança. No entanto, em casos mais graves de epilepsia, pode ser necessário administrar dois ou mais medicamentos em combinação para controlar os ataques.
O medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma é utilizado em doentes adultos e crianças com 6 anos ou mais de idade.
Deve perguntar ao seu médico se o doente tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Oxcarbazepina
NeuroPharma funciona e por que foi prescrito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma

O medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das informações fornecidas neste folheto. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose utilizada em doentes adultos

• A dose inicial habitualdo medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma em doentes adultos (incluindo doentes idosos) é de 600 mg por dia.
• Deve tomar 1 comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou 2 comprimidos de 150 mg duas vezes por dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose, até atingir os melhores efeitos terapêuticos. Geralmente, são atingidos com doses na faixa de 600 mg a 2400 mg por dia.
• A dose é a mesma, seja o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma utilizado sozinho ou em combinação com outro medicamento antiepiléptico.
• Em doentes com doença renal (perturbações da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.
• Em doentes com doença hepática grave, o médico determinará a dose adequada.

Dose utilizada em crianças e jovens
Oxcarbazepina NeuroPharma pode ser utilizado em crianças com 6 anos ou mais de idade.
A dose em crianças depende do peso corporal.

• A dose inicial é de 8 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg de peso corporal iniciaria o tratamento com 1 comprimido de 150 mg duas vezes por dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose, até atingir a dose mais adequada para a criança. Os melhores efeitos terapêuticos são atingidos com uma dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia. A dose diária máxima para crianças é de 46 mg/kg de peso corporal por dia.

Como tomar o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma

• Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Para crianças pequenas que não conseguem engolir comprimidos ou para as quais a dose necessária não pode ser administrada na forma de comprimidos, está disponível uma suspensão oral de oxcarbazepina.

Quando e por quanto tempo tomar o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma
O medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma deve ser tomado duas vezes por dia, todos os dias, à mesma hora, a menos que o médico prescreva de outra forma. Tomar o medicamento desta forma tem o melhor efeito no controlo dos ataques epilépticos. Também ajudará o doente a lembrar quando tomar o comprimido.
O médico determinará o tempo de tratamento com o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma em doentes adultos e crianças. Dependendo do tipo de ataque. Para controlar os ataques, o tratamento pode durar muitos anos. Não deve alterar a dose estabelecida ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma

Se tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico, deve contactar imediatamente o hospital mais próximo ou o seu médico. Os sintomas de sobredose de Oxcarbazepina NeuroPharma podem incluir:

• sonolência, tontura, problemas de coordenação e/ou movimento ocular involuntário, tremor muscular ou agravamento significativo das convulsões, dor de cabeça, perda de consciência, coma,
• náuseas, vómitos, aumento da intensidade dos movimentos involuntários,
• letargia, visão dupla, pupilas contraídas, visão turva,
• fadiga,
• respiração superficial e rápida (depressão respiratória),
• batimento cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc),
• tremor, dores de cabeça, coma, diminuição da consciência, movimentos involuntários da boca, língua e extremidades,
• agressividade, excitação, desorientação,
• baixa pressão arterial,
• dispneia.

Omissão da dose do medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses estabelecido. Em nenhum caso deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida ou se esquecer de várias doses, deve consultar o seu médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma sem consultar o médico.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, pois pode causar um agravamento súbito dos ataques.
Se o tratamento tiver de ser interrompido, a interrupção deve ser feita gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados abaixo.

Estes incluem os seguintes sintomas, que ocorrem muito raramente (podem afetar 1 a 10 doentes em 10.000), mas podem requerer atenção médica imediata.
O médico decidirá também se deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma e como continuar o tratamento.

• Edema de lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sintomas de reação anafilática e angioedema) ou outros sintomas de hipersensibilidade, tais como: erupção cutânea, febre e dores musculares e articulares.
• Lesões bolhosas na pele e/ou mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (sintomas de reação grave de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Fadiga, falta de ar durante o esforço físico, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes com febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou hematoma mais fácil do que o habitual, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas na pele ou alterações inexplicáveis da cor da pele (sintomas de diminuição do número de plaquetas ou glóbulos brancos).
• Manchas vermelhas na pele semelhantes a uma erupção cutânea, principalmente na face, acompanhadas de fadiga, febre, má disposição (náuseas) ou perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistémico).
• Letargia, confusão, tremor muscular ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de diminuição dos níveis de sódio no sangue; ver ponto: Precauções e advertências).
• Sintomas de gripe com icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) (sintomas de hepatite).
• Dor forte na parte superior do abdômen, vómitos, perda de apetite (sintomas de pancreatite).
• Aumento de peso, fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sintomas de hipotireoidismo).

Deve informar o seu médico o mais breve possível, se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados abaixo, pois pode ser necessário atendimento médico.

Muito frequentes(Podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• tremor, distúrbios da coordenação, movimentos oculares involuntários, ansiedade e nervosismo, depressão, alterações de humor, erupção cutânea. Muito raros(Podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):
• batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.

Pode ocorrer outros efeitos não desejados:

Estes efeitos não desejados do medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma são geralmente leves a moderados.
A maioria deles é temporária e desaparece gradualmente.
Muito frequentes(Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• fadiga, dor de cabeça, tontura, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla. Frequentes(Podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
• fraqueza, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, apatia, agitação, confusão, visão turva, distúrbios da visão, constipação, diarreia, dor abdominal, acne, perda de cabelo, distúrbios do equilíbrio, ganho de peso. Pouco frequentes(Podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
• urticária, aumento da atividade das enzimas hepáticas durante o tratamento com Oxcarbazepina NeuroPharma. Frequência desconhecida(Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• hipertensão, distúrbios da fala.

Além disso, foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, se tiver sido diagnosticado com osteoporose no passado ou se tiver tomado esteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma

• Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
• Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma

• A substância ativa é a oxcarbazepina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma contém 150 mg de oxcarbazepina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma contém 300 mg de oxcarbazepina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma contém 600 mg de oxcarbazepina.

Os outros componentes do medicamento são:
o

Comprimidos revestidos de 150 mg

• Núcleo do comprimido:dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose 3cP, hipromelose 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido:opadry green 03F510008, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco. o

Comprimidos revestidos de 300 mg

• Núcleo do comprimido:dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose 3cP, hipromelose 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido:opadry yellow 03F520067, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.

o

Comprimidos revestidos de 600 mg

• Núcleo do comprimido:dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose 3cP, hipromelose 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido:opadry pink 03F540043, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.

Como é o medicamento Oxcarbazepina NeuroPharma e que contenidores estão disponíveis

Os comprimidos de 150 mg são de cor verde-clara, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados, com uma espessura de aproximadamente 4,4 mm, comprimento de aproximadamente 11,1 mm e largura de aproximadamente 5,6 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados e marcados com os algarismos "150" de um dos lados da linha de divisão em um dos lados do comprimido.
Os comprimidos de 300 mg são de cor amarela, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados, com uma espessura de aproximadamente 5,4 mm, comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 6,6 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados e marcados com os algarismos "300" de um dos lados da linha de divisão em um dos lados do comprimido.
Os comprimidos de 600 mg são de cor rosa, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados, com uma espessura de aproximadamente 7,0 mm, comprimento de aproximadamente 18,6 mm e largura de aproximadamente 8,1 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados e marcados com os algarismos "600" de um dos lados da linha de divisão em um dos lados do comprimido.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blister contendo 10, 50, 100, 200 e 1000 (tratamento hospitalar), comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert- Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
info-portugal@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha: Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten
Portugal: Oxcarbazepina NeuroPharma, comprimidos revestidos 150 mg
Oxcarbazepina NeuroPharma, comprimidos revestidos 300 mg
Oxcarbazepina NeuroPharma, comprimidos revestidos 600 mg

Data da última revisão do folheto: