OXCARBAZEPINA CINFA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

oxcarbazepina cinfa600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é oxcarbazepina cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar oxcarbazepina cinfa
3. Como tomar oxcarbazepina cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de oxcarbazepina cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é oxcarbazepina cinfa e para que é utilizado

O que é oxcarbazepina cinfa

O princípio ativo de oxcarbazepina cinfa é oxcarbazepina.

Oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizado oxcarbazepina cinfa

Os medicamentos como oxcarbazepina, são o tratamento padrão para a epilepsia.

A epilepsia é um distúrbio do cérebro que provoca que as pessoas tenham crises recorrentes e convulsões. As crises ocorrem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo enviando sinais através dos nervos do músculo de uma maneira ordenadamente organizada. Na epilepsia, as células do cérebro enviam demasiados sinais de maneira desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular descoordenada que se denomina crise epiléptica.

Oxcarbazepina é utilizado para o tratamento das crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária com crises tónico-clônicas. As crises parciais abrangem uma área limitada do cérebro, mas podem estender-se a todo o cérebro e produzir crises tónico-clônicas generalizadas. Existem 2 tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que nas complexas, o estado de consciência está alterado.

Oxcarbazepina actua mantendo as células nervosas “hiperexcitadas” do cérebro sob controlo, suprimindo ou reduzindo assim a frequência de tais crises.

Oxcarbazepina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente o médico tentará encontrar-lhe o medicamento que melhor lhe funcione a si ou ao seu filho/a. No entanto, em epilepsias graves, pode ser que necessite da combinação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Oxcarbazepina está indicado para uso em adultos e em crianças de 6 ou mais anos de idade.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona oxcarbazepina ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar oxcarbazepina cinfa

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que possam diferir da informação geral indicada neste prospecto.

Monitorização durante o tratamento com oxcarbazepina

Antes e durante o tratamento com oxcarbazepina, o seu médico pode fazer-lhe um análise de sangue para estabelecer a sua dose. O seu médico indicar-lhe-á quando fazer as análises.

Não tome oxcarbazepina cinfa

• se é alérgico a oxcarbazepina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou se é alérgico a eslicarbazepina.

Se é alérgico, informe o seu médico antes de tomar oxcarbazepina. Se pensa que é alérgico, pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar oxcarbazepina cinfa

• se alguma vez sofreu alguma reação alérgica incomum(erupção ou qualquer outro tipo de alergia) a carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se si é alérgico a carbamazepina, as probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina é de 1 em 4 (25%).
• se padece doença renal.
• se padece doença hepática grave.
• se está toma diuréticos(medicamentos para ajudar os rins a eliminar o sal e a água aumentando a quantidade de urina produzida).
• se padece doença de coração, respiração entrecortada e/ou inflamação de pés ou pernas, devido a uma retenção de líquidos.
• se sabe que o seu nível de sódio no sangue é baixocomo mostra o seu análise sanguíneo (ver secção 4).
• se si é uma mulher que está tomando anticoncepcionais orais (tais como a pílula anticoncepcional), oxcarbazepina pode fazer com que o anticoncepcional não funcione. Utilize um método anticoncepcional não hormonal diferente ou extra enquanto estiver tomando oxcarbazepina. Isso pode ajudá-lo a prevenir um gravidez não desejada. Informe imediatamente o seu médico se tiver sangramentos vaginais irregulares ou manchados. Se tiver alguma dúvida sobre isso, consulte com o seu médico ou profissional de saúde antes de tomar oxcarbazepina.

O risco de reações adversas graves cutâneas em pacientes Han Chinos ou Tailandeses associado com carbamazepina ou com compostos quimicamente relacionados pode ser previsto mediante testes de amostras sanguíneas desses pacientes. O seu médico aconselhá-lo-á se um teste sanguíneo é necessário antes de tomar oxcarbazepina.

Se apreciar algum dos seguintes sintomas após tomar oxcarbazepina, avise o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo:

• se durante o tratamento sofre uma reação alérgica. Os sintomas incluem inflamação dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, assim como febre com inflamação dos gânglios linfáticos, erupção ou bolhas na pele (ver secção 4).
• se nota sintomas que lhe sugiram uma hepatite, como icterícia (coloração amarelenta da pele ou do branco dos olhos).
• se nota um aumento da frequência das crises. Isso é especialmente importante em crianças, mas também pode ocorrer em adultos.
• se nota possíveis sintomas de alteração do sanguecomo por exemplo cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras bucais, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpura, aparição espontânea de manchas na pele.
• um baixo número de pessoas tratadas com antiepilépticos como oxcarbazepina tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se em qualquer momento experimentar estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• se nota que o seu ritmo cardíaco é rápido ou inusualmente lento.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento em crianças, o seu médico pode recomendar-lhe a monitorização da função tireoidiana antes e durante o tratamento.

Outros medicamentos e oxcarbazepina cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente no caso de:

• Anticoncepcionais orais tais como a "pílula" (ver secção "Advertências e precauções").
• Outros medicamentos antiepilépticos e medicamentos inductores enzimáticos tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lamotrigina e rifampicina.
• Medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue, tais como diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar o sal e a água, aumentando a produção de urina), desmopressina, e medicamentos antiinflamatórios não esteroideos tais como indometacina.
• Litio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão).
• Medicamentos que controlam o sistema imunitário do corpo tais como ciclosporina e tacrolimus.

Toma de oxcarbazepina cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Oxcarbazepina pode ser tomada com ou sem comida. Durante o tratamento com oxcarbazepina evite tomar bebidas alcoólicas, pois pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento; ante qualquer dúvida consulte com o seu médico.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o seu bebê se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

Malformações congénitas

Os estudos não mostraram um aumento do risco de malformações congénitas associado à oxcarbazepina administrada durante a gravidez, no entanto, não se pode descartar completamente um risco de malformações congénitas no feto.

Distúrbios do desenvolvimento neurológico

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento neurológico) nas crianças, enquanto que em outros estudos não se observou este efeito. A possibilidade de que haja um efeito sobre o desenvolvimento neurológico não se pode descartar.

Peso ao nascer

Se utilizar oxcarbazepina durante a gravidez, o seu filho pode ter um tamanho pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer [tamanho pequeno em relação à idade gestacional (SGA)]. Entre as mulheres com epilepsia, num estudo, cerca de 15 em cada 100 crianças nascidas de mães que haviam tomado oxcarbazepina durante a gravidez eram mais pequenas e pesavam menos do que o esperado ao nascer, em comparação com cerca de 11 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não haviam tomado medicação anticonvulsiva durante a gravidez.

O seu médico informá-lo-á dos benefícios e dos possíveis riscos que envolvem o tratamento e ajudá-lo-á a decidir se deve tomar oxcarbazepina.

Não interrompa o tratamento com oxcarbazepina sem antes consultar o seu médico.

Lactação

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a lactação. O princípio ativo de oxcarbazepina cinfa passa para o leite materno. Apesar de que os dados disponíveis sugerem que a quantidade de oxcarbazepina cinfa que passa para a criança lactada é baixa, um risco de efeitos adversos na criança não se pode descartar.

O seu médico informá-lo-á dos benefícios e riscos potenciais da lactação enquanto se utiliza oxcarbazepina cinfa. Se si está a amamentar durante o tratamento com oxcarbazepina cinfa e acredita que o seu bebê apresenta algum efeito adverso como demasiado sono ou pouco aumento de peso, informe o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Oxcarbazepina pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por lo tanto, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar oxcarbazepina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Uso em adultos

• A dose recomendada para adultos (incluídos pacientes de idade avançada) é de 600 mg por dia.
• Tome uma dose de 300 mg duas vezes por dia.
• Se for necessário, o seu médico pode aumentar-lhe esta dose gradualmente até obter a melhor dose para si. Os melhores resultados são obtidos normalmente com doses entre 600 e 2.400 mg por dia.
• A dose é a mesma se oxcarbazepina for tomada juntamente com outro medicamento antiepiléptico.
• Se tiver problemas de rim(insuficiência renal) a dose inicial é a metade da dose inicial normal.
• Se tiver doença grave do fígado, o seu médico ajustará a dose.

Uso em crianças

Oxcarbazepina pode ser utilizado em crianças de 6 anos ou mais. A dose recomendada para crianças é calculada em função do peso.

• A dose inicial é de 8 a 10 miligramas por quilograma de peso por dia administrada em duas doses. Por exemplo, uma criança de 30 kg iniciará o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes por dia.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até obter a melhor dose para o seu filho. Os melhores resultados são obtidos normalmente com doses de 30 miligramas por quilograma de peso por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso por dia.

Como tomar oxcarbazepina cinfa

• Os comprimidos podem ser engolidos com um pouco de água.
• Para crianças pequenas que não podem engolir comprimidos ou para as quais a dose prescrita não está em forma de comprimidos, oxcarbazepina também está disponível em forma de suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo tomar oxcarbazepina cinfa

Tome oxcarbazepina duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora do dia, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Isso terá o melhor efeito para controlar a epilepsia. Também o ajudará a lembrar quando tomar o comprimido ou os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á por quanto tempo durará o tratamento ou o do seu filho. A duração do tratamento dependerá do tipo de crises que si ou o seu filho sofre. Pode ser necessário seguir o tratamento durante vários anos para controlar as crises epilépticas. Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Se tomar mais oxcarbazepina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de sobredose com oxcarbazepina podem incluir:

• sonolência, mareio, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos, contrações musculares ou piora significativa das convulsões, dor de cabeça, perda de consciência, coma,
• sensação de mareio (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimentos incontrolados,
• adormecimento, visão dupla, diminuição do tamanho ou contração da parte negra do olho (pupila), visão borrosa,
• cansaço,
• respiração curta, pouco profunda e rápida (depressão do ritmo respiratório),
• ritmo cardíaco irregular (prolongamento intervalo QTc),
• temblor, dor de cabeça, coma, diminuição do estado de consciência, movimentos incontroláveis de boca, língua e extremidades,
• agressão, agitação, confusão,
• pressão arterial baixa,
• dificuldade respiratória.

Se esquecer de tomar oxcarbazepina cinfa

Se esqueceu de uma única dose, tome-a assim que possível, excepto se já quase é hora da próxima; nesse caso, espere e volte à pauta de administração recomendada.

Se não tem certeza ou esqueceu de várias doses, informe o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com oxcarbazepina cinfa

Não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico.

Para prevenir um piora repentino nas crises, não interrompa o tratamento bruscamente. Se se interrompe o tratamento, deverá fazer-se de forma gradual como lhe tenha indicado o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Os seguintes são sintomas de efeitos adversos potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

O seu médico decidirá se deve interromper imediatamente o tratamento com oxcarbazepina e como continuar o tratamento no futuro.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide).
• Quedas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhada de dificuldade para respirar, falar ou engolir (sinais de reações anafilácticas e angioedema).
• Erupção cutânea e/ou febre, as quais podem ser manifestações de rash com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês).
• Cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras bucais, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas ou púrpura ou aparecimento espontâneo de manchas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas ou de diminuição do número de células sanguíneas).
• Adormecimento, confusão, contrações musculares ou piora significativa das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (HAD)) (ver seção "Advertências e precauções").

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Sinais de reações de hipersensibilidade (alergia) como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e nas articulações.
• Aparecimento grave de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, condutos nasais ou genitais (sinais de reação alérgica grave incluindo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Erupção com manchas vermelhas principalmente na face que pode estar acompanhada de fadiga, febre, sensação de tontura (náuseas), ou perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico).
• Sintomas semelhantes a uma gripe com icterícia (coloração amarelada na pele e no branco dos olhos), (sinais de hepatite).
• Dor de estômago (abdominal) superior grave, tontura (vômitos), perda do apetite (sinais de inflamação do pâncreas).

Informa ao seu médico o mais rápido possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos.Podem requerer atenção médica.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de depressão, mudanças de humor, erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Ritmo cardíaco irregular ou um ritmo cardíaco muito rápido ou lento.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Estes são efeitos adversos leves a moderados de oxcarbazepina. A maioria destes efeitos é transitória e normalmente diminui com o tempo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, sensação de tontura (náuseas), tontura (vômitos) e visão dupla.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Fraqueza, distúrbios da memória, dificuldade de concentração, apatia, agitação, confusão, visão borrada, constipação, diarreia, dor de estômago (abdominal), acné, perda de cabelo, vertigem, aumento de peso, alterações da fala.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pressão arterial alta (hipertensão), urticária.
• também podem aumentar os níveis das enzimas hepáticas enquanto tomar oxcarbazepina.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Foram notificados casos de distúrbios dos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da massa óssea) e fraturas. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com antiepilépticos há muito tempo, tem histórico médico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de oxcarbazepina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de oxcarbazepina cinfa

• O princípio ativo é oxcarbazepina. Cada comprimido revestido contém 600 mg de oxcarbazepina
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido;celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido;hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Também contém óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos, oblongos, não ranurados e de cor rosa clara.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters. Cada envase contém 50, 100 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html