OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxcarbazepina TecniGen 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxcarbazepina TecniGen e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen.
3. Como tomar Oxcarbazepina TecniGen.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Oxcarbazepina TecniGen.
6. Informação adicional.

1. O que é OXCARBAZEPINA TECNIGEN e para que é utilizado

Oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos. Os antiepilépticos, como oxcarbazepina, são o tratamento padrão para a epilepsia.

Os pacientes diagnosticados com epilepsia sofreram crises repetidas ou convulsões. As crises ocorrem devido a uma falha temporária no sistema elétrico do cérebro. Normalmente as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo enviando sinais através dos nervos do músculo de uma maneira ordenadamente organizada. O resultado pode ser uma atividade muscular descoordenada que se denomina crise epiléptica.

Oxcarbazepina actua mantendo as células nervosas “hiperexcitadas” do cérebro sob controlo, suprimindo ou reduzindo assim a frequência de tais crises.

Oxcarbazepina é utilizado para o tratamento das crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária com crises tónico-clônicas. As crises parciais abrangem uma área limitada do cérebro, mas podem estender-se a todo o cérebro e produzir crises tónico-clônicas generalizadas. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto nas complexas, o estado de consciência está alterado.

Normalmente o médico tentará encontrar-lhe o medicamento que melhor lhe funcione, mas em epilepsias graves, pode ser que necessite da combinação de dois ou mais medicamentos para controlar a crise. Oxcarbazepina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros antiepilépticos. Oxcarbazepina está indicado para o tratamento em adultos e em crianças de 6 ou mais anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que difiram das indicadas neste prospecto.

Não tome Oxcarbazepina TecniGen:

Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo (oxcarbazepina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6 “Informação adicional”)

Tenha especial cuidado com Oxcarbazepina TecniGen:

• se alguma vez sofreu alguma reação alérgica incomum (erupção ou qualquer outro tipo de alergia) a carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se você é alérgico a carbamazepina, as probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina são de 1 em 4 (25%)
• se padece uma doença grave de rim
• se está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal e água aumentando a produção de urina)
• se padece alguma doença de coração, respiração entrecortada e/ou inflamação de pés ou pernas, devido a uma retenção de líquidos
• se sabe que o seu nível de sódio no sangue é baixo (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”)
• se é você mulher e está tomando anticoncepcionais orais (“pílula”), oxcarbazepina pode tornar o anticoncepcional ineficaz. Por isso, deveria utilizar um método anticoncepcional não hormonal diferente ou adicional enquanto estiver tomando oxcarbazepina. Isso pode ajudá-la a prevenir uma gravidez não desejada. Informe imediatamente ao seu médico se tiver sangramentos vaginais irregulares ou manchados. Se tiver alguma dúvida sobre isso, consulte o seu médico antes de tomar oxcarbazepina.

Se apresenta alguma das condições descritas anteriormente, avise o seu médico antes de tomar oxcarbazepina.

• se durante o tratamento sofre uma reação alérgica, como por exemplo inflamação de lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inflamação dos gânglios linfáticos, erupção ou bolhas na pele; nesse caso, consulte com o seu médico imediatamente ou acuda ao centro hospitalar mais próximo (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”)
• se nota que o seu ritmo cardíaco é rápido ou inusualmente lento, informe imediatamente ao seu médico
• se nota sintomas que lhe sugiram uma hepatite, como icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos), informe imediatamente ao seu médico
• se nota sintomas que sugiram uma alteração do sangue como por exemplo cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpura, aparição espontânea de manchas na pele, informe imediatamente ao seu médico.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou de origem tailandesa associado a carbamazepina ou compostos químicos relacionados, pode ser previsto analisando uma amostra de sangue desses pacientes. O seu médico aconselhá-lo-á se um exame de sangue antes é necessário antes de tomar oxcarbazepina.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como oxcarbazepina tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Toma de outros medicamentos:

Por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluídos os obtidos sem receita médica.

Especialmente no caso de:

• anticoncepcionais orais (“pílula”)
• outros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina)
• medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar o sal e a água, aumentando a produção de urina), desmopressina, e anti-inflamatórios não esteroideos (como indometacina)
• lítio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão).
• Medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como ciclosporina, tracolimus).

Toma de Oxcarbazepina TecniGen com comidas e bebidas:

Durante o tratamento com oxcarbazepina evite tomar bebidas alcoólicas pois pode aumentar os efeitos sedantes do medicamento.

Gravidez:

Informa ao seu médico se está grávida ou planeia estar.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o seu bebê se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-lo-á dos benefícios e dos possíveis riscos que envolve o tratamento e ajudá-lo-á a decidir se deve tomar oxcarbazepina. Não interrompa o tratamento com oxcarbazepina sem ter consultado o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento durante a gravidez.

Malformações congénitas

Os estudos não mostraram um aumento do risco de malformações congénitas associado

à oxcarbazepina administrada durante a gravidez, no entanto, não se pode descartar

completamente um risco de malformações congénitas no feto.

Distúrbios do desenvolvimento neurológico

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta

negativamente o desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento neurológico) nas crianças,

enquanto que em outros estudos não se observou este efeito. A possibilidade de que haja um

efeito sobre o desenvolvimento neurológico não se pode descartar.

Peso ao nascer

Se utiliza Oxcarbazepina TecniGen durante a gravidez, o seu filho pode ter um tamanho pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer [tamanho pequeno em relação à idade gestacional (SGA)]. Entre as mulheres com epilepsia, num estudo, cerca de 15 em cada 100 crianças nascidas de mães que haviam tomado oxcarbazepina durante a gravidez eram mais pequenas e pesavam menos do que o esperado ao nascer, em comparação com cerca de 11 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não haviam tomado medicação anticonvulsiva durante a gravidez.

Lactação:

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a lactação. O princípio ativo de oxcarbazepina passa para o leite materno. Apesar de que os dados disponíveis sugerem que a quantidade de oxcarbazepina que passa ao bebê lactante é baixa, um risco de efeitos adversos no bebê não se pode descartar. O seu médico informá-lo-á dos benefícios e riscos potenciais da lactação enquanto se utiliza oxcarbazepina. Se você está a amamentar durante o tratamento com oxcarbazepina e acredita que o seu bebê apresenta algum efeito adverso como sono excessivo ou pouco aumento de peso, informe o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas:

Oxcarbazepina pode produzir sintomas como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento

3. Como TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que difiram das indicadas neste prospecto.

Uso em adultos

Oxcarbazepina TecniGen deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, e aproximadamente à mesma hora, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa. A melhor maneira de controlar a epilepsia é tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso também o ajudará a lembrar quando deve tomar os comprimidos.

Em geral, a dose inicial de Oxcarbazepina TecniGen em adultos (inclusive idosos) é de 600 mg por dia. Tome uma dose de 300 mg duas vezes ao dia. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe esta dose gradualmente até obter os resultados desejados. Isso acontece normalmente a doses entre 600 e 2.400 mg por dia.

A dose é a mesma se Oxcarbazepina TecniGen for tomado junto com outro medicamento antiepiléptico.

A dose inicial para pacientes com doença renal (insuficiência renal) é metade da dose inicial normal.

Se tiver doença grave de fígado, o seu médico ajustará a dose.

Uso em crianças

Oxcarbazepina TecniGen pode ser utilizado em crianças de 6 anos ou mais.

A dose para crianças é calculada em função do peso. A dose inicial é de 8-10 mg/kg de peso por dia administrada em duas doses. Por exemplo, uma criança de 30 kg de peso iniciará o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se for necessário, a dose será aumentada gradualmente até obter os resultados desejados. Uma dose normal de manutenção para uma criança é de 30 mg/kg por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 mg por kg de peso por dia.

Como tomar Oxcarbazepina TecniGen

A ranhura dos comprimidos de Oxcarbazepina TecniGen permite dividir o comprimido em duas doses iguais, o que facilita ao paciente engolir mais facilmente os comprimidos

Para as crianças que não possam engolir os comprimidos ou quando a dose requerida não possa ser administrada utilizando comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas que contêm oxcarbazepina. Oxcarbazepina TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Quando e durante quanto tempo deve tomar Oxcarbazepina TecniGen

O seu médico informá-lo-á por quanto tempo durará o tratamento ou o do seu filho. A duração do tratamento está baseada no tipo de crise que você ou o seu filho sofre e pode ser necessário um tratamento contínuo durante vários anos para controlar as crises epilépticas. Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Oxcarbazepina TecniGen do que devia

Se tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, comunique-o ao seu médico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo.

Os sintomas de sobredose: sonolência, mareio, náuseas, vómitos, aumento da atividade motora, adormecimento, confusão, contrações musculares ou piora significativa das convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários nos olhos.

Se esqueceu de tomar Oxcarbazepina TecniGen

Se esqueceu de uma única dose, tome-a assim que possível, excepto se já quase é hora da próxima; nesse caso, espere e volte à pauta de administração habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tem certeza ou esqueceu várias doses, informe o seu médico.

Se interromper o tratamento com Oxcarbazepina TecniGen

Não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico.

Para prevenir uma piora repentina das crises, não interrompa o tratamento bruscamente. Se interromper o tratamento, deverá fazê-lo de forma gradual como o seu médico indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, oxcarbazepina pode ter efeitos adversos, embora não todos os possam ter.

Alguns efeitos podem ser graves:

Informa ao seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Inflamação de lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhada de dificuldade para respirar, falar ou engolir (sinais de reações anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reações de alergia como erupção cutânea, febre e dor nas articulações.
• Aparição grave de bolhas na pele e/ou membranas mucosas de lábios, olhos, boca, condutos nasais ou genitais (sinais de reação alérgica grave que incluem síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpura ou aparição espontânea de manchas na pele (sinal de diminuição do número de plaquetas ou de diminuição do número de glóbulos brancos).
• Erupção com manchas roxas principalmente na face que pode ir acompanhada de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico).
• Adormecimento, confusão, contrações musculares ou piora significativa das convulsões (sintoma que pode ir unido a níveis baixos de sódio no sangue) (Ver “Tenha especial cuidado com Oxcarbazepina TecniGen”).
• Sintomas semelhantes a uma gripe com coloração amarela na pele (sinais de hepatite).
• Dor abdominal superior grave, perda de apetite (sinais de pancreatite).

Foram notificadas alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fracturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides

Os sintomas anteriores são muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pacientes), mas potencialmente graves, podendo requerer atenção médica urgente. O seu médico decidirá se deve interromper imediatamente o tratamento com oxcarbazepina e como continuar o tratamento no futuro.

Se se produzir algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico o mais breve possível, pois podem requerer atenção médica.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas): tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de depressão, erupção cutânea.

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas): ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou ritmo cardíaco lento.

Informa ao seu médico se sofre ou lhe preocupa algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (mais de 1 de cada 10 pessoas): cansaço, dor de cabeça, mareio, sonolência, náuseas, vómitos e visão dupla.

Frequentes (mais de 1 de cada 100 pessoas e menos de 1 de cada 10): fraqueza, distúrbios da memória, dificuldade de concentração, apatia, agitação, confusão, visão borrosa, constipação, diarreia, dor abdominal, acné, perda de cabelo, vertigem.

Pouco frequentes (mais de 1 de cada 1000 pessoas e menos de 1 de cada 100): urticária. Também pode aumentar as enzimas hepáticas se tomar oxcarbazepina.

Desconhecido (a frequência exata não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipertensão.

Estes são efeitos adversos leves a moderados de oxcarbazepina. A maioria destes efeitos é transitória e normalmente diminui com o tempo.

Se se agravar qualquer reação adversa ou se se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de OXCARBAZEPINA PREMIUM PHRMA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxcarbazepina TecniGen após a data de validade que aparece no invólucro após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Oxcarbazepina TecniGen se o invólucro estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Oxcarbazepina TecniGen 300 mg:

O princípio ativo de Oxcarbazepina TecniGen é oxcarbazepina.

Cada comprimido contém 300 mg de oxcarbazepina.

Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos oblongos, de cor rosa brilhante e com uma ranhura em uma face.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em envases blister que contêm 100 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

ou

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Este prospecto foi revisado em julho de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/