OXCARBAZEPINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Aoxcarbazepinapensa600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxcarbazepina Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Oxcarbazepina Pensa
3. Como tomar Oxcarbazepina Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxcarbazepina Pensa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Oxcarbazepina Pensa e para que é utilizado

O que éAoxcarbazepinaPensa

O princípio ativo de Oxcarbazepina Pensa é oxcarbazepina.

A oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizadoAoxcarbazepinaPensa

Os medicamentos como a oxcarbazepina são o tratamento padrão para a epilepsia.

Os pacientes diagnosticados com epilepsia sofreram crises repetidas ou convulsões. As crises ocorrem devido a uma falha temporária no sistema elétrico do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo enviando sinais através dos nervos do músculo de uma maneira ordenadamente organizada. O resultado pode ser uma atividade muscular descoordenada que se denomina crise epiléptica.

A oxcarbazepina é utilizada para o tratamento das crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária com crises tónico-clônicas. As crises parciais abrangem uma área limitada do cérebro, mas podem estender-se a todo o cérebro e produzir crises tónico-clônicas generalizadas. Existem 2 tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que nas complexas, o estado de consciência está alterado.

A oxcarbazepina atua mantendo as células nervosas "hiperexcitadas" do cérebro sob controle, suprimindo ou reduzindo assim a frequência dessas crises.

A oxcarbazepina pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico tentará encontrar o medicamento que melhor funcione para si ou para o seu filho, no entanto, em epilepsias graves, pode ser necessário a combinação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. A oxcarbazepina é indicada para uso em adultos e em crianças de 6 ou mais anos de idade.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Oxcarbazepina Pensa

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que difiram das indicadas neste prospecto.

Monitorização durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa

Antes e durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa, o seu médico pode fazer-lhe um exame de sangue para estabelecer a sua dose. O seu médico indicar-lhe-á quando fazer os exames.

Não tomeAoxcarbazepinaPensa

Se é alérgico à oxcarbazepina ou à eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se é alérgico, informe o seu médico antes de tomar Oxcarbazepina Pensa. Se pensa que é alérgico, pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Oxcarbazepina Pensa:

• Se alguma vez sofreu alguma reação alérgica incomum(erupção ou qualquer outro tipo de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se si é alérgico à carbamazepina, as probabilidades de que resulte alérgico à oxcarbazepina são de 1 em 4 (25%).
• Se padece uma doença renal.
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se está toma diuréticos(medicamentos para eliminar sal e água aumentando a produção de urina).
• Se padece alguma doença do coração, respiração entrecortada e/ou inflamação de pés ou pernas, devido a uma retenção de líquidos.
• Se sabe que o seu nível de sódio no sangue é baixocomo mostra o seu exame de sangue (ver seção 4).
• Se é mulher e está tomando anticoncepcionais orais(tais como a pílula anticoncepcional), Oxcarbazepina Pensa pode fazer com que o anticoncepcional não funcione. Utilize um método anticoncepcional não hormonal diferente ou adicional enquanto estiver tomando Oxcarbazepina Pensa. Isso pode ajudá-la a prevenir um gravidez não desejada.

Informa imediatamente ao seu médico se tem sangramentos vaginais irregulares ou manchados. Se tiver alguma dúvida sobre isso, consulte com o seu médico antes de tomar Oxcarbazepina Pensa:

O risco de reações adversas graves cutâneas em pacientes Han Chineses ou Tailandeses associado à carbamazepina ou a compostos relacionados quimicamente pode ser previsto mediante testes de amostras de sangue desses pacientes. O seu médico aconselhá-lo-á se um teste de sangue é necessário antes de tomar oxcarbazepina.

Se apreciar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar Oxcarbazepina Pensa, avise o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo:

• Se durante o tratamento sofre uma reação alérgica. Os sintomas incluem inflamação dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inflamação dos gânglios linfáticos, erupção ou bolhas na pele.
• Se nota sintomas que lhe sugiram uma hepatite, como icterícia (coloração amarelenta da pele ou do branco dos olhos).
• Se nota um aumento da frequência das crises. Este é especialmente importante em crianças, mas também pode ocorrer em adultos.
• Se nota possíveis sintomas de alteração do sanguecomo, por exemplo, cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpuras, aparecimento espontâneo de manchas na pele.
• Um baixo número de pessoas tratadas com antiepilépticos como a oxcarbazepina tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se em algum momento experimenta esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se nota que o seu ritmo cardíaco é rápido ou inusualmente lento.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento em crianças, o seu médico pode recomendar a monitorização da função tireoidiana antes e durante o tratamento.

Uso deAoxcarbazepinaPensacomoutros medicamentos

Por favor, consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente no caso de:

• Anticoncepcionais orais, tais como a pílula (ver seçãoAdvertências e precauções).
• Outros medicamentos antiepilépticos e medicamentos indutores enzimáticos, tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina e rifampicina.
• Medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue, como diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar o sal e a água, aumentando a produção de urina), desmopressina, e anti-inflamatórios não esteroideos, tais como indometacina.
• Lítio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão).
• Medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo, tais como ciclosporina, tacrolimus.

Toma deAoxcarbazepinaPensacom alimentos, bebidas e álcool

A oxcarbazepina Pensa pode ser tomada com ou sem comida. Durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa, evite tomar bebidas alcoólicas, pois pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento. Ante qualquer dúvida, consulte com o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

GravidezSe está grávida ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o seu bebê se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

Peso ao nascer

Se utilizar oxcarbazepina durante a gravidez, o seu filho pode ter um tamanho pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer [tamanho pequeno em relação à idade gestacional (SGA)]. Entre as mulheres com epilepsia, num estudo, cerca de 15 em cada 100 crianças nascidas de mães que haviam tomado oxcarbazepina durante a gravidez eram mais pequenas e pesavam menos do que o esperado ao nascer, em comparação com cerca de 11 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não haviam tomado medicação anticonvulsiva durante a gravidez.

Malformações congénitas

Os estudos não mostraram um aumento do risco de malformações congénitas associado à oxcarbazepina administrada durante a gravidez, no entanto, não se pode descartar completamente um risco de malformações congénitas no feto.

Distúrbios do desenvolvimento neurológico

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento neurológico) nas crianças, enquanto que em outros estudos não se observou este efeito. A possibilidade de que haja um efeito sobre o desenvolvimento neurológico não se pode descartar.

O seu médico informá-lo-á sobre os benefícios e dos possíveis riscos que envolvem o tratamento e ajudá-lo-á a decidir se deve tomar Oxcarbazepina Pensa.

Não interrompa o seu tratamento com oxcarbazepina durante a gravidez sem consultar previamente o seu médico.

LactaçãoSe está tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação.

O princípio ativo de Oxcarbazepina Pensa passa para o leite materno. Apesar de os dados disponíveis sugerirem que a quantidade de Oxcarbazepina Pensa que passa para a criança amamentada é baixa, um risco de efeitos adversos na criança não se pode descartar.

O seu médico informá-lo-á sobre os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto se utiliza Oxcarbazepina Pensa. Se si está a amamentar durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa e acredita que o seu bebê apresenta algum efeito adverso, como sono excessivo ou pouco aumento de peso, informe o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

A oxcarbazepina pode produzir sintomas, tais como sonolência, mareio ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

É importante que consulte com o seu médico se pode conduzir ou operar máquinas enquanto estiver tomando este medicamento.

3. Como tomar Oxcarbazepina Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

Uso em adultos

• A dose recomendadapara adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é de 600 mg por dia.
• Tome uma dose de 300 mg duas vezes por dia.
• Se for necessário, o seu médico pode aumentar-lhe esta dose gradualmente até obter a melhor dose para si. Os melhores resultados são obtidos normalmente com doses entre 600 e 2.400 mg por dia.
• A dose é a mesma se a oxcarbazepina for tomada juntamente com outro medicamento antiepiléptico.
• Se tiver problemas de rim(insuficiência renal), a dose inicial é metade da dose inicial normal.
• Se tiver doença grave do fígado, o seu médico ajustará a dose.

Uso em crianças

A oxcarbazepina Pensa pode ser utilizada em crianças de 6 anos ou mais.

A dose recomendada para crianças será calculada pelo médico e depende do peso.

• A dose inicial é de 8 a 10 mg/kg de peso por dia, administrada em duas doses. Por exemplo, uma criança de 30 kg iniciará o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes por dia.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até obter a melhor dose para a criança. Os melhores resultados são obtidos normalmente com uma dose de 30 mg por kg de peso por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 mg por kg de peso por dia.

Como tomarAoxcarbazepinaPensa

• Os comprimidos podem ser engolidos com um pouco de água.
• Para crianças pequenas que não podem engolir comprimidos ou para as quais a dose prescrita não está em forma de comprimidos, a oxcarbazepina está disponível em forma de suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo deve tomarAoxcarbazepinaPensa

Tome a oxcarbazepina duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora do dia, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Isso terá o melhor efeito para controlar a epilepsia. Também o ajudará a lembrar quando tomar o comprimido ou os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á sobre quanto tempo durará o seu tratamento ou o do seu filho. A duração do tratamento está baseada no tipo de crise que si ou o seu filho sofre e pode ser necessário um tratamento contínuo durante vários anos para controlar as crises epilépticas. Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico.

Se tomar maisAoxcarbazepinaPensado que deve

Se tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico lhe receitou, comunique-o ao seu médico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo.

Os sintomas de sobredose com oxcarbazepina podem incluir:

• sonolência, mareio, contrações musculares ou piora significativa das convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos, dor de cabeça, perda de consciência, coma.
• Sensação de mareio (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimentos incontrolados,
• adormecimento, visão dupla, diminuição do tamanho ou contração da parte negra do olho (pupila), visão borrosa.
• cansaço,
• ritmo cardíaco irregular (prolongamento intervalo QTc),
• temblor, dor de cabeça, coma, diminuição do estado de consciência, movimentos incontroláveis de boca, língua e extremidades,
• agressividade, agitação, confusão,
• pressão arterial baixa,
• dificuldade respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarAoxcarbazepinaPensa

Se esqueceu de uma única dose, tome-a assim que possível, exceto se já quase é hora da próxima; nesse caso, espere e volte à pauta de administração habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tem certeza ou esqueceu várias doses, informe o seu médico.

Se interromper o tratamento comAoxcarbazepinaPensa

Não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico.

Para prevenir um piora repentina nas crises, não interrompa o tratamento bruscamente. Se interromper o tratamento, deve fazê-lo de forma gradual, como o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Os seguintes sintomas são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas são efeitos adversos potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

O seu médico decidirá se deve interromper imediatamente o tratamento com Oxcarbazepina Pensa e como continuar o tratamento no futuro.

• Inflamação dos lábios, pálpebras, face, pescoço ou boca, acompanhada de dificuldade para respirar, falar ou engolir (sinais de reações anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade (alergia) como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e nas articulações.
• Aparição grave de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, condutos nasais ou genitais (sinais de reação alérgica grave que incluem Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, arrepios, tonturas, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas ou púrpura ou aparecimento espontâneo de manchas na pele (sinal de diminuição do número de plaquetas ou de diminuição do número de células sanguíneas).
• Erupção com manchas vermelhas principalmente na face que pode estar acompanhada de fadiga, febre, sensação de tontura (náuseas) ou perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico).
• Adormecimento, confusão, contrações musculares ou piora significativa das convulsões (possível sintoma de níveis baixos de sódio no sangue )(verseçãoAdvertências e precauções).
• Sintomas semelhantes a uma gripe com icterícia (coloração amarelada na pele e no branco dos olhos), (sinais de hepatite).
• Dor de estômago (abdominal) superior grave, tontura (vômitos), perda de apetite (sinais de inflamação do pâncreas).
• Aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide).

Informar ao seu médico o mais rápido possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos.Podem requerer atenção médica:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, sensação de ansiedade e nervosismo, depressão, mudanças de humor, erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou lento.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Estes são efeitos adversos leves a moderados de Oxcarbazepina Pensa. A maioria destes efeitos é passageira e normalmente diminui com o tempo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, sensação de tontura (náuseas), tontura (vômitos) e visão dupla.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Fraqueza, distúrbios da memória, dificuldade de concentração, apatia, agitação, confusão, visão borrada, constipação, diarreia, dor de estômago (abdominal), acne, perda de cabelo, vertigem.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária. Também pode aumentar as enzimas hepáticas enquanto tomar Oxcarbazepina Pensa.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pressão arterial alta (Hipertensão), alterações da fala.

Foram notificados casos de distúrbios dos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da massa óssea) e fraturas. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com antiepilépticos há muito tempo, tem histórico médico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxcarbazepina Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize após a data de validade indicada na caixa e no blister como CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Não utilize Oxcarbazepina Pensa se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOxcarbazepinaPensa

O princípio ativo é oxcarbazepina. Cada comprimido revestido contém 600 mg de oxcarbazepina

Os demais componentes são celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e Opadry branco Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol PEG 400) e óxido de ferro vermelho (E 172) na cobertura do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 600 mg é revestido, oblongo, biconvexo de cor rosa clara.

Os comprimidos revestidos estão disponíveis em envases blister que contêm 50, 100 e/ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Espanha

Este prospecto foi aprovado em: junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/